Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X4 Milliliter: 99.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
    • Erwachsene
      • allgemeine Hinweise
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
        • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • i.v. oder i.m.
        • 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
        • orale oder rektale Behandlung empfohlen, um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen
      • Hochemetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
        • oral, rektal, i.v. oder i.m.
        • 8 mg Ondansetron i.v. oder i.m. unmittelbar vor der Chemotherapie
        • Dosierungen > 8 mg und bis max. 16 mg Ondansetron nur i.v., verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
        • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • alternativ
          • 8 mg langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, oder i.m. Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie
          • gefolgt von 2 weiteren i. v. oder i.m. Dosen von 8 mg im Abstand von 2 - 4 Stunden oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde bis zu 24 Stunden
        • Erhöhung der Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hochemetogenen Chemotherapie durch die zusätzliche Gabe einer i.v. Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor der Chemotherapie
        • orale oder rektale Behandlung empfohlen, um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen
    • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendlichen
      • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
      • in klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i.v.- Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. gegeben
      • Verdünnung der Ondansetron Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung
      • intravenöse Infusion über mind. 15 Min.
      • Anwendung zur Prophylaxe verzögerter oder verlängerter CINV: keine Daten
      • Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten
      • Dosierung nach KOF
        • Initialdosis: 5 mg / m2 i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
        • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
        • max. i.v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • < 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron als Lösung nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung 1mal / 12 Stunden
        • >/= 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette 1mal / 12 Stunden
        • >/= 1,2 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg / m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
        • max. i.v. Dosis: 8 mg
        • bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
        • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • <= 10 kg KG
          • Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung 1mal / 12 Stunden
        • > 10 kg KG:
          • Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • 65 - 74 Jahre:
          • normales Dosisschema für Erwachsene
          • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
        • >/= 75 Jahre:
          • max. 8 mg Ondansetron i.v.
          • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
          • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
      • Niereninsuffizienz
        • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
      • Leberinsuffizienz
        • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
          • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
          • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
      • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
        • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • bei Narkoseeinleitung: 4 mg Ondansetron als Einzeldosis i.m. oder als langsame i.v.- Injektion
      • Behandlung von bestehender PONV: Einzeldosis von 4 mg Ondansetron i.m. oder als langsame i.v.-Injektion empfohlen
    • Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
      • Prophylaxe:
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
        • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
        • Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
      • Behandlung:
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
        • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • begrenzte Erfahrungen
        • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten
      • Niereninsuffizienz
        • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
      • Leberinsuffizienz
        • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
          • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
          • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
          • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
      • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
        • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
  • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kinder >/= 6 Monate

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie (CINV)

Kinder >/= 1 Monat

  • Prophylaxe und Behandlung von PONV

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion13.36 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X4 Milliliter 63.3 € Injektionsloesung
10X4 Milliliter 99.5 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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