Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 66.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
    • Erwachsene
      • allgemeine Hinweise
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von Dosierung und Zusammensetzung der Chemo- und Strahlentherapie-Schemata
        • Art der Anwendung und Dosisschema abhängig vom Schweregrad des Erbrechens
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • Ondansetron oral oder intravenös
        • Initialdosis direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
          • 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder i.v. Kurzinfusion über 15 Min.
        • anschließend:
          • 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden
        • empfohlene orale Dosis: 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg 12 Stunden später
        • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
          • 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
      • Hoch emetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
        • i.v. Gabe
        • folgenden Ondansetron-Dosisschemata haben sich in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen (Wahl des Dosisschemas orientiert an emetogener Belastung der Behandlung)
          • 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie
          • 8 mg als langsame i. v. Injektion oder i.v. Kurzinfusion über 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von
            • 2 weiteren intravenösen Dosen von 8 mg im Abstand von 2 - 4 Stunden
            • oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde bis zu 24 Stunden
          • einmalig 16 mg Ondansetron, verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, als Infusion über mind. 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
          • Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten
        • Erhöhung der Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hochemetogenen Chemotherapie durch die zusätzliche Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor der Chemotherapie
        • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
          • orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach dem Behandlungzyklus fortsetzen
          • 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendlichen
      • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
      • in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min. gegeben
      • Verdünnung der Ondansetron Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung
      • intravenöse Infusion über mind. 15 Min.
      • Anwendung zur Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie: keine Daten vorhanden
      • Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten vorhanden
      • Dosierung nach KOF
        • Initialdosis: 5 mg / m2 i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
        • orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
        • max. i.v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • < 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron oral als Lösung nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral als Lösung 1mal / 12 Stunden
        • >/= 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
        • >/= 1,2 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg/m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
        • max. i.v. Dosis: 8 mg
        • bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
        • orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • </= 10 kg KG
          • Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung 1mal / 12 Stunden
        • > 10 kg KG:
          • Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe
        • orale oder intravenöse Gabe
        • bei Narkoseeinleitung: einmalig 4 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion
        • orale Verabreichung
          • 16 mg 1 Stunde vor der Narkose
          • Alternativ:
            • 8 mg 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren 8-mg-Dosen im Abstand von jeweils 8 Stunden
      • bestehende PONV
        • einmalige langsame intravenöse Injektion von 4 mg Ondansetron
  • PONV bei Kindern im Alter von >/= 1 Monat und Jugendlichen (< 18 Jahre)
    • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen
      • 0,1 mg / kg KG als Einzeldosis (bis max. 4 mg Ondansetron) vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie
      • langsame i.v.-Injektion (mind. über 30 Sekunden)
    • Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen.
      • 0,1 mg / kg KG als Einzeldosis (bis max. 4 mg Ondansetron)
      • langsame i.v.-Injektion (mind. über 30 Sekunden)
    • Kinder < 2 Jahre
      • begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • CINV und RINV
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • PONV
      • begrenzte Erfahrungen
      • gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahre unter Chemotherapie
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere - schwere Einschränkung
      • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
      • Maximaldosis: 8 mg / Tag
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:
    • Änderung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen sind (CINV und RINV)
  • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kinder >/= 6 Monate

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie (CINV)

Kinder >/= 1 Monat

  • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ondansetron /Apomorphin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP1A2-Substrate /Givosiran
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Ondansetron /Rifamycine
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron

geringfügig

Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Cyclophosphamid /Ondansetron
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 66.33 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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