Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Schmelztabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 68.88€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen (CINV, RINV)
    • emetogenes Potential einer Krebsbehandlung variiert in Abhängigkeit von Dosierungen und Kombinationen des jeweils verwendeten Chemo- bzw. Strahlentherapie-Regimes
    • Art der Anwendung und Dosierungsschema bestimmt vom Schweregrad des Erbrechens
    • Erwachsene
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • Gabe oral oder i.v. möglich
        • unmittelbar vor Behandlung
          • langsame i.v. Injektion
          • gefolgt von 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • alternativ: 8 mg Ondansetron oral, 1 - 2 Stunden vor Behandlung, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden später
        • Verhütung eines nach Ablauf der ersten 24 Stunden verzögert einsetzenden oder anhaltenden Erbrechens
          • orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage im Anschluss an einen Behandlungszyklus fortführen
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
      • hochemetogene Chemotherapie (z.B. hoch dosiertes Cisplatin)
        • i.v. Gabe möglich
        • empfohlene orale Dosierung: 24 mg Ondansetron, zusammen mit 12 mg Dexamethason-Natriumphosphat oral 1 - 2 Stunden vor Behandlung
        • anschließend 8 mg Ondansetron, oral, alle 12 Stunden
        • Verhütung eines nach Ablauf der ersten 24 Stunden verzögert einsetzenden oder anhaltenden Erbrechens
          • orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage im Anschluss an einen Behandlungszyklus fortführen
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Kinder (>= 6 Monate)
      • durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV)
        • Dosierung auf Basis der KOF oder des KGs (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
        • pädiatrische klinische Studien
          • Verdünnung von Ondansetron in 25 - 50 ml einer Kochsalzlösung oder anderen geeigneten Infusionsflüssigkeiten
            • z.B. 5%ige Glucoselösung
          • i.v. Infusion über mind. 15 Min.
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
          • Prävention verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
          • Strahlentherapie-induzierte Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Dosierung nach KOF
          • unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 i.v.
          • max. i.v. Dosis: 8 mg Ondansetron
          • Gabe von oralen Dosen
            • kann 12 Stunden später erfolgen
            • kann bis zu 5 Tage fortgesetzt werden
          • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
          • < 0,6 m² KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) 1mal / 12 Stunden
          • >= 0,6 m² KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
          • > 1,2 m2 KOF:
            • Tag 1: 5 mg / m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 8 mg Sirup oder Tablette 1mal / 12 Stunden
        • Dosierung nach KG
          • unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
          • max. i.v. Dosis: 8 mg Ondansetron
          • ggf. in Abständen von 4 Stunden: 2 weitere i.v.-Gaben
          • Gabe von oralen Dosen
            • kann 12 Stunden später erfolgen
            • kann bis zu 5 Tage fortgesetzt werden
          • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
          • Tag 2 - 6:
            • <= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) 1mal / 12 Stunden
            • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe
        • orale Gabe oder i.v. Injektion
        • orale Verabreichung: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
        • alternativ: 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkoseeinleitung, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von jeweils 8 Stunden
      • Behandlung
        • i.v. Verabreichung empfohlen
    • Kinder (>= 1 Monat) und Jugendliche
      • keine Studien zur oralen Anwendung zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • langsam zu verabreichende i.v.-Injektion (über mind. 30 Sekunden) empfohlen
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • keine Daten zur Anwendung von Ondansetron in Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Änderung der Tagesdosis, der Einnahmehäufigkeit oder der Art der Anwendung nicht erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • mäßig bis schwer
      • Clearance signifikant vermindert
      • Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron
  • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • CINV, RINV
      • Ondansetron wird gut vertragen
      • keine Änderung von Dosierung, Verabreichungsfrequenz oder Verabreichungsart erforderlich
    • PONV (Prophylaxe und Therapie)
      • Erfahrungen sind begrenzt
      • Ondansetron wird von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein / Debrisoquin-Metabolismus
    • Eliminations-Halbwertszeit unverändert
    • unter wiederholter Gabe keine gegenüber der Normalbevölkerung veränderten Plasmaspiegel zu erwarten
    • Änderung der Tagesdosis oder der Einnahmehäufigkeit nicht erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder eine Strahlentherapie verursacht werden
  • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kinder und Jugendliche

  • >= 6 Monate
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen sind
  • >= 1 Monat
    • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Kinder < 2 Jahre
    • siehe jeweilige Herstellerinformation, ob für diese Altergruppe zugelassen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron8 mg
HAspartam2 mg
=Phenylalanin+
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCrospovidon+
HHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPfefferminz Aroma P0551+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 151.78 € Schmelztabletten
10 Stück 68.88 € Schmelztabletten
6 Stück 51.11 € Schmelztabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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