Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X2 Milliliter: 56.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 2 mg Ondansetron).

  • Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie
    • emetogenes Potential der Tumorbehandlung abhängig von Dosis und Kombination des angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas
    • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
    • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • Initialdosis direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Min. direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
      • anschließend:
        • 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
    • hoch emetogene Chemotherapie
      • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie
      • alternativ:
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) oder i. v. Kurzinfusion über 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie, danach
          • zwei weitere i. v. Gaben von 8 mg Ondansetron im Abstand von 4 Stunden oder
          • kontinuierliche i. v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg Ondansetron / Stunde über bis zu 24 Stunden
      • alternativ:
        • intravenöse Infusion einer max. anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über mindestens 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
        • zwei weitere i. v. Gaben von 8 mg Ondansetron (über nicht weniger als 30 Sekunden) im Abstand von 4 Stunden oder
        • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
      • Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie
      • Steigerung der Wirksamkeit durch zusätzliche i. v. Gabe von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor Beginn der Chemotherapie
      • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
        • orale Anwendung von Ondansetron kann über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden
    • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
      • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
      • Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie: keine Daten vorhanden
      • Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten vorhanden
      • Initialdosis 5 mg Ondansetron / m2 bzw. 0,15 mg / kg KG unmittelbar vor der Chemotherapie i. v. als Einmaldosis
      • orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
      • max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
      • Dosierung nach KOF
        • < 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
        • >/= 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1
          • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i. v.
          • bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen mit 0,15 mg Ondansetron / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6
            • </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral (Lsg.) 1mal / 12 Stunden
            • >10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • ältere Patienten
      • 65 - 74 Jahre
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • alle intravenösen Dosen sollten verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über 15 Minuten infundiert werden
      • >/= 75 Jahre
        • Initialdosis: max. 8 mg Ondansetron i. v.
        • alle i. v. Dosen sollten verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über 15 Minuten infundiert werden
        • ggf. 2 weitere Dosen (8 mg Ondansetron i. v.) im Abstand von 4 Stunden
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • 4 mg Ondansetron i. v. als Einzeldosis
    • langsame Injektion bei Einleitung der Narkose
    • alternativ: orale Gabe von Ondansetron entsprechend den Fachinformationen
    • Kinder > 1 Monat und Jugendliche
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. (über mind 30 Sekunden)
      • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
      • zur Vorbeugung: Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
      • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • begrenzte Erfahrungen
      • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßig bis schwere Einschränkung
      • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert
      • Halbwertszeit im Serum ist signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin- Metabolisierer sind
    • keine Anpassung der Dosis oder der Dosisfrequenz erforderlich

Indikation

  • Übelkeit und Erbrechen bei zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Kinder (>/= 6 Monate)

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie

Kinder (>/= 1 Monat)

  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cisplatin /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X2 Milliliter 56.55 € Injektionsloesung
2 Milliliter 23.69 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X2 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
2 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.