Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mitoxantron
Hersteller Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Darreichungsform Injektionsflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 157.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,33 mg Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 2 mg Mitoxantron

  • Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom
    • Monotherapie
      • Initialdosis: 14 mg / m2 Körperoberfläche, als i.v. Einmalgabe
      • Wiederholung der Dosis in 21-tägigen Intervallen möglich
      • Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustandes
        • niedrigere Initialdosis (12 mg / m2 oder weniger) empfohlen
      • Festlegung von Dosisanpassungen und der zeitlichen Planung nachfolgender Dosierungen anhand klinischer Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression
      • nachfolgende Zyklen
        • üblicherweise Wiederholung der vorhergehenden Dosis möglich, wenn die Leukozyten und Thrombozytenzahlen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt sind
      • Leitfaden für die Dosisanpassung entsprechend dem hämatologischen Nadir (der für gewöhnlich etwa 10 Tage nach der Gabe eintritt)
        • Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
          • Zeit bis zu Erholung : </= 21 Tage
            • nachfolgende Dosierung: vorhergehende Dosis wiederholen
        • Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: > 21 Tage
            • nachfolgende Dosierung: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen
        • Leukozyten-Nadir < 1500 µl oder Thrombozyten-Nadir < 50000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
            • nachfolgende Dosierung: nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg / m2 reduzieren
        • Leukozyten-Nadir < 1000 µl oder Thrombozyten-Nadir < 25000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
            • nachfolgende Dosierung: nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg / m2 reduzieren
    • Kombinationstherapie
      • metastasiertes Mammakarzinom
        • Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C haben sich als wirksam erwiesen
      • Non-Hodgkin-Lymphom
        • Mitoxantron wurde in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung angewendet
          • begrenzte Daten
          • spezifische Regime können nicht empfohlen werden
      • Anfangsdosis: 7 - 8 mg / m2 bis zu 10 - 12 mg / m2 je nach Kombination und Anwendungshäufigkeit
      • als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Mitoxantron bei Anwendung in Kombination mit einem anderen myelosuppressiven Arzneimittel um 2 - 4 mg / m2 unter die für die Monotherapie empfohlenen Dosen reduziert werden sollte
      • nachfolgende Dosierung ist abhängig von Grad und Dauer der Myelosuppression
        • Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
          • Zeit bis zu Erholung : </= 21 Tage
            • nachfolgende Dosierung: vorhergehende Dosis wiederholen
        • Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: > 21 Tage
            • nachfolgende Dosierung: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen
        • Leukozyten-Nadir < 1500 µl oder Thrombozyten-Nadir < 50000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
            • nachfolgende Dosierung: nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg / m2 reduzieren
        • Leukozyten-Nadir < 1000 µl oder Thrombozyten-Nadir < 25000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
            • nachfolgende Dosierung: nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg / m2 reduzieren
  • akute myeloische Leukämie
    • Monotherapie bei Rezidiv
      • empfohlene Dosis zur Remissionsinduktion: 12 mg / m2 Körperoberfläche als tägliche intravenöse Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 60 mg / m2)
      • in klinischen Studien mit einer Dosierung von 12 mg / m2 / Tag für 5 Tage erzielten die Patienten mit kompletter Remission diese nach dem 1. Induktionszyklus
    • Kombinationstherapie
      • Induktion
        • 12 mg Mitoxantron / m2 / Tag an den Tagen 1 - 3 als i.v. Infusion
        • und 100 mg Cytarabin / m2 für 7 Tage als 24 -Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 - 7
      • zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem 1. Zyklus der Induktionstherapie
      • unvollständige antileukämische Reaktion
        • 2. Induktionszyklus mit Mitoxantron für 2 Tage und Cytarabin für 5 Tage (mit den gleichen Tagesdosen)
      • schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizität während des 1. Induktionszyklus
        • mit dem 2. Induktionszyklus sollte abgewartet werden bis die Toxizität abgeklungen ist
      • Konsolidierungstherapie
        • 12 mg Mitoxantron / m2 / Tag als i.v. Infusion an den Tagen 1 und 2
        • und 100 mg Cytarabin / m2 für 5 Tage als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 - 5
        • Gabe des 1. Zyklus etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus
        • Gabe des 2. Zyklus i.A. 4 Wochen nach dem 1. Zyklus
      • Salvage-Therapie (bei refraktärer AML)
        • 6 mg Mitoxantron / m2 als i.v. Bolus
        • und 80 mg Etoposid / m2 als i.v. Infusion über 1 Stunde
        • und 1 g Cytarabin (Ara-C) / m2 als i.v. Infusion über 6 Stunden
        • angewendet als einzelner Zyklus, täglich über 6 Tage (MEC)
  • Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie
    • Monotherapie bei Rezidiv
      • 10 - 12 mg / m2 Körperoberfläche, angewendet als tägliche i.v. Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 50 - 60 mg / m2)
  • fortgeschrittenes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
    • 12 - 14 mg Mitoxantron / m2, angewendet als i.v. Kurzinfusion alle 21 Tage in Kombination mit niedrigen oralen Corticosteroiddosen
    • kumulative Dosen von 140 mg / m2 entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
      • kumulative Wahrscheinlichkeit einer klinischen kongestiven Herzinsuffizienz von 2,6 %
      • Überwachung der Patienten im Hinblick auf Hinweise einer kardialen Toxizität
      • Befragung der Patienten vor und während der Behandlung zu Symptomen einer Herzinsuffizienz

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Einleitung der Behandlung mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs
  • Nierenfunktionsstörung
    • Sicherheit nicht bewiesen
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberfunktionsstörung
    • Sicherheit nicht bewiesen
    • evtl. Dosisanpassung erforderlich (verminderte Mitoxantron-Clearance)
    • keine ausreichenden Daten um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine relevante Verwendung

Indikation

  • Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms
  • Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen
  • Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie in Kombinationsregimen
  • in Kombination mit Corticosteroiden zur Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistenten Prostatakarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitoxantron - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Mitoxantron einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können
  • Stillzeit
  • bei Indikation der Multiplen Sklerose: Schwangerschaft
  • schwere floride Infekte
  • vorliegenden Panzytopenie
    • Vorsicht geboten
  • LVEF < 50%
  • klinisch signifikante Reduktion LVEF
  • schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Leberfunktionstest wird vor jeder Anwendung empfohlen
    • Insbesondere Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen, da mit einer verminderten Elimination von Mitoxantron und erhöhter Toxizität gerechnet werden muss
  • Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht und sorgfältige Überwachung
    • insbesondere bei Patienten, bei denen diese durch eine Anthracyclin-Vorbehandlung verursacht wurden bzw. infolge einer Vorbestrahlung des Mediastinums
  • Ausgangswert der Neutrophilenzahl von unter 1500 Zellen/mm3
    • Ausnahme: Therapie der akuten nichtlymphozytären Leukämie
  • bereits erhaltene kumulative Lebenszeitdosis von 100 mg Mitoxantron/m2
  • vorbestehender schwerer Myelosuppression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMitoxantron hydrochlorid11.64 mg
=Mitoxantron10 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsflaschen
1 Stück 157.39 € Injektionsflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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