Onkotrone 25mg 12.5ml Fachinfo
(Wirkstoffe: MitoxantronMitoxantron hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Mitoxantron |
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Hersteller | Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery |
Darreichungsform | Injektionsflaschen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 355.35€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,33 mg Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 2 mg Mitoxantron
- Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom
- Monotherapie
- Initialdosis: 14 mg / m2 Körperoberfläche, als i.v. Einmalgabe
- Wiederholung der Dosis in 21-tägigen Intervallen möglich
- Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustandes
- niedrigere Initialdosis (12 mg / m2 oder weniger) empfohlen
- Festlegung von Dosisanpassungen und der zeitlichen Planung nachfolgender Dosierungen anhand klinischer Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression
- nachfolgende Zyklen
- üblicherweise Wiederholung der vorhergehenden Dosis möglich, wenn die Leukozyten und Thrombozytenzahlen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt sind
- Leitfaden für die Dosisanpassung entsprechend dem hämatologischen Nadir (der für gewöhnlich etwa 10 Tage nach der Gabe eintritt)
- Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
- Zeit bis zu Erholung : </= 21 Tage
- nachfolgende Dosierung: vorhergehende Dosis wiederholen
- Zeit bis zu Erholung : </= 21 Tage
- Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
- Zeit bis zur Erholung: > 21 Tage
- nachfolgende Dosierung: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen
- Zeit bis zur Erholung: > 21 Tage
- Leukozyten-Nadir < 1500 µl oder Thrombozyten-Nadir < 50000 µl
- Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
- nachfolgende Dosierung: nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg / m2 reduzieren
- Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
- Leukozyten-Nadir < 1000 µl oder Thrombozyten-Nadir < 25000 µl
- Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
- nachfolgende Dosierung: nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg / m2 reduzieren
- Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
- Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
- Kombinationstherapie
- metastasiertes Mammakarzinom
- Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C haben sich als wirksam erwiesen
- Non-Hodgkin-Lymphom
- Mitoxantron wurde in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung angewendet
- begrenzte Daten
- spezifische Regime können nicht empfohlen werden
- Mitoxantron wurde in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung angewendet
- Anfangsdosis: 7 - 8 mg / m2 bis zu 10 - 12 mg / m2 je nach Kombination und Anwendungshäufigkeit
- als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Mitoxantron bei Anwendung in Kombination mit einem anderen myelosuppressiven Arzneimittel um 2 - 4 mg / m2 unter die für die Monotherapie empfohlenen Dosen reduziert werden sollte
- nachfolgende Dosierung ist abhängig von Grad und Dauer der Myelosuppression
- Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
- Zeit bis zu Erholung : </= 21 Tage
- nachfolgende Dosierung: vorhergehende Dosis wiederholen
- Zeit bis zu Erholung : </= 21 Tage
- Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
- Zeit bis zur Erholung: > 21 Tage
- nachfolgende Dosierung: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen
- Zeit bis zur Erholung: > 21 Tage
- Leukozyten-Nadir < 1500 µl oder Thrombozyten-Nadir < 50000 µl
- Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
- nachfolgende Dosierung: nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg / m2 reduzieren
- Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
- Leukozyten-Nadir < 1000 µl oder Thrombozyten-Nadir < 25000 µl
- Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
- nachfolgende Dosierung: nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg / m2 reduzieren
- Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
- Leukozyten-Nadir > 1500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50000 µl
- metastasiertes Mammakarzinom
- Monotherapie
- akute myeloische Leukämie
- Monotherapie bei Rezidiv
- empfohlene Dosis zur Remissionsinduktion: 12 mg / m2 Körperoberfläche als tägliche intravenöse Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 60 mg / m2)
- in klinischen Studien mit einer Dosierung von 12 mg / m2 / Tag für 5 Tage erzielten die Patienten mit kompletter Remission diese nach dem 1. Induktionszyklus
- Kombinationstherapie
- Induktion
- 12 mg Mitoxantron / m2 / Tag an den Tagen 1 - 3 als i.v. Infusion
- und 100 mg Cytarabin / m2 für 7 Tage als 24 -Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 - 7
- zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem 1. Zyklus der Induktionstherapie
- unvollständige antileukämische Reaktion
- 2. Induktionszyklus mit Mitoxantron für 2 Tage und Cytarabin für 5 Tage (mit den gleichen Tagesdosen)
- schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizität während des 1. Induktionszyklus
- mit dem 2. Induktionszyklus sollte abgewartet werden bis die Toxizität abgeklungen ist
- Konsolidierungstherapie
- 12 mg Mitoxantron / m2 / Tag als i.v. Infusion an den Tagen 1 und 2
- und 100 mg Cytarabin / m2 für 5 Tage als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 - 5
- Gabe des 1. Zyklus etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus
- Gabe des 2. Zyklus i.A. 4 Wochen nach dem 1. Zyklus
- Salvage-Therapie (bei refraktärer AML)
- 6 mg Mitoxantron / m2 als i.v. Bolus
- und 80 mg Etoposid / m2 als i.v. Infusion über 1 Stunde
- und 1 g Cytarabin (Ara-C) / m2 als i.v. Infusion über 6 Stunden
- angewendet als einzelner Zyklus, täglich über 6 Tage (MEC)
- Induktion
- Monotherapie bei Rezidiv
- Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie
- Monotherapie bei Rezidiv
- 10 - 12 mg / m2 Körperoberfläche, angewendet als tägliche i.v. Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 50 - 60 mg / m2)
- Monotherapie bei Rezidiv
- fortgeschrittenes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
- 12 - 14 mg Mitoxantron / m2, angewendet als i.v. Kurzinfusion alle 21 Tage in Kombination mit niedrigen oralen Corticosteroiddosen
- kumulative Dosen von 140 mg / m2 entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
- kumulative Wahrscheinlichkeit einer klinischen kongestiven Herzinsuffizienz von 2,6 %
- Überwachung der Patienten im Hinblick auf Hinweise einer kardialen Toxizität
- Befragung der Patienten vor und während der Behandlung zu Symptomen einer Herzinsuffizienz
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Einleitung der Behandlung mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs
- Nierenfunktionsstörung
- Sicherheit nicht bewiesen
- Anwendung mit Vorsicht
- Leberfunktionsstörung
- Sicherheit nicht bewiesen
- evtl. Dosisanpassung erforderlich (verminderte Mitoxantron-Clearance)
- keine ausreichenden Daten um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine relevante Verwendung
Indikation
- Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms
- Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms
- Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen
- Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie in Kombinationsregimen
- in Kombination mit Corticosteroiden zur Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistenten Prostatakarzinom
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Mitoxantron - invasiv- bekannte Überempfindlichkeit gegen Mitoxantron einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können
- Stillzeit
- bei Indikation der Multiplen Sklerose: Schwangerschaft
- schwere floride Infekte
- vorliegenden Panzytopenie
- Vorsicht geboten
- LVEF < 50%
- klinisch signifikante Reduktion LVEF
- schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht
- Leberfunktionstest wird vor jeder Anwendung empfohlen
- Insbesondere Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen, da mit einer verminderten Elimination von Mitoxantron und erhöhter Toxizität gerechnet werden muss
- Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
- Anwendung mit besonderer Vorsicht und sorgfältige Überwachung
- insbesondere bei Patienten, bei denen diese durch eine Anthracyclin-Vorbehandlung verursacht wurden bzw. infolge einer Vorbestrahlung des Mediastinums
- Ausgangswert der Neutrophilenzahl von unter 1500 Zellen/mm3
- Ausnahme: Therapie der akuten nichtlymphozytären Leukämie
- bereits erhaltene kumulative Lebenszeitdosis von 100 mg Mitoxantron/m2
- vorbestehender schwerer Myelosuppression
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAWAntineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
mittelschwer
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /ImmunsuppressivaHydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
BCRP-Substrate /EltrombopagBCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor
unbedeutend
BCRP-Substrate /LedipasvirZusammensetzung
W | Mitoxantron hydrochlorid | 29.1 mg |
= | Mitoxantron | 25 mg |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Natrium acetat | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 355.35 € | Injektionsflaschen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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