Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X4 Milliliter: 66.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml Injektionslösung enthält 100 mg Natriumvalproat (entsprechend 86,76 mg Valproinsäure)

  • vorübergehende intravenöser Anwendung bei zuvor auf orale Valproinsäure eingestellten Patienten mit Epilepsie
    • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
      • Einleiten und Überwachen der Behandlung von einem in der Therapie mit Epilepsie erfahrenen Spezialisten
      • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben und abgegeben
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardformulierung
      • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen
    • Dosierung
      • verschiedene Formen eines Status epilepticus
        • individuelle Erhaltungsdosierung abhängig vom therapeutischen Effekt der Initialdosis und dem klinischen Zustand des Patienten
        • Vorbehandlung des Patienten oder eine bestehende Komedikation berücksichzigen
        • Erhaltungsdosis so bestimmen, dass Valproatserumkonzentration im oberen therapeutischen Bereich (40 - 100 mg/l) liegt
        • Erwachsene
          • Initialbolus: 10 - 20 mg / kg KG Natriumvalproat innerhalb von 5 - 10 Min.
          • anschließend kontinuierliche Infusion: max. 6 mg / kg KG / Stunde
          • bei Komedikation mit Lamotrigin oder Felbamat:
            • maximale Erhaltungsdosis: 100 mg Natriumvalproat / Stunde
            • Infusionsdauer: mind. 24 Stunden
      • Epilepsie
        • Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren
        • Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung anstreben, besonders in der Schwangerschaft
        • optimale Dosierung im Wesentlichen anhand des klinischen Ansprechens festlegen
        • zusätzlich zur klinischen Überwachung Bestimmung des Valproinsäureserumspiegels in Betracht ziehen, wenn keine angemessene Kontrolle der Anfälle erzielt wird oder unerwünschte Wirkungen vermutet werden
        • Wirkungsbereich im Allgemeinen: zwischen 40 - 100 mg / l (300 - 700 µmol / l)
        • max. Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis): 100 µg Valproinsäure/ml
        • weitere Dosiserhöhungen sind durch das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen limitiert
        • Dosierungsrichtlinien, orientiert an Patienten, die Natriumvalproat oral erhielten:
          • bei Umstellung auf Injektionslösung die gleiche wie zuvor oral gegebene Dosis anstreben
          • i.d.R. Injektionslösung 8 Stunden nach der letzten oralen Gabe in Form einer Infusion verabreichen
          • Kurzinfusion:
            • Erwachsene:
              • initial: 300 - 600 mg Natriumvalproat / 45 Min.
              • anschliessend weitere Kurzinfusionen bis zu einer max. Tagesdosis von 2400 mg Natriumvalproat möglich
              • Gesamttagesdosis verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben
              • bei ggf. zuvor abweichender Verteilung der Tagesdosis bei oraler Therapie (z. B. Einnahme 2mal / Tag): parenterale Einzeldosen entsprechend reduzieren
              • Infusionsgeschwindigkeit: max. 15 mg / Min.
            • Kinder:
              • 7 - 10 mg Natriumvalproat / kg KG / Stunde
              • anschliessend weitere Kurzinfusionen bis zu einer maximalen Dosis von 30 mg Wirkstoff / kg KG / Tag möglich
              • Gesamttagesdosis verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben
              • Infusionsgeschwindigkeit: max. 10 mg / Min.
          • Kontinuierliche Dauerinfusion:
            • Erwachsene:
              • 12 - 24 ml Injektionslösung (entsprechend 1200 bis 2400 mg Natriumvalproat / Tag) verduennt in 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung (bis 500 ml oder mehr)
              • Tagesdosis entsprechend der geplanten Flüssigkeitszufuhr auf 24 Stunden verteilen
              • Infusionsgeschwindigkeit / 24 h: max. 100 mg / Stunde
            • Kinder:
              • max. 20 - 30 mg Natriumvalproat / kg KG
              • Infusionsgeschwindigkeit / 24 h: 0,8 -.1,25 mg / kg KG / Stunde
            • Mittlere Tagesdosis (Langzeitbehandlung)
              • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag
              • Jugendliche: 25 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag
              • Kinder: 30 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag
      • Kombinationstherapie und bestimmte Patientengruppen
        • unverzügliche Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders Phenobarbital
        • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
        • wegen reversibler enzyminduzierender Wirkung anderer Antiepileptika etwa 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren und die Tagesdosis gegebenenfalls reduzieren
    • Behandlungsdauer:
      • Umstellung auf orale Therapie sobald wie möglich
        • in der Regel 6 - 8 Stunden im Anschluss an das Ende der Kurzinfusion/Dauerinfusion
        • individuell; wird vom behandelnden Arzt festgelegt
        • grundsätzlich Langzeittherapie
        • über Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden
        • i.A. Dosisreduktion und Absetzen frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
        • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
        • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg Körpergewicht berücksichtigt werden, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
  •  

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
    • Hämodialyse
      • ggf. Dosiserhöhung erforderlich
    • Valproinsäure ist dialysierbar
    • Dosierung entsprechend der klin. Überwachung des Patienten anpassen
    • Niereninsuffizienz und Hypoproteinämie
      • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen, Dosis ggf. reduzieren
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen; Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäuretherapie bei Geschwistern; hepatische Porphyrie
    • Anwendung kontraindiziert
    •  

 

Indikation

  • Anwendung bei epileptischen Patienten, die bisher mit oralen Gaben von natriumvalproathaltigen Arzneimitteln zufrieden stellend behandelt werden und bei
    denen die weitere orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist
  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • fokale und sekundär generalisierte Anfälle
  • im Rahmen definierter Therapiepläne bei Erwachsenen
    • als Mittel der 1. Wahl
      • im Status generalisierter nonkonvulsiver Anfälle (Absence- Status) als Alternative zur möglichen Behandlung mit Benzodiazepinen
    • als Mittel der 2. Wahl
      • im Status konvulsiver und nonkonvulsiver einfach- und komplex-fokaler Anfaelle, wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen (Therapie der ersten Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivitaet erreicht werden konnte
    • als Mittel der 3. Wahl
      • im Status generalisierter konvulsiver Anfaelle (Grand-mal-Status) wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen plus Phenytoin (Therapie der ersten Wahl) sowie nach einer anschliessenden Behandlung mit Phenobarbital (Therapie der zweiten Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht werden konnte
  • Hinweise
    • bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl
    • Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase-Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher- Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter 2 Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung besteht
  • bekannte Störungen des Harnstoffzyklus
  • während der Schwangerschaft, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tetracosactid /Valproinsäure

mittelschwer

Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Felbamat
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Acetylsalicylsäure
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Estrogene
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Hydantoine /Valproinsäure
Cannabidiol /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Ethanol /Antiepileptika
Rufinamid /Valproinsäure
Hypnotika /Antiepileptika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Temozolomid /Valproinsäure
Antiepileptika /Stiripentol
Pivmecillinam /Valproinsäure
Nimodipin /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure

geringfügig

Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Aciclovir
UGT-Substrate /Apalutamid
Clozapin /Valproinsäure
Valproinsäure /Phenothiazine
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Fluoxetin
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Cisplatin
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Colestyramin
Benzodiazepine /Valproinsäure
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antineoplastische Mittel
Valproinsäure /Erythromycin
Zidovudin /Valproinsäure
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Telotristat
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Anifrolumab
Valproinsäure /Cimetidin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Phenbutyrat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antidiabetika, orale /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz300 mg
=Valproinsäure260.32 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion41.6 mg
=Gesamt Natrium Ion1.81 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X5X3 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
5X4 Milliliter 66.91 € Injektionsloesung
5X10 Milliliter 145.3 € Injektionsloesung
5X3 Milliliter 55.53 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X5X3 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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