ORFIRIL 600 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Valproinsäure
Hersteller	Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Dragees Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	200 Stück: 50.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Monotherapie
  • Dosierung individuell und einschleichend
  • Ziel: Anfallsfreiheit bei geringst möglicher Dosierung
  • Initial:
    • 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
    • Dosiserhöhung im Abstand von 4 - 7 Tagen um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG
    • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen
    • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere Werte steigern
  • mittlere Tagesdosis bei Langzeitbehandlung:
    • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
    • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
    • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
    • orientierende Tagesdosen verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
      • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5-7,5 kg KG): 150 mg Natriumvalproat / Tag
      • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG): 150 - 300 mg / Tag
      • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG): 300 - 450 mg / Tag
      • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 450 - 600 mg / Tag
      • Kinder 7-14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 1 - 2 Dragees (600 - 1200 mg) / Tag
      • Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG): 600 -1500 mg / Tag
      • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200 - 2100 mg / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • individuell vom Facharzt bestimmt
    • Langzeittherapie
    • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
    • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
    • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg KG berücksichtigt werden
• Substitutiontherapie / Kombinationstherapie
  • unverzügliche Dosisreduktion der früheren Medikation, besonders bei Phenobarbital
  • ggf. frühere Medikation ausschleichend absetzen
  • 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren und Tagesdosis ggf. reduzieren (reversible enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika)
  • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) max. 100 µg Valproinsäure / ml
  • Behandlungsdauer:
    • individuell vom Facharzt bestimmt
    • Langzeittherapie
    • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
    • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
    • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg KG berücksichtigt werden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz:
  • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
  • Entscheidung über Dosisreduktion nach klinischem Bild
• Hypoproteinämie
  • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
  • Entscheidung über Dosisreduktion nach klinischem Bild

Indikation

• Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
• Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
• Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen, z.B.
  • fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie
  • fokale Anfälle mit sekundärer Generalisation
• Hinweis:
  • bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl
  • Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
• Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
• manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
• Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
• Porphyrie/ hepatische Porphyrie
• Blutgerinnungsstörungen
• Störung des Harnstoffzyklus
• mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
• Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
• aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Cannabidiol /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Cimetidin
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

W	Valproat, Natriumsalz	600 mg
=	Valproinsäure	520.56 mg
H	Calcium bisdocosanoat	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eudragit L 100 - 55	+
H	Gelatine	+
H	Macrogol 6000	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Silicium dioxid, methyliert	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Triacetin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
200 Stück	50.42 €	Dragees Magensaftresistent
10X50 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Dragees Magensaftresistent
100 Stück	35.63 €	Dragees Magensaftresistent
50 Stück	20.78 €	Dragees Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
200 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb