ORFIRIL 600 Fachinfo
(Wirkstoffe: Valproat, NatriumsalzValproinsäure)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Valproinsäure |
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Hersteller | Desitin Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Dragees Magensaftresistent |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 200 Stück: 50.42€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Monotherapie
- Dosierung individuell und einschleichend
- Ziel: Anfallsfreiheit bei geringst möglicher Dosierung
- Initial:
- 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
- Dosiserhöhung im Abstand von 4 - 7 Tagen um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG
- volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen
- Tagesdosen nicht zu früh über mittlere Werte steigern
- mittlere Tagesdosis bei Langzeitbehandlung:
- Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
- Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
- Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
- orientierende Tagesdosen verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
- Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5-7,5 kg KG): 150 mg Natriumvalproat / Tag
- Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG): 150 - 300 mg / Tag
- Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG): 300 - 450 mg / Tag
- Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 450 - 600 mg / Tag
- Kinder 7-14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 1 - 2 Dragees (600 - 1200 mg) / Tag
- Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG): 600 -1500 mg / Tag
- Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200 - 2100 mg / Tag
- Behandlungsdauer:
- individuell vom Facharzt bestimmt
- Langzeittherapie
- Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
- Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
- bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg KG berücksichtigt werden
- Substitutiontherapie / Kombinationstherapie
- unverzügliche Dosisreduktion der früheren Medikation, besonders bei Phenobarbital
- ggf. frühere Medikation ausschleichend absetzen
- 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren und Tagesdosis ggf. reduzieren (reversible enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika)
- Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) max. 100 µg Valproinsäure / ml
- Behandlungsdauer:
- individuell vom Facharzt bestimmt
- Langzeittherapie
- Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
- Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
- bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg KG berücksichtigt werden
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz:
- Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
- Entscheidung über Dosisreduktion nach klinischem Bild
- Hypoproteinämie
- Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
- Entscheidung über Dosisreduktion nach klinischem Bild
Indikation
- Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
- Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
- Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen, z.B.
- fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie
- fokale Anfälle mit sekundärer Generalisation
- Hinweis:
- bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl
- Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie anwenden
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Valproinsäure - peroral- Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
- Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
- manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
- Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
- Porphyrie/ hepatische Porphyrie
- Blutgerinnungsstörungen
- Störung des Harnstoffzyklus
- mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
- Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
- aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Tetracosactid /ValproinsäureClozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Valproinsäure /HIV-Protease-InhibitorenAntidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Cannabidiol /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat
geringfügig
Valproinsäure /AciclovirLevetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Cimetidin
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
unbedeutend
Isoniazid /ValproinsäureValproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant
Zusammensetzung
W | Valproat, Natriumsalz | 600 mg |
= | Valproinsäure | 520.56 mg |
H | Calcium bisdocosanoat | + |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Eudragit L 100 - 55 | + |
H | Gelatine | + |
H | Macrogol 6000 | + |
H | Natrium dodecylsulfat | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Silicium dioxid, methyliert | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Triacetin | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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200 Stück | 50.42 € | Dragees Magensaftresistent |
10X50 Stück | kein gültiger Preis bekannt | Dragees Magensaftresistent |
100 Stück | 35.63 € | Dragees Magensaftresistent |
50 Stück | 20.78 € | Dragees Magensaftresistent |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
200 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X50 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
100 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
50 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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