Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Dragees Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 54.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie
    • Dosierung individuell und einschleichend
    • Ziel: Anfallsfreiheit bei geringst möglicher Dosierung
    • Initial:
      • 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
      • Dosiserhöhung im Abstand von 4 - 7 Tagen um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG
      • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen
      • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere Werte steigern
    • mittlere Tagesdosis bei Langzeitbehandlung:
      • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
      • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
      • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • orientierende Tagesdosen verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
        • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5-7,5 kg KG): 150 mg Natriumvalproat / Tag
        • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG): 150 - 300 mg / Tag
        • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG): 300 - 450 mg / Tag
        • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 450 - 600 mg / Tag
        • Kinder 7-14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 1 - 2 Dragees (600 - 1200 mg) / Tag
        • Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG): 600 -1500 mg / Tag
        • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200 - 2100 mg / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • individuell vom Facharzt bestimmt
      • Langzeittherapie
      • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
      • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
      • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg KG berücksichtigt werden
  • Substitutiontherapie / Kombinationstherapie
    • unverzügliche Dosisreduktion der früheren Medikation, besonders bei Phenobarbital
    • ggf. frühere Medikation ausschleichend absetzen
    • 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren und Tagesdosis ggf. reduzieren (reversible enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika)
    • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) max. 100 µg Valproinsäure / ml
    • Behandlungsdauer:
      • individuell vom Facharzt bestimmt
      • Langzeittherapie
      • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
      • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
      • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg KG berücksichtigt werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz:
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
    • Entscheidung über Dosisreduktion nach klinischem Bild
  • Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
    • Entscheidung über Dosisreduktion nach klinischem Bild


Indikation

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen, z.B.
    • fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie
    • fokale Anfälle mit sekundärer Generalisation
  • Hinweis:
    • bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl
    • Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei
    Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen
    Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei
    denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Guanfacin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Enzalutamid
Valproinsäure /Cimetidin
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz600 mg
=Valproinsäure520.56 mg
HCalcium bisdocosanoat+
HCellulose, mikrokristallin+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HMacrogol 6000+
HNatrium dodecylsulfat+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, methyliert+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Stück 54.75 € Dragees Magensaftresistent
10X50 Stück kein gültiger Preis bekannt Dragees Magensaftresistent
100 Stück 35.57 € Dragees Magensaftresistent
50 Stück 20.78 € Dragees Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10X50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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