Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 28.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung und Dauer der Anwendung:

  • Epilepsie
    • Individuell vom Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren (Anfallsfreiheit bei niedrigster Dosierung) unter Berücksichtigung von Alter und Körpergewicht
    • Einschleichender Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis
    • Monotherapie
      • Initial: In der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
      • Steigerung der Tagesdosis um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG alle 4 - 7 Tage bis zur Anfallskontrolle
      • Voller Wirkeintritt zum Teil erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten (Tagesdosen nicht verfrüht über mittlere Werte steigern)
      • Erhaltungsdosis (Erwachsene / ältere Patienten): in der Regel 20 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • Erhaltungsdosis (Jugendliche): 25 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • Erhaltungsdosis (Kleinkinder und Kinder): 30 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG)
        • 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag vorzugsweise als Lösung oder Saft
      • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG)
        • 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag vorzugsweise als Lösung oder Saft
      • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG)
        • 450 - 600 mg Natriumvalproat / Tag vorzugsweise als Lösung oder Saft
      • Kinder 6 - 14 Jahre (20 - 40 kg KG)
        • 600 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag
      • Jugendliche ab 14 Jahre (40 - 60 kg KG)
        • 600 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
      • Erwachsene (ab 60 kg KG)
        • 1000 - 2500 mg Natriumvalproat / Tag
    • Kombinations- oder Substitutionstherapie zu früherer Medikation
      • Unverzügliche Dosisreduktion bis dahin eingenommener Antiepileptika
      • Evtl. Absetzen einer vorausgegangenen Medikation ausschleichend
      • Serumkontrolle über 4 - 6 Wochen nach Absetzen der Begleitmedikation und evtl. Dosisanpassung
      • Serumkonzentration (vor Gabe der ersten Tagesdosis) max. 100 µg Valproinsäure / l
  • Akute Manie
    • Individuell vom Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren (Anfallsfreiheit bei niedrigster Dosierung)
    • Initial: 20 mg Natriumvalproat / kg KG
    • Schnelle Dosissteigerung bis niedrigst wirksame Dosis mit gewünschtem klinischen Effekt (mind. 50 µg Valproinsäure / ml)
    • Erhaltungsdosis: entsprechend Plasmakonzentration von 50 - 125 µg Valproinsäure / ml
  • Prophylaxe von bipolaren Störungen
    • Individuell vom Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren (Anfallsfreiheit bei niedrigster Dosierung)
    • Dosisfindung: Steigerung stufenweise alle 4 - 7 Tage um ca. 5 mg / kg KG bis zur Erhaltungsdosis
    • Erhaltungsdosis: 1000 - 2500 mg Natriumvalproat / Tag entsprechend Plasmakonzentration von 50 - 125 µg Valproinsäure / ml
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
      • Anstieg der Serumkonzentration an freier Valproinsäure
      • Evtl. Dosisreduktion abhängig vom klinischen Bild
  • Behandlungsdauer:
    • Epilepsie und bipolare Störungen
      • Langzeittherapie, individuell vom behandelnden Arzt festzulegen
      • Absetzen der Medikation bei Epilepsie in der Regel frühestens nach 2 - 3 Jahren Anfallsfreiheit
      • Ausschleichend dosieren über 1 - 2 Jahre, EEG-Befund darf sich nicht verschlechtern
      • Bei Kindern kann ein Entwachsen aus der Dosierung bei der Dosisreduktion berücksichtigt werden

Indikation

  • Monotherapie
    • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch- klonischen Anfällen
    • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationstherapie
    • andere Anfallsformen (z.B. fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie, fokale Anfälle mit sekundärer Generalisation)
      • wenn sie auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Akute Manien und Prophylaxe bipolarer Störungen
  • Hinweise
    • Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf das retardierte Arzneimittel 1:1 innerhalb 1 - 2 Tag (auf ausreichende Serumspiegel achten)
    • Bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel 1. Wahl (unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Cannabidiol /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz150 mg
=Valproinsäure130.14 mg
HCalcium (palmitat, stearat)+
HDibutyl sebacat+
HEthyl cellulose+
HEudragit RS 100+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HNatrium dodecylsulfat+
HÖlsäure+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers, methyliert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 22.72 € Retard-Kapseln
50 Stück 14.28 € Retard-Kapseln
200 Stück 28.96 € Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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