Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 39.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen; fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen; manische Episoden bei bipolaren Störungen
    • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
      • Einleiten und Überwachen der Behandlung von einem in der Therapie mit Epilepsie erfahrenen Spezialisten
      • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben und abgegeben
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardformulierung
      • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen
  • Epilepsie
    • Dosierung
      • Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren
      • Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung anstreben, besonders in der Schwangerschaft
      • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
      • Monotherapie
        • Initialdosis: i.d.R. 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
        • Dosissteigerung, alle 4 - 7 Tage, um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG
        • voller Wirkungseintritt in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen; Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
        • mittlere Tagesdosis während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen
          • Erwachsene und ältere Patienten
            • 20 mg Valproinsäure /kg KG
          • Jugendliche
            • 25 mg Valproinsäure /kg KG
          • Kinder
            • 30 mg Valproinsäure /kg KG
        • entsprechend empfohlene orientierende Tagesdosen
          • Erwachsene (> ca. 60 kg KG): ca. 1000 - 2500 mg / Tag
          • Jugendliche > 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG): ca. 600 - 1500 mg / Tag
          • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG): ca. 150 - 300 mg / Tag
          • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG): ca. 300 - 450 mg / Tag
          • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): ca. 450 - 600 mg / Tag
          • Kinder 6 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): ca. 600 - 1200 mg / Tag
          • für Kinder </= 3 Jahre die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z.B. Lösung) verwenden
          • für Kinder von 3 - 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigem Wirkstoffgehalt (z.B. Lösung oder Dragees zu 150 mg)
      • Kombination/Substitutionstherapie
        • unverzügliche Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders Phenobarbital
        • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
        • wegen reversibler enzyminduzierender Wirkung anderer Antiepileptika etwa 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren und die Tagesdosis gegebenenfalls reduzieren
        • max. Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis): 100 µg Valproinsäure/ml
        • Verteilung der Tagesdosis auf 1 - 2 Einzelgaben: erforderliche Anzahl wird im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festgelegt
  • Manische Episoden bei bipolaren Störungen
    • Erwachsene
      • tägliche Dosis sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden
      • initial: 750 mg bzw. 20 mg Valproinsäure / kg KG
      • Dosisaufteilung 1mal / Tag oder 2mal / Tag
      • Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis für die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen
      • Tagesdosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen
      • durchschnittliche Tagesdosis: üblicherweise zwischen 1000 und 2000 mg Valproat
      • Patienten, die mehr als 45 mg / kg KG /Tag erhalten: sorgfältig überwachen
      • weiterführende Behandlung sollte individuell angepasst werden und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valproat wurden nicht untersucht
  • Hinweise für alle Anwendungsgebiete
    • Umstellung von vorheriger Behandlung mit anderen (nicht retardierten) Darreichungsformen:
      • kann innerhalb von 1 - 2 Tagen 1 : 1 erfolgen
      • ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure sicherstellen
      • Umstellung individuell durch den Arzt
      • für Wahl der Dosisstärke und Einnahmehäufigkeit sind die Serumkonzentration und das klinische Bild ausschlaggebend
      • verschiedene Dosisstärken und Darreichungsformen stehen zur Verfügung, um stufenweise Dosissteigerungen und präzise Einstellung der Erhaltungsdosis zu erleichtern
    • Behandlungsdauer:
      • individuell; wird vom behandelnden Arzt festgelegt
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • über Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden
      • i.A. Dosisreduktion und Absetzen frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
      • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
      • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg Körpergewicht berücksichtigt werden, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
    • Hämodialyse
      • ggf. Dosiserhöhung erforderlich
    • Valproinsäure ist dialysierbar
    • Dosierung entsprechend der klin. Überwachung des Patienten anpassen
    • Niereninsuffizienz und Hypoproteinämie
      • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen, Dosis ggf. reduzieren
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen; Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäuretherapie bei Geschwistern; hepatische Porphyrie
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • Monotherapie
    • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch- klonischen Anfällen
    • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationstherapie
    • andere Anfallsformen (z.B. fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie, fokale Anfälle mit sekundärer Generalisation)
      • wenn sie auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
    • eine weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei solchen Patienten erwogen werden, die auf eine Valproat-Therapie bei akuter Manie angesprochen haben
  • Hinweise
    • Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf das retardierte Arzneimittel 1:1 innerhalb von 1 - 2 Tagen (auf ausreichende Serumspiegel achten)
    • bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel 1. Wahl (unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure oder ihre Salze
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • Schwangerschaft abhängig von der Indikation
    • während der Schwangerschaft bei der Behandlung von Epilepsie
      • außer es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung
    • während der Schwangerschaft bei der Behandlung von bipolaren Störungen
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • außer die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tetracosactid /Valproinsäure

mittelschwer

Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Felbamat
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Acetylsalicylsäure
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Estrogene
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Hydantoine /Valproinsäure
Cannabidiol /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Temozolomid /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ethanol /Antiepileptika
Antiepileptika /Stiripentol
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Hypnotika /Antiepileptika
Nimodipin /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure

geringfügig

Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Aciclovir
UGT-Substrate /Apalutamid
Clozapin /Valproinsäure
Valproinsäure /Phenothiazine
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Erythromycin
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Cisplatin
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Colestyramin
Benzodiazepine /Valproinsäure
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antineoplastische Mittel
Valproinsäure /Fluoxetin
Zidovudin /Valproinsäure
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Telotristat
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Anifrolumab
Valproinsäure /Cimetidin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Phenbutyrat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antidiabetika, orale /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz300 mg
=Valproinsäure260.32 mg
HCalcium (palmitat, stearat)+
HChinolingelb+
HDibutyl sebacat+
HEthyl cellulose+
HEudragit RS 100+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HNatrium dodecylsulfat+
HÖlsäure+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers, methyliert+
HGesamt Natrium Ion41.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 27.74 € Retard-Kapseln
50 Stück 21.55 € Retard-Kapseln
200 Stück 39.15 € Retard-Kapseln
5X50 Stück kein gültiger Preis bekannt Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5X50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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