Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 38.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Epilepsie
    • Monotherapie
      • individuell dosieren, abhängig von Alter und Körpergewicht
      • Initialdosis: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
      • Anschließend stufenweise Dosissteigerung um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG alle 4 - 7 Tage
      • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere angegebene Dosen hinaus steigern (volle Wirkung in manchen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen)
      • mittlere Tagesdosen im Allgemeinen (während Langzeitbehandlung)
        • Erwachsene: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • entsprechend empfohlene mittlere Tagesdosen (während Langzeitbehandlung)
        • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG)
          • 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG)
          • 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG)
          • 450 - 600 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 6 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG)
          • 600 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG)
          • 600 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG)
          • 1000 - 2500 mg Natriumvalproat (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
    • Kombination / Substitutionstherapie
      • Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika (besonders Phenobarbital) unverzüglich vermindern; ggf. ausschleichend absetzen
      • enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika reversibel
      • Kontrolle der Valproinsäure-Plasmaspiegel bis etwa 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme eines solchen Antiepileptikums; Tagesdosis ggf. reduzieren
      • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 µg Valproinsäure / l nicht überschreiten
    • Behandlungsdauer: Langzeittherapie
  • Behandlung der akuten Manie bzw. Prophylaxe von bipolaren Störungen
    • Initialdosis bei akuter Manie
      • 20 mg Natriumvalproat / kg KG
      • schnellst mögliche Dosisreduktion zur niedrigsten klinisch wirksamen Dosis (Plasmakonzentration mind. 50 µg Valproinsäure / ml)
    • Erhaltungstherapie und zur Prophylaxe bipolarer Störungen
      • therapeutisch wirksame Plasmakonzentration: 50 - 125 µg Valproinsäure / ml
      • Dosissteigerung bei Neueinstellung im Rahmen einer Phasenprophylaxe stufenweise alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg / kg KG bis zur erwünschten Erhaltungsdosis
      • Erhaltungsdosis: 1000 - 2500 mg Natriumvalproat / Tag
    • Behandlungsdauer: Langzeittherapie

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie:
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
    • optimale Dosierung anhand des klinischen Ansprechens festlegen

 

 

Indikation

  • Monotherapie
    • generalisierte Anfälle in Form von
      • Absencen
      • myoklonischen Anfällen
      • tonisch- klonischen Anfällen
    • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung
    • Andere Anfallsformen, z.B.
      • fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie
      • fokale Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Behandlung von akuten Manien und Prophylaxe bipolarer Störungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Estrogene
Antiepileptika /Orlistat
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz300 mg
=Valproinsäure260.32 mg
HCalcium (palmitat, stearat)+
HChinolingelb+
HDibutyl sebacat+
HEthyl cellulose+
HEudragit RS 100+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HNatrium dodecylsulfat+
HÖlsäure+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers, methyliert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 21.55 € Retard-Kapseln
100 Stück 27.44 € Retard-Kapseln
200 Stück 38.85 € Retard-Kapseln
5X50 Stück kein gültiger Preis bekannt Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5X50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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