Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Beutel mit retardierten Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 49.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel mit Retard-Minitabletten enthält 500 mg Natriumvalproat

  • Epilepsie
    • Monotherapie
      • Dosierung individuell und einschleichend
      • Ziel: Anfallsfreiheit bei geringst möglicher Dosierung
      • Initial:
        • 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
        • Dosiserhöhung im Abstand von 4 - 7 Tagen um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG
        • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen
        • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere Werte steigern
      • mittlere Tagesdosis bei Langzeitbehandlung:
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
        • orientierende Tagesdosen verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
          • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG): 150 - 300 mg / Tag
          • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG): 300 - 450 mg / Tag
          • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 450 - 600 mg / Tag
          • Kinder 6 -14 Jahre (ca. 20 - 40 kg KG): 600 - 1200 mg / Tag
          • Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG): 600 -1500 mg / Tag
          • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1000 - 2500 mg / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • individuell vom Facharzt bestimmt
        • Langzeittherapie
        • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
        • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
        • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg KG berücksichtigt werden
    • Substitutiontherapie / Kombinationstherapie
      • unverzügliche Dosisreduktion der früheren Medikation, besonders bei Phenobarbital
      • ggf. frühere Medikation ausschleichend absetzen
      • 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren und Tagesdosis ggf. reduzieren (reversible enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika)
      • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) max. 100 µg Valproinsäure / ml
      • Behandlungsdauer:
        • individuell vom Facharzt bestimmt
        • Langzeittherapie
        • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
        • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
        • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg KG berücksichtigt werden
  • Behandlung der akuten Manie bzw. Prophylaxe von bipolaren Störungen:
    • Dosierung individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen
    • möglichst geringe Dosierung, besonders in der Schwangerschaft
    • Initialdosis bei akuter Manie:
      • 20 mg Natriumvalproat / kg KG (Loading dose)
      • Dosissteigerung, so schnell wie möglich, bis zur niedrigsten wirksamen Dosis, die den gewuenschten klinischen Effekt bewirkt
      • mind. 50 µg Valproinsäure / ml
    • Erhaltungstherapie und zur Prophylaxe bipolarer Störungen:
      • 50 - 125 myg Valproinsäure / ml
      • bei Neueinstellung im Rahmen einer Phasenprophylaxe:
        • Dosissteigerung stufenweise alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg / kg KG bis zur erwuenschten Erhaltungsdosis
        • Erhaltungsdosis: 1000 - 2500 mg Natriumvalproat / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • individuell vom Facharzt bestimmt
      • Phasenprophylaxe grundsätzlich Langzeittherapie

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz:
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
    • Entscheidung über Dosisreduktion nach klinischem Bild
  • Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
    • Entscheidung über Dosisreduktion nach klinischem Bild



Indikation

  • Monotherapie:
    • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung
    • andere Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen, z.B.
      • fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie
      • fokale Anfälle mit sekundärer Generalisation
  • Behandlung von akuten Manien
  • Prophylaxe bipolarer Störungen
  • Hinweis:
    • Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf das retardierte Arzneimittel kann 1:1 innerhalb von 1 - 2 Tagen erfolgen; auf ausreichenden Serumspiegel von Valproinsäure achten
    • bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl
    • Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Nimodipin /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
Cannabidiol /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Guanfacin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Netupitant
Valproinsäure /Antazida

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz500 mg
=Valproinsäure433.87 mg
HCalcium stearat+
HDibutyl sebacat+
HEthyl cellulose+
HEudragit RS 100+
HNatrium dodecylsulfat+
HÖlsäure+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers, methyliert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 24.5 € Beutel mit retardierten Filmtabletten
200 Stück 49.86 € Beutel mit retardierten Filmtabletten
100 Stück 33.13 € Beutel mit retardierten Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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