Orgalutran 0.25mg/ 0.5ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ganirelix
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 215.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung

• Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen
  • 1 Fertigspritze (0,25 mg Ganirelix) 1mal / Tag s. c.
  • Behandlungsbeginn:
    • abhängig von der ovariellen Reaktion, d.h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration
    • 5. oder 6. Tag der FSH-Gabe oder an Tag 5 oder Tag 6 nach Corifollitropin alfa-Gabe
    • bei nicht erfolgter Follikelreifung kann Behandlungsbeginn hinausgezögert werden (jedoch keine klinische Erfahrung)
  • Dosiseinstellung anhand Anzahl und Größe der reifenden Follikel (nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut)
  • Behandlungsdauer:
    • bis zu dem Zyklustag, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind
    • Einleitung der endgültigen Follikelreifung durch Gabe von hCG möglich
  • max. Zeitspanne zwischen 2 Injektionen sowie zwischen der letzten Injektion und der hCG-Injektion: 30 Stunden
    • bei morgendlicher Gabe:
      • Ganirelix-Therapie während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschließlich des Tages der Ovulationsauslösung, fortführen
    • bei Injektion am Nachmittag:
      • letzte Ganirelix-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit an Frauen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben
  • Notwendigkeit einer Lutealphasenunterstützung wurde nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen
  • Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • keine Erfahrungen
    • mäßig oder schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • kontraindiziert

Indikation

• Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen
• Hinweis:
  • In klinischen Studien wurde das Arzneimittel mit rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden Follikelstimulans, verwendet

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ganirelix - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ganirelix
• Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder jedem anderen GnRH-Analogon
• mäßige oder schwere Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Ganirelix	0.25 mg
H	Essigsäure 33%	+
H	Mannitol	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	215.41 €	Injektionsloesung
1 Stück	48.55 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb