OSYROL 50 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Spironolacton
Hersteller	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 18.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist, sowie Ödeme und/oder Aszites bei sekundärem Hyperaldosteronismus
  • Dosierung individuell
  • Erwachsene:
    • initial:
      • 2 Tabletten (= 100 mg) 1 - 2mal / Tag über 3 - 6 Tage
      • Dosiserhöhung, optional, auf max. 8 Tabletten (400 mg Spironolacton)
    • Erhaltungsdosis:
      • 1 - 4 Tabletten (50 - 200 mg Spironolacton) / Tag bzw. jeden 2. oder 3. Tag
    • Behandlungsdauer:
      • je nach Art und Schwere der Erkrankung
      • möglichst kurzer Zeitraum
      • Notwendigkeit einer längerfristigen Therapie periodisch überprüfen
  • Kinder und Jugendliche:
    • für Säuglinge aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes ungeeignet
    • keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern vorhanden
    • In medizinische Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:
      • Neugeborene:
        • 1 - 2 mg / kg Körpergewicht / Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen
        • bis zu 7 mg / kg / Tag bei resistentem Aszites
      • Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre:
        • 1 - 3 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen
        • bis zu 9 mg / kg / Tag bei resistentem Aszites
      • Jugendliche von 12 bis 18 Jahren:
        • 50 - 100 mg / Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen
        • bis zu 9 mg / kg / Tag (max. 400 mg / Tag) bei resistentem Aszites
    • Behandlungsdauer: max. 30 Tage

Indikation

• Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
• Ödeme und/oder Aszites bei sekundärem Hyperaldosteronismus

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Spironolacton - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Spironolacton
• Anurie
• akutes Nierenversagen
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. 1,73 m² KOF bzw. S.-Krea. > 1,8 mg / dl)
• Hyperkaliämie
• Hyponatriämie
• Hypovolämie oder Dehydratation
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kalium-Salze /Diuretika, kaliumsparende
Mitotan /Spironolacton
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Eplerenon /Diuretika, kaliumsparende

mittelschwer

Diuretika, kaliumsparende /Nahrungsmittel, kaliumreiche
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
Digitalis-Glykoside /Spironolacton

geringfügig

Insulin /Diuretika, kaliumsparende
Amifostin /Diuretika
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Inotersen /Diuretika
Diuretika /Asenapin
Diuretika, kaliumsparende /Trimethoprim
Diuretika /Tolvaptan

Zusammensetzung

W	Spironolacton	50 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
H	Docusat, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 8000	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Maisstärke	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Potassium balance	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	18.16 €	Filmtabletten
20 Stück	13.9 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb