Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paclitaxel
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 1181.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel

  • Allgemein:
    • vor der Gabe Verabreichung einer Prämedikation bestehend aus Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Antagonisten, z.B.
      • Dexamethason
        • 20 mg oral ( 8 - 20 mg bei KS-Patienten) oder i.v.
        • oral: Verabreichung ca. 12 und 6 Stunden vor Paclitaxel
        • i.v.: Verabreichung 30 - 60 Minuten vor Paclitaxel
      • Diphenhydramin
        • 50 mg i.v.
        • Verabreichung 30 - 60 Minuten vor Paclitaxel
        • alternativ: Anwendung eines vergleichbaren Antihistaminikums (z.B. Chorpheniramin)
      • Cimetidin
        • 300 mg i.v.
        • Verabreichung 30 - 60 Minuten vor Paclitaxel
        • alternativ: Ranitidin
          • 50 mg i.v.
          • Verabreichung 30 - 60 Minuten vor Paclitaxel
  • Ovarialkarzinom
    • first-line Chemotherapie
      • Kombinationsbehandlung
        • 175 mg Paclitaxel / m² KOF i. v. Infusion über 3 Stunden im Intervall von 3 Wochen gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF alle 3 Wochen
        • oder 135 mg Paclitaxel / m² KOF Infusion über 24 Stunden gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiezyklen
    • second-line Chemotherapie
      • 175 mg / m² KOF i.v. über 3 Stunden mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiezyklen
  • Mammakarzinom
    • adjuvante Chemotherapie
      • 175 mg / m² KOF i. v. über 3 Stunden 1mal / 3 Wochen im Anschluss an eine die AC-Therapie
      • Behandlungsdauer: 4 Therapiezyklen
    • first-line Chemotherapie
      • Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m2 KOF)
        • 220 mg / m² KOF i. v. über 3 Stunden mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiezyklen
        • Gabe von Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin
      • Kombination mit Trastuzumab
        • 175 mg / m² KOF i. v. über 3 Stunden mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiezyklen
        • Behandlungsbeginn:
          • am Tag nach der 1. Trastuzumab-Dosis
          • oder unmittelbar nach einer Folgedosis vom Trastuzumab, wenn die vorhergehende Trastzumab-Dosis gut vertragen wurde
        • zu Einzelheiten der Dosierung von Trastuzumab siehe Fachinformation für Trastuzumab
    • second-line Chemotherapie
      • 175 mg / m² KOF über 3 Stunden mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiezyklen
  • fortgeschrittenes NSCLC:
    • Kombination mit Cisplatin:
      • 175 mg Paclitaxel / m² KOF i. v. über 3 Stunden gefolgt von Cisplatin (80 mg / m2 KOF) mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiezyklen
  • AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
    • initial 100 mg / m² KOF i. v. über 3 Stunden 1mal / 2 Wochen
    • Folgedosierung nach individueller Verträglichkeit festlegen
    • Verabreichung erst wieder, wenn die Anzahl der neutrophilen Granulozyten >/= 1000 / mm3 und die Anzahl der Blutplättchen >/= 75000 / mm3 ist
    • schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 / mm3 für eine Dauer von >/= 7 Tagen), schwere periphere Neuropathie oder Schleimhautentzündung (Mukositis) >/= 3. Grades
      • bei den nachfolgenden Behandlungszyklen: Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg / m2

Dosisanpassung

  • metastasierendes Mammakarzinom (MBC), Ovarialkarzinom (MOC) und nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • hämatologische Toxizität:
      • Paclitaxel erst wieder verabreichen, wenn:
        • Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3 (>= 1.000/mm3 bei Kaposi-Sarkom (KS) -Patienten) und Blutplättchenzahl >= 100.000/mm3 (>= 75.000/mm3 bei KS-Patienten)
      • bei schwerer Neutropenie (Zahl der Neutrophilen < 500/mm3 für eine Dauer von >= 7 Tagen) oder schwerer peripherer Neuropathie
        • bei nachfolgenden Behandlungszyklen Dosisreduktion um 20 % (bei NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinom) bzw. 25 % auf 75 mg/m2 (bei KS-Patienten, metastasierendes Mammakarzinom und Ovarialkarzinom)
      • Schleimhautentzündung (Mukositis)
        • bei nachfolgenden Behandlungszyklen Dosisreduktion um 25%
          • bei KS-Patienten: bei Mukositis >= 3. Grades in den nachfolgenden Behandlungszyklen Dosisreduktion um 25%
  • Leberfunktionsstörung:
    • leicht bis mäßig: unzureichende Daten vorliegend
    • schwer: kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung:
    • keine Studien durchgeführt und vorliegenden Daten sind nicht ausreichend um Dosierungsempfehlungen auszusprechen
  • Kinder (< 18 Jahre):
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht, deshalb Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Ovarialkarzinom
    • first-line Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie
    • second-line Chemotherapie für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln
  • Mammakarzinom
    • im Rahmen einer adjuvanten Therapie zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie (AC)
      • Alternative zu einer verlängerten Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
    • zur Anfangsbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom
      • entweder in Kombination mit einem Anthracyclin (wenn eine Anthracyclintherapie in Betracht kommt)
      • oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER-2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung mit Grad 3+ überexprimiert wird und wenn anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist
    • Monotherapie bei metastasierendem Mammakarzinom wenn eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos war oder nicht angezeigt ist
  • fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit Cisplatin, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und / oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind
  • AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom
    • Behandlung von mit AIDS assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi Sarkom (KS), wenn vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
      • begrenzte Daten zur Wirksamkeit

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paclitaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
  • Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
    • < 1000 / mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
  • Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-Substrate /Rolapitant
Paclitaxel /Pixantron
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Taxane /Azol-Antimykotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Paclitaxel /Teriflunomid

geringfügig

Paclitaxel /Deferasirox
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Paclitaxel /Clopidogrel
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
BCRP-Substrate /Ritonavir
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
Paclitaxel /Amifostin
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Lurasidon
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Sonidegib
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WPaclitaxel30 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol1.98 g
HPEG-35 Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)2.635 g

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 127.27 € Infusionsloesungs-Konzentrat
50 Milliliter 1181.43 € Infusionsloesungs-Konzentrat
16.7 Milliliter 400.57 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
16.7 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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