Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pamidronsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 955.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • An Patienten, die mit Pamidron HEXAL® behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
  • Eine Dosis von 90 mg sollte normalerweise als 2-stündige Infusion in 250 ml Infusionslösung angewendet werden. Bei Patienten mit multiplem Myelom und bei Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie sollte die Infusionsrate jeoch nicht mehr als 90 mg in 500 ml über einen Zeitraum von 4 Stunden betragen.
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Tumorinduzierte Hyperkalzämie
      • Vor und während der Behandlung mit Pamidron HEXAL® muss der Patient ausreichend rehydratisiert sein. Die Gesamtdosis eines Behandlungsplans mit Pamidron HEXAL® richtet sich nach dem anfänglichen Kalziumspiegel im Serum des Patienten.
      • Die folgenden Richtwerte wurden aus klinischen Daten unkorrigierter Kalziumwerte abgeleitet. Innerhalb des angegebenen Bereichs gelten die Dosierungen jedoch auch für rehydratisierte Patienten, deren Kalziumwerte bezüglich Serumprotein oder Albumin korrigiert wurden.
      • Tabelle 1
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: < 3,0 mmol/l bzw. < 12,0 mg %
          • Empfohlene Gesamtdosis (mg): 15 - 30
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: 3,0 - 3,5 mmol/l bzw. 12,0 - 14,0 mg %
          • Empfohlene Gesamtdosis (mg): 30 - 60
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: 3,5 - 4,0 mmol/l bzw. 14,0 - 16,0 mg %
          • Empfohlene Gesamtdosis (mg): 60 - 90
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: > 4,0 mmol/l bzw. > 16,0 mg %
          • Empfohlene Gesamtdosis (mg): 90
      • Die Gesamtdosis von Pamidron HEXAL® kann entweder als Einzelinfusion oder als Mehrfachinfusion über 2 - 4 aufeinander folgende Tage angewendet werden. Sowohl bei der Anfangsbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung beträgt die Gesamtdosis pro Behandlungsgang maximal 90 mg.
      • Im Allgemeinen wird 24 - 48 Stunden nach der Verabreichung von Pamidronat eine signifikante Senkung des Serumkalziums beobachtet; die Normalisierung des Serumkalziums wird in den meisten Fällen innerhalb von 3 - 7 Tagen erreicht. Falls in dieser Zeit eine Normokalzämie nicht erreicht wird, kann eine weitere Dosis gegeben werden. Die Dauer des Ansprechens kann je nach Patient unterschiedlich sein und die Behandlung kann bei wieder auftretender Hyperkalzämie wiederholt werden. Die bisherige klinische Erfahrung lässt vermuten, dass die Wirkung von Pamidronat bei steigender Zahl an Behandlungsgängen nachlassen kann.
    • Osteolytische Knochenmetastasen und multiples Myelom
      • 90 mg als Einzeldosis alle 4 Wochen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten, können 90 mg von Pamidron HEXAL® alle 3 Wochen gegeben werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Pamidron HEXAL® soll nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) verabreicht werden, außer in Fällen einer lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalzämie, bei denen der Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
      • Wie bei anderen intravenösen Bisphosphonaten wird eine Überwachung der Nierenfunktion, wie z. B. die Messung des Serumkreatinins vor jeder Dosis Pamidron HEXAL® empfohlen. Bei Patienten, die Pamidron HEXAL® aufgrund von Knochenmetastasen oder multiplem Myelom erhalten und bei denen eine Verschlechterung der Nierenfunktion festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pamidron HEXAL® unterbrochen werden, bis die Nierenfunktion wieder in einem Bereich von 10% des Ausgangswerts liegt. Diese Empfehlung basiert auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert war:
        • bei Patienten mit normalem Kreatininausgangswert: Anstieg um 0,5 mg/dl
        • bei Patienten mit pathologischem Kreatininausgangswert: Anstieg um 1,0 mg/dl
      • Eine bei Krebspatienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführte pharmakokinetische Studie zeigte, dass bei leichter (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml/min) bis mäßiger (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei solchen Patienten sollte die Infusionsrate 90 mg/4 Stunden nicht überschreiten (etwa 20 - 22 mg/h).
    • Leberfunktionsstörung
      • In einer pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist. Pamidronat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Daher sollte Pamidronat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht verabreicht werden.
  • Pädiatrische Patienten
    • Es liegen keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung von Pamidronat bei Kindern vor.

Indikation

  • Pamidron HEXAL® dient der Behandlung Erwachsener bei Zuständen, die mit erhöhter Osteoklastenaktivität verbunden sind:
    • Tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • Osteolytische Knochenmetastasen
    • Myelomatose (multiples Myelom)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate

Zusammensetzung

WPamidronsäure, Dinatriumsalz90 mg
=Pamidronsäure75.82 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.57 mmol
=Gesamt Natrium Ion36 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 955.47 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück 250.22 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10 Stück 2180.92 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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