PAMIFOS 3mg/ml Infusionsloesungkonzentrat 15mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pamidronsäure
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 56.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure

• tumorinduzierte Hyperkalzämie
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • vor oder/und während der Behandlung Rehydratation der Patienten mit 0,9%-iger NaCl-Lösung empfohlen
    • Gesamtdosis eines Behandlungszyklus mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz richtet sich nach dem anfänglichen Serumcalziumspiegel
    • folgende Richtlinien wurden klinischen Daten mit unkorrigierten Calciumwerten entnommen
      • Dosierungen innerhalb der angegebenen Bereiche gelten jedoch auch für protein- oder albuminkorrigierte Calciumwerte nach Rehydratation des Patienten
        • initialer Plasmacalziumspiegel: < 3,0 mmol/l (< 12,0 mg %)
          • 15 - 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
          • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
          • Konzentration der Infusionslösung: 30 mg / 125 ml
        • initialer Plasmacalziumspiegel: 3,0 - 3,5 mmol/l (12,0 - 14,0 mg %)
          • 30 - 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
          • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
          • Konzentration der Infusionslösung: 30 - 60 mg / 125 - 250 ml
        • initialer Plasmacalziumspiegel: 3,5 - 4,0 mmol/l (14,0 - 16,0 mg %)
          • 60 - 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
          • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
          • Konzentration der Infusionslösung: 60 - 90 mg / 250 - 500 ml
        • initialer Plasmacalziumspiegel: > 4,0 mmol /l (> 16,0 mg %)
          • 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
          • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
          • Konzentration der Infusionslösung: 90 mg / 500 ml
    • Gabe als Einzelinfusion oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt über 2 - 4 aufeinanderfolgende Tage
    • max. Dosis/Behandlungskurs bei Initialbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung: 90 mg
      • höhere Dosen haben nicht zur Verbesserung des klinischen Ansprechens geführt
    • Behandlungsdauer
      • signifikante Senkung des Serumcalziums im Allgemeinen 24 - 48 Stunden nach Gabe
      • Normalisierung in den meisten Fällen innerhalb von 3 - 7 Tagen
        • bei ausbleibendem Effekt Gabe einer weiteren Dosis
      • Dauer des Ansprechens kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein
    • Hinweise
      • jederzeitige Wiederholung der Behandlung bei erneutem Auftreten einer Hyperkalzämie
      • bisherige klinische Erfahrungen lassen vermuten, daß die Wirksamkeit von Pamidronsäure, Dinatriumsalz mit zunehmender Anzahl an Behandlungen nachlassen kann
• vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen und multiples Myelom
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 90 mg als Einzelinfusion / 4 Wochen
    • bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten
      • Dosis kann auch in einem 3-wöchentlichen Dosierungsplan gegeben werden
      • Behandlung fortsetzen, bis es nachweislich zu einer erheblichen Abnahme der Performance des Patienten kommt
• osteolytische Läsionen bei Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 90 mg / 4 Wochen
    • Dosis kann nach Wunsch auch in 3-wöchigen Abständen gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht werden
    • Behandlung fortsetzen, bis es nachweislich zu einer erheblichen Abnahme der Performance des Patienten kommt

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • geringfügige (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml / Min.) bis mittlere (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.) Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • max. Infusionsgeschwindigkeit: 90 mg / 4 Stunden (ca. 20 - 22 mg / Stunde)
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • keine Anwendung, außer es besteht eine lebensbedrohliche tumorinduzierte Hyperkalzämie, bei welcher der Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt
  • Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z.B. durch Messung von Serumkreatinin vor jeder Gabe von Pamidronsäure, Dinatriumsalz
  • bei Knochenmetastasen und Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion: Behandlung absetzen bis die Nierenfunktion max. 10% vom Ausgangswert abweicht
    • Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:
      • bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl
      • bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl
• Leberinsuffizienz
  • leicht bis mäßig abnormale Leberfunktionswerte: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberinsuffizienz: Anwendung wurde nicht untersucht
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine hinreichenden klinischen Erfahrungen
    

Indikation

• Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen
  • tumorinduzierte Hyperkalzämie
  • osteolytische Läsionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen
  • multiples Myelom Stadium III

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Pamidronsäure oder andere Bisphosphonate
• gleichzeitige Gabe zusammen mit anderen Bisphosphonaten
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Pamidronsäure, Dinatriumsalz	15 mg
=	Pamidronsäure	12.64 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Natrium Ion	0.11 mmol
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	190.58 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück	56.17 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb