Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pamidronsäure
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 616.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure

  • tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • vor oder/und während der Behandlung Rehydratation der Patienten mit 0,9%-iger NaCl-Lösung empfohlen
      • Gesamtdosis eines Behandlungszyklus mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz richtet sich nach dem anfänglichen Serumcalziumspiegel
      • folgende Richtlinien wurden klinischen Daten mit unkorrigierten Calciumwerten entnommen
        • Dosierungen innerhalb der angegebenen Bereiche gelten jedoch auch für protein- oder albuminkorrigierte Calciumwerte nach Rehydratation des Patienten
          • initialer Plasmacalziumspiegel: < 3,0 mmol/l (< 12,0 mg %)
            • 15 - 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 30 mg / 125 ml
          • initialer Plasmacalziumspiegel: 3,0 - 3,5 mmol/l (12,0 - 14,0 mg %)
            • 30 - 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 30 - 60 mg / 125 - 250 ml
          • initialer Plasmacalziumspiegel: 3,5 - 4,0 mmol/l (14,0 - 16,0 mg %)
            • 60 - 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 60 - 90 mg / 250 - 500 ml
          • initialer Plasmacalziumspiegel: > 4,0 mmol /l (> 16,0 mg %)
            • 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 90 mg / 500 ml
      • Gabe als Einzelinfusion oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt über 2 - 4 aufeinanderfolgende Tage
      • max. Dosis/Behandlungskurs bei Initialbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung: 90 mg
        • höhere Dosen haben nicht zur Verbesserung des klinischen Ansprechens geführt
      • Behandlungsdauer
        • signifikante Senkung des Serumcalziums im Allgemeinen 24 - 48 Stunden nach Gabe
        • Normalisierung in den meisten Fällen innerhalb von 3 - 7 Tagen
          • bei ausbleibendem Effekt Gabe einer weiteren Dosis
        • Dauer des Ansprechens kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein
      • Hinweise
        • jederzeitige Wiederholung der Behandlung bei erneutem Auftreten einer Hyperkalzämie
        • bisherige klinische Erfahrungen lassen vermuten, daß die Wirksamkeit von Pamidronsäure, Dinatriumsalz mit zunehmender Anzahl an Behandlungen nachlassen kann
  • vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen und multiples Myelom
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 90 mg als Einzelinfusion / 4 Wochen
      • bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten
        • Dosis kann auch in einem 3-wöchentlichen Dosierungsplan gegeben werden
        • Behandlung fortsetzen, bis es nachweislich zu einer erheblichen Abnahme der Performance des Patienten kommt
  • osteolytische Läsionen bei Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 90 mg / 4 Wochen
      • Dosis kann nach Wunsch auch in 3-wöchigen Abständen gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht werden
      • Behandlung fortsetzen, bis es nachweislich zu einer erheblichen Abnahme der Performance des Patienten kommt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • geringfügige (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml / Min.) bis mittlere (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.) Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • max. Infusionsgeschwindigkeit: 90 mg / 4 Stunden (ca. 20 - 22 mg / Stunde)
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • keine Anwendung, außer es besteht eine lebensbedrohliche tumorinduzierte Hyperkalzämie, bei welcher der Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt
    • Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z.B. durch Messung von Serumkreatinin vor jeder Gabe von Pamidronsäure, Dinatriumsalz
    • bei Knochenmetastasen und Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion: Behandlung absetzen bis die Nierenfunktion max. 10% vom Ausgangswert abweicht
      • Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:
        • bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl
        • bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl
  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mäßig abnormale Leberfunktionswerte: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz: Anwendung wurde nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine hinreichenden klinischen Erfahrungen

Indikation

  • Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen
    • tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • osteolytische Läsionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen
    • multiples Myelom Stadium III

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Pamidronsäure oder andere Bisphosphonate
  • gleichzeitige Gabe zusammen mit anderen Bisphosphonaten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate

Zusammensetzung

WPamidronsäure, Dinatriumsalz60 mg
=Pamidronsäure50.55 mg
HNatrium hydroxid+
HNatrium Ion0.43 mmol
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 162.42 € Infusionsloesungs-Konzentrat
4 Stück 616.55 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10 Stück 1524.74 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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