Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alitretinoin
Hersteller Eisai GmbH
Darreichungsform Gel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 1668.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin (0,1%)

  • Topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS)
    • Männliche Patienten
      • initial: 2mal / Tag auf die KS-Hautläsionen auftragen
      • Dosissteigerung, optional
        • je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf bis zu 3 - 4mal / Tag
        • zwischen den Dosissteigerungen Wartezeit von mindestens 2 Wochen einhalten
      • Anwendungshäufigkeit für jede einzelne Läsion festlegen
      • bei dermaler Toxizität an der Anwendungsstelle Reduktion der Anwendungshäufigkeit
        • bei Ausprägungen der lokalen Hautreizung der Stufe 0 (keine klinischen Symptome), 1 (deutliche Rosa- bis Rotfärbung), oder 2 (verstärkte Rötung, gegebenenfalls Ödem)
          • ausser laufender Beobachtung keine besonderen Massnahmen erforderlich
        • bei starker Ausprägungen der lokalen Hautreizung (Stufe 3: starke Rötung, Ödem, mit oder ohne Blasenbildung)
          • Behandlungshäufigkeit der betreffenden Läsion einschränken oder die Behandlung dieser Läsion abbrechen
          • bei Verbesserung der Ausprägung der Hautreizung auf Stadium 0 oder 1
            • 2mal / Tag, Dosiserhöhung je nach Verträglichkeit alle 2 Wochen
        • bei sehr starker Ausprägungen der lokalen Hautreizung (Stadium 4: tiefrot, Schwellungen und Ödem mit oder ohne Anzeichen von Blasenbildung und Nekrose)
          • Vorgehen wie bei Hautreizung der Ausprägung 3
          • bei Toxizität mit Ausprägung 4 bei einer Anwendungshäufigkeit von 2mal / Tag oder seltener: kein Neubeginn der Behandlung
      • Anwendungsdauer
        • initial: max. 12 Wochen
        • Behandlungsabbruch bei ausbleibender flächen- und/oder höhenmässige Verringerung nach der 12. Woche
        • bei höhen- und/oder flächenmässiger Verringerung nach der 12. Woche Weiterführung der Behandlung, vorausgesetzt, dass die Besserung fortschreitet oder zumindest die Läsion weiterhin anspricht und das Produkt weiterhin vertragen wird
        • Behandlungsende bei einer Läsion, die nach klinischer Beurteilung vollständig zurückgegangen ist

Dosisanpassung

  • weibliche Patienten
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Anwendung nicht zugelassen
  • Ältere männliche Patienten (> 65 Jahre)
    • keine spezifischen Dosisempfehlungen vorhanden (AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom bei älteren Patienten seltener auftretend)
  • Nieren- oder Leberfunktionssstörungen
    • sorgfältige Beobachtung
    • Behandlungshäufigkeit beim Auftreten von Nebenwirkungen verringern oder Behandlungsabbruch


Indikation

  • Topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS), wenn
    • die Läsionen nicht ulzeriert bzw. lymphödematös sind, und
    • eine Behandlung viszeraler KS-Läsionen nicht erforderlich ist, und
    • die Läsionen nicht auf eine systemische antiretrovirale Therapie ansprechen, und
    • eine Radio- oder Chemotherapie nicht adäquat ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alitretinoin - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Retinoide im Allgemeinen oder Alitretinoin
  • Behandlung von KS-Läsionen in unmittelbarer Nähe von anderen Hautstörungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen, die schwanger werden möchten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WAlitretinoin1 mg
HButylhydroxytoluol+
HEthanol+
HHyprolose+
HMacrogol 400+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 1668.14 € Gel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig außer Vertrieb

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