Fachinformation

ATC Code / ATC Name Natriumaminosalicylat
Hersteller RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 628.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Infusionsflasche mit 13,49 g Pulver enthält 13,49 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, Natriumsalz (entsprechend 11,82 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure und 1,77 g Natriumionen)

  • Therapie der Tuberkulose in Kombination mit anderen Antituberkulotika
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
      • 11,82 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (4-Aminosalicylsäure) in 500 ml aqua ad injectabilia 1mal / Tag als Einzeldosis
      • Tagesdosis soll zwischen 10 und 15 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (4-Aminosalicylsäure) liegen
    • Kinder und Jugendliche von 7 - 14 Jahren
      • 200 mg / kg KG / Tag
    • Früh- und Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder </= 6 Jahre
      • 200 - 300 mg / kg / Tag
    • zur Verabreichung von Teilmengen des Arzneimittels werden Dosis und das dazu benötigte Volumen aus Gesamtvolumen der nach Vorschrift gebrauchsfertig zubereiteten Infusionslösung (ca. 507 ml) ermittelt
    • nicht benötigter Überschuss wird verworfen und die in der Infusionsflasche verbliebene, benötigte Menge verabreicht
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom zugrunde gelegten Therapieregime ggf. mehrere Monate bis Jahre
      • bei länger dauernder Behandlung wird empfohlen, den Elektrolythaushalt zu überwachen und ggf. auszugleichen

 

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine ausreichenden Daten
    • Anwendung deshalb
      • nur bei strenger Indikationsstellung und
      • unter ausreichend enger Überwachung
        • der Nierenfunktion (Überprüfung der Kreatinin-Clearance) sowie
        • des Elektrolythaushaltes und
        • der Serumspiegel von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (4-Aminosalicylsäure) und des Acetyl-Metaboliten
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml / min)
      • Anwendung sollte nicht erfolgen (Akkumulation des Acetyl-Metaboliten von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (4-Aminosalicylsäure))
      • Verschlechterung des Zustandes durch Eintritt einer urämischen Reaktion möglich
    • Hämodialyse
      • 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (4-Aminosalicylsäure) ist hämodialysierbar
      • Daten für die Dosierung bei hämodialysepflichtiger Niereninsuffizienz liegen nicht vor
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine ausreichenden Daten
    • vorbestehende Leberschädigung wie (akute) Hepatitis
      • keine ausreichenden Daten
      • verminderten Toleranz gegenüber 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
      • Vorsicht geboten (Gefahr der Exazerbation)
      • Arzt muss über Schweregrad und entsprechende Dosisanpassung entscheiden
    • regelmäßige Überwachung
    • Anzeichen einer Leberschädigung während der Behandlung (erhöhte Transaminasen mit und ohne Ikterus, evtl. Fieber)
      • Arzneimittel absetzen

Indikation

  • Chemotherapie der Tuberkulose, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis und Mycobacterium bovis, bei Resistenz gegen die Standard-Tuberkulosemittel
    • immer in Kombination mit weiteren Tuberkulosemitteln entsprechend den Ergebnissen der Resistenztestung
  • Hinweis
    • Reservemittel bei Resistenz gegen die Erstrangtuberkulosemittel
    • üblichen und allgemeinen Richtlinien für den Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumaminosalicylat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen para-Aminosalicylat
  • Herzinsuffizienz
  • Hypertonie
  • Ödeme
  • Erythrozytendefekt mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

Digoxin und Derivate /Aminosalicylsäure
Folsäure /Aminosalicylate
Vitamin B12 /Aminosalicylsäure

unbedeutend

Nicotinsäure /Salicylate

Zusammensetzung

W4-Aminosalicylsäure, Natriumsalz13.49 g
=4-Aminosalicylsäure11.82 g
=Natrium Ion1.77 g

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sodium balance C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 628.77 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.