PegIntron 150ug Pul+Lsg-m.ILO Clearclick/Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Peginterferon alfa-2b
Hersteller	MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12 Stück: 4232.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jeder vorgefüllte Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b als weisses Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an klarem, farblosem Lösungsmittel, um 5 verschiedene Konzentrationen an Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt:

- 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml.

• Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C
  • Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • 1,5 myg Peginterferon alfa-2b / kg KG / Woche in Kombination mit Ribavirin (200 mg Kapseln)
      • < 40 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 50 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (4 Kapseln: 2 morgens, 2 abends)
      • 40 - 50 kg KG
        • 0,4 ml (Injektorstärke mit 80 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 2 Kapseln zu 200 mg)
      • 51 - 64 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 80 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 2 Kapseln zu 200 mg)
      • 65-75 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 100 myg/0,5 ml) / Woche plus 1000 mg Ribavirin / Tag (morgens 2 und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
      • 76 - 85 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 120 myg/0,5 ml) / Woche plus 1000 mg Ribavirin / Tag (morgens 2 und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
      • > 85 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 150 myg / 0,5 ml) / Woche plus 1200 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
    • Behandlungsdauer
      • Genotyp 1 oder 4
        • bei ausbleibendem Ansprechen in Woche 12 anhaltendes virologisches Ansprechen sehr unwahrscheinlich
        • bei virologischen Ansprechen in Woche 12 Fortsetzung der Behandlung über weitere 9 Monate (Gesamtdauer: 48 Wochen)
        • bei niedriger Viruslast (< 600.000 I.E. / ml), in der 4. Behandlungswoche HCV-RNA-negativ und auch noch in der Behandlungswoche 24 HCV-RNA-negativ
          • Behandlungsende nach diesem 24-Wochen-Zyklus oder Fortsetzung für weitere 24 Wochen(d.h. 48 Wochen Gesamtbehandlungsdauer)
          • höhere Rückfallquote bei Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen als bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen
      • Genotyp 2 oder 3
        • mindestens 24 Wochen empfohlen
  • Peginterferon alfa-2b-Monotherapie
    • 0,5 oder 1,0 myg Peginterferon alfa-2b / kg / Woche
    • Anpassung der Dosierung über das Volumen
    • Behandlungsdauer
      • bei virologischem Ansprechen in Woche 12 Fortsetzen der Behandlungs über mindestens weitere 3 Monate (d.h. Gesamtbehandlungsdauer 6 Monate)
      • Entscheidung, die Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen durch andere prognostische Faktoren

Dosisanpassung

• bei schweren Nebenwirkungen oder abnormalen Laborwerten während der Peginterferon alfa-2b-Monotherapie-Behandlung oder während der Behandlung mit Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin
  • entsprechende Abänderung von jedem Produkt bis die Nebenwirkungen abklingen
  • orientierung der Dosis so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis
• Peginterferon alfa-2b-Kombinationstherapie mit Ribavirin
  • Dosisreduktion nur der Ribavirin-Dosis auf 600 mg / Tag (200 mg morgens, 400 mg abends) falls
    • Hämoglobin < 10 g/dl
    • Abnahme des Hämoglobins bei bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese >= 2 g / dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
    • Indirektes Bilirubin > 5 mg / dl
  • 50%iger Dosisreduktion nur von Peginterferon alfa-2b falls
    • Abnahme des Hämoglobins bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese >= 2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
    • Leukozyten < 1,5x109/l
    • neutrophile Granulozyten < 0,75x109/l
    • Thrombozyten < 50x109/l
  • Absetzen der Kombinationstherapie wenn
    • Hämoglobin < 8,5 g/dl
    • Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
    • Leukozyten < 1x109/l
    • Neutrophile Granulozyten < 0,5x109/l
    • Thrombozyten < 25x109/l
    • Direktes Bilirubin 2,5mal obere Normgrenze
    • Indirektes Bilirubin > 4 mg/dl (ueber mehr als 4 Wochen)
    • Kreatinin > 2 mg/dl
    • GPT/GOT (ALT/AST) 2mal Ausgangswert und > 10mal obere Normgrenze
• Peginterferon alfa-2b-Monotherapie
  • 50%ige Dosisreduktion von Peginterferon alfa-2b, falls
    • Neutrophilenzahl: < 0,75x109/l
    • Thrombozytenzahl: < 50x109/l
  • Peginterferon alfa-2b absetzen, falls
    • Neutrophilenzahl: < 0,5x109/l
    • Thrombozytenzahl: < 25x109/l
• Nierenfunktionsstörungen
  • Monotherapie
    • mässige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / Min.)
      • 25%ige Reduktion der Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml / Min.)
      • 50%ige Reduktion der Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b
    • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschliesslich Hämodialyse-Patienten
      • engmaschinge Überwachung
      • Therapieabbruch mit Peginterferon alfa-2b bei Verschlechterung der Nierenfunktion
        
        
        
        

 

Indikation

• Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind.
  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon alfa-2b - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2b oder irgendein Interferon
• anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
• schwere, schwächende Erkrankungen
• Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
• schwere Leberfunktionsstörungen oder dekompensierte Leberzirrhose
• bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch konventionelle Therapiemaßnahmen beherrschen lässt
• Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
• HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von >= 6
• Kombination von Peginterferon mit Telbivudin
• Kinder und Jugendliche
  • bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch
• Kombinationstherapie mit Ribavirin
  • Fachinformationen / Kontraindikationen zu Ribavirin und Boceprevir beachten, wenn Peginterferon alfa-2b im Rahmen einer Kombinatonstherapie Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Telbivudin /Interferon alpha

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha

Zusammensetzung

W	Peginterferon alfa 2b	150 µg
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
12 Stück	4232.02 €	Injektionsloesung
4 Stück	1446.45 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
12 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb