Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pergolid
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 309.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Zum Einnehmen, nur für Erwachsene.
  • Die maximale Dosis beträgt 3 mg Pergolid pro Tag.
  • Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen vorsichtig in Form einer Dosistitration über einen längeren Zeitraum von mehreren Wochen zur Vermeidung von Nebenwirkungen (z. B. Hypotension) vorgenommen werden.
  • Die erforderliche Dosis muss individuell ermittelt werden.
  • Vor einer Dosissteigerung sollte eine sorgfältige Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen potentielle Risiken erfolgen, da es möglicherweise zu einem vermehrten Auftreten von Herzklappenveränderungen und fibrotischen Veränderungen bei Dosen innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs kommen kann.
  • Pergolid darf in Dosen über 3 mg pro Tag weder als Monotherapie noch in Kombination mit Levodopa verabreicht werden, da das Risiko für das Auftreten einer fibrotischen kardialen Valvulopathie unter höheren täglichen Dosen und/oder bei zunehmender Exposition ansteigen kann. Valvulopathie und fibrotische Reaktionen wurden jedoch während der Therapie mit Pergolid bei einer Reihe von Dosierungen unter 3 mg pro Tag berichtet.
  • Wie andere Dopaminagonisten sollte Pergolid schrittweise abgesetzt werden.
  • Für Dosierungen, die mit diesen Arzneimitteln nicht erreicht werden können, stehen andere Wirkstärken zur Verfügung.
  • Dosierung bei Kombinationstherapie
    • Erwachsene
      • erhalten zu Beginn der Kombinationsbehandlung jeweils 0,05 mg Pergolid täglich während der ersten beiden Tage.
      • Während der folgenden 12 Tage wird die Tagesdosis schrittweise alle 3 Tage um 0,1 mg oder 0,15 mg Pergolid erhöht.
      • Anschließend kann die Tagesdosis jeden 3. Tag um 0,25 mg Pergolid erhöht werden, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht wurde. Hierfür steht insbesondere Pergolid HEXAL® 0,25 mg zur Verfügung. Wenden Sie jedoch nicht mehr als 3 mg pro Tag an.
      • Ab dem 3. Behandlungstag wird die Tagesdosis auf 3 Einzelgaben über den Tag verteilt.
    • Während der Dosiseinstellung (Dosistitration) kann die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten vorsichtig vermindert werden.
    • In klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die mittlere Tagesdosis 3 mg Pergolid/Tag. Die durchschnittliche Tagesdosis gleichzeitig eingenommener Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate betrug etwa 650 mg Levodopa/Tag.
  • Dosierung bei Monotherapie
    • Das folgende Dosierschema sollte für die Initiierung einer Monotherapie verwendet werden:
      • Tag: 1
        • Morgens: -
        • Mittags: -
        • Abends: 0,05 mg
        • Tagesdosis: 0,05 mg
      • Tag: 2 - 4
        • Morgens: -
        • Mittags: 0,05 mg
        • Abends: 0,05 mg
        • Tagesdosis: 0,10 mg
      • Tag: 5 - 7
        • Morgens: 0,05 mg
        • Mittags: 0,05 mg
        • Abends: 0,10 mg
        • Tagesdosis: 0,20 mg
      • Tag: 8 - 10
        • Morgens: 0,10 mg
        • Mittags: 0,10 mg
        • Abends: 0,10 mg
        • Tagesdosis: 0,30 mg
      • Tag: 11 - 13
        • Morgens: 0,10 mg
        • Mittags: 0,15 mg
        • Abends: 0,15 mg
        • Tagesdosis: 0,40 mg
      • Tag: 14 - 17
        • Morgens: 0,20 mg
        • Mittags: 0,20 mg
        • Abends: 0,20 mg
        • Tagesdosis: 0,60 mg
      • Tag: 18 - 21
        • Morgens: 0,25 mg
        • Mittags: 0,25 mg
        • Abends: 0,25 mg
        • Tagesdosis: 0,75 mg
      • Tag: 22 - 24
        • Morgens: 0,50 mg
        • Mittags: 0,25 mg
        • Abends: 0,25 mg
        • Tagesdosis: 1,00 mg
      • Tag: 25 - 27
        • Morgens: 0,50 mg
        • Mittags: 0,50 mg
        • Abends: 0,25 mg
        • Tagesdosis: 1,25 mg
      • Tag: 28 - 30
        • Morgens: 0,50 mg
        • Mittags: 0,50 mg
        • Abends: 0,50 mg
        • Tagesdosis: 1,50 mg
    • Nach Tag 30 sollte die Tagesdosis so lange 2-mal wöchentlich um mindestens 0,25 mg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht ist. Wenden Sie jedoch nicht mehr als 3 mg pro Tag an. Pergolidmesilat wird üblicherweise in 3 Einzelgaben über den Tag verteilt gegeben.
    • In klinischen Studien zur Monotherapie lag die mittlere Tagesdosis nach 3-monatiger Behandlung bei 2,1 mg und nach 1-jähriger Behandlung bei 2,51 mg.
    • Zu Beginn der Behandlung kann Domperidon in der empfohlenen Dosierung zur Minimierung gastrointestinaler Symptome gegeben werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Indikation

  • Pergolid HEXAL® ist als Therapie der 2. Wahl angezeigt zur Behandlung des Morbus Parkinson
    • als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer)
    • als Zusatztherapie zusammen mit Levodopa/Decarboxylasehemmern,
  • wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.
  • Die Therapie muss durch einen Spezialisten initiiert werden. Der Nutzen der Behandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Pergolid HEXAL® darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen Pergolid oder andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge (Ergot-Derivate wie z. B. Bromocriptin, Ergotamin) oder einen der sonstigen Bestandteile
    • fibrotischen Veränderungen in der Vorgeschichte
    • Hinweisen auf Herzklappenveränderungen, nachgewiesen durch Echokardiografie vor der Behandlung (z. B. echokardiografisch sichtbare Klappensegelverdickung, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit, kombinierte Klappenbeweglichkeitseinschränkung-Stenosierung)
    • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kinder und ältere Menschen
    • Pergolid darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen bzw. Erfahrungen vorliegen.
    • Bei älteren Menschen sind die oben genannten allgemeinen Gegenanzeigen zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Mutterkorn-Alkaloide /Sympathomimetika

geringfügig

Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WPergolid mesilat1.3056 mg
=Pergolid1 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) oxid+
HGlycerol dibehenat+
HMagnesium stearat+
HMannitol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 309.1 € Tabletten
20 Stück 71.84 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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