Phenprogamma 3 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Phenprocoumon
Hersteller	AAA - Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Behandlung und Prophylaxe von Thrombosen und Embolien; Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist

• allgemein
  • Dosierung durch Bestimmung der Thromboplastinzeit (Quickwert/INR) oder einen adäquaten Test (zum Beispiel chromogene Substratmethode) überwachen und individuell anpassen
    • Messergebnis wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben
  • erste Bestimmung als Gesamtgerinnungsbestimmung vor Behandlungsbeginn
  • Ansprechen auf die Behandlung individuell sehr unterschiedlich:
    • Blutgerinnung ist fortlaufend zu kontrollieren und entsprechende Dosisanpassungen durchzuführen
  • anzustrebende INR-Werte (je nach Indikation): 2,0 - 3,5 INR
  • in Abhängigkeit von der Indikation werden folgende INR-Werte empfohlen:
    • postoperative Prophylaxe tiefer venöser Thrombosen: 2,0 - 3,0
    • längere Immobilisation nach Hüftchirurgie und Operationen von Femurfrakturen: 2,0 - 3,0
    • Therapie tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und TIA: 2,0 - 3,0
    • rezidivierende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien: 2,0 - 3,0
    • Myokardinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben ist: 2,0 - 3,0
    • Vorhofflimmern: 2,0 - 3,0
    • Herzklappenersatz, biologisch: 2,0 - 3,0
    • Herzklappenersatz, mechanisch: 2,0 - 3,5
• Einleitung der Therapie üblicherweise mit einer höheren Initialdosis
• Dosisempfehlung bei normalen INR-Werten
  • 1. Tag: 2 - 3 Tabletten (6 - 9 mg Phenprocoumon)
  • 2. Tag: 2 Tabletten (6 mg Phenprocoumon)
  • ab 3. Tag: regelmäßige Bestimmung des INR-Wertes, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion)
    • INR unterhalb des therapeutischen Bereiches: 1,5 Tabletten (4,5 mg) / Tag
    • INR im therapeutischen Bereich: 1 Tablette (3 mg) / Tag
    • INR oberhalb des therapeutischen Bereiches: 1/2 Tablette (1,5 mg) / Tag
    • NR > 4,5: keine Phenprocoumon-Gabe
  • Erhaltungsdosis dem INR-Wert anpassen
  • i.d.R.niedrige Erhaltungsdosen, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten:
    • 0,5 - 1,5 Tabletten / Tag (1,5 - 4,5 mg Phenprocoumon / Tag)
  • Überprüfung der Blutgerinnung bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen, mind. alle 3 - 4 Wochen
  • häufigere Kontrollenotwendig bei Änderungen der Begleitmedikation (Ansetzen Dosisänderung, Absetzen)
• Behandlungsdauer und Beenden der Therapie
  • nach Möglichkeit schon vor Therapiebeginn festlegen
  • Behandlung kann ohne Ausschleichen beendet werden
  • Postoperative Prophylaxe der tiefen Venenthrombose / verlängerte Immobilisierung nach Hüftchirurgie und Operation einer Femurfraktur
    • bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten: Prophylaxe 3 - 4 Wochen bzw. zumindest solange, bis der Kranke ausreichend mobil ist
    • zu frühes Absetzen vergrößert Thrombosegefahr
    • nach Operationen und Geburten sollte Phenprocoumon vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden, wenn kein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
  • Prophylaxe der arteriellen Embolie
    • Behandlung richtet sich nach den klinischen Anforderungen
    • kann über mehrere Monate oder Jahre fortgeführt werden
  • Therapie der Thrombose oder Embolie
    • akute Thrombose oder schon bestehende Embolie
      • Einleitung der Antikoagulanzientherapie durch i.v. Applikation von Heparin
      • nach Überwindung der akuten Krankheitsphase - d. h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die Behandlung mit Phenprocoumon weitergeführt werden
      • am 1 Übergangstag: unverminderte Menge von Heparin plus volle Initialdosis von Phenprocoumon geben, da Heparin keine Nachwirkung hat, während Phenprocoumon die bereits erwähnte Latenzzeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist
      • während dieser Umstellung besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse notwendig
      • Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation ab
    • Herzinfarkt
      • Langzeitbehandlung
      • Dosiserung orientiert am INR-Wert
• Umstellung von Heparin auf Phenprocoumon
  • bei Behandlungsbeginn sollte eine Gesamtgerinnungsbestimmung zum Ausschluss okkulter Gerinnungsstörungen durchgeführt werden (PTT, Thrombinzeit, Heparin-Toleranztest)
    • 1. Tag der Umstellung
      • Phenprocoumon: 2 - 3 Tabletten (6 - 9 mg) 1mal
      • Heparin: Dauerinfusion (20000 - 30000 I.E. / Tag) oder 7500 I.E. s.c. alle 8 Stunden
    • 2. Tag der Umstellung
      • Phenprocoumon: 2 Tabletten (6 mg) 1mal
      • Heparin: Dauerinfusion (20000 - 30000 I.E. / Tag) oder 7500 I.E. s.c. alle 8 Stunden
    • ab. 3. Tag der Umstellung und weitere Behandlungszeit
      • Phenprocoumon: Erhaltungsdosis 0,5 - 1,5 Tabletten (1,5 - 4,5 mg) / Tag; je nach INR
      • Heparin: absetzen, wenn Phenprocoumon voll wirksam
• vergessene Dosis
  • vergessene Dosis so schnell wie möglich am selben Tag nachholen (antikoagulativer Effekt hält mehr als 24 Stunden)
  • Einnahme einer doppelten Dosis am folgenden Tag soll nicht erfolgen (Arzt konsultieren)
• Bridging
  • Vorteile und Risiken eines perioperativen Bridgings bei Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden, müssen sorgfältig abgewogen werde
  • Patienten sorgfältig hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor perioperativen Thromboembolien und einem akzeptablen Blutungsrisiko überwachen
  • Durchführung der Therapie i.d.R. mit niedermolekularem Heparin bis sich der INR im therapeutischen Bereich befindet
• Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung
  • Art und Weise abhängig vom INR-Wert und den klin. Anforderungen
  • stark erhöhte INR-Werte mit oder ohne Blutung
    • Phenprocoumon-Behandlung unterbrechen
    • ggf. Kontrolle des INR-Wertes durch i.v. Gabe von Vitamin K nötig
• Kontrolle der Therapie
  • mittels INR/Thromboplastinzeitbestimmung (Quick-Wert) oder eines adäquaten Tests (zum Beispiel chromogene Substratmethode), speziell zu Therapiebeginn unerlässlich
  • erste Bestimmung vor Behandlungsbeginn, jede weitere täglich oder jeden zweiten einmal (je nach Patientenzustand)
  • bei ausreichender Erfahrung mit der Erhaltungsdosis auch größere Intervalle möglich
  • erhöhte Blutungsneigung: Ziel-INR-Wert 1,5 - 2,5
  • prä- und postoperativ Blutgerinnung ausschließlich mit Heparin kontrollieren
  • Dosisanpassung erforderlich, wenn Blutgerinnung unter Minimalwert fällt; Gerinnunsparameter nach 2 Tagen erneut bestimmten

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 75 Jahre)
  • benötigen i.A. niedrigere Dosierung
  • besonders engmaschige Überwachung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
  • nur unzureichende Erfahrung
  • Vorsicht und häufigere Kontrollen bei der Anwendung
• Nierenfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • manifeste Niereninsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
• Leberfunktionsstörungen
  • kein signifikanter Einfluss auf die Phenprocoumon-Clearance
  • da Leberfunktionsstörungen zu einem erhöhten Ansprechen auf Vitamin-K-Antagonisten führen, Dosisreduktion in Erwägung ziehen
  • häufigere Kontrolle erforderlich
  • schwere Schäden des Leberparenchym
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Behandlung und Prophylaxe von Thrombose und Embolie
• Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thrombembolische Komplikationen gegeben ist
• Hinweise:
  • der Nutzen einer Langzeitantikoagulation bei Postinfarktpatienten nach Krankenhausentlassung ist besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen
  • die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon setzt mit einer Verzögerung von 36 - 72 Stunden ein
  • soll eine rasche antikoagulatorische Wirkung erzielt werden, so muss die Therapie mit Heparin eingeleitet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenprocoumon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Phenprocoumon
• Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Benefit von Phenprocoumon überwiegt, z.B.
  • hämorrhagische Diathesen
  • schwere Leberparenchymerkrankungen
  • manifeste Niereninsuffizienz
  • schwere Thrombozytopenie
• Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Läsion des Gefäßsystems besteht, z.B.
  • frischer apoplektischer Insult
  • Endocarditis
  • Perikarditis
  • Hirnarterienaneurysma
  • disseziierendes Aortenaneurysma
  • Ulzera im Magen-Darm-Trakt
  • Operation am Auge
  • Retinopathien mit Blutungsrisiko
  • Traumen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem
  • fortgeschrittene Arteriosklerose
• fixierte und behandlungsrefraktäre Hypertonie (> 200/105 mmHg)
• kavernöse Lungentuberkulose
• nach urologischen Operationen, solange Blutungsneigung (Makrohämaturie) besteht
• ausgedehnte offene Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen)
• Abortus imminens
• Schwangerschaft
  • Ausnahme: absolute Indikation zur Antikoagulation bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit
• während der Behandlung mit Antikoagulanzien sollten keine Angiographie oder andere diagnostische oder therapeutische Verfahren mit einem Risiko für unkontrollierbare Blutungen durchgeführt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Antikoagulanzien /Thyreostatika
Antithrombotika /Blutegel
Antikoagulanzien /Chloralhydrat
Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten
Vitamin-K-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Makrolid-Antibiotika
Vitamin-K-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Vitamin-K-Antagonisten /Alpelisib
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin-K-Antagonisten /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
Antikoagulanzien /Vitamin K
Antikoagulanzien /Sitaxentan
Antikoagulanzien /Aminoglutethimid
Vitamin-K-Antagonisten /Beeren, exotische
Sulfonylharnstoffe /Antikoagulanzien
Vitamin-K-Antagonisten /Antiprotozoenmittel
Vitamin-K-Antagonisten /Johanniskraut
Vitamin-K-Antagonisten /Metronidazol
Vitamin-K-Antagonisten /Trastuzumab Emtansin
Vitamin-K-Antagonisten /Carbamazepin und Derivate
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Azol-Antimykotika
Vitamin-K-Antagonisten /Amiodaron
Antikoagulanzien /Nevirapin
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Antikoagulanzien
Vitamin-K-Antagonisten /Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten /Clindamycin
Antikoagulanzien /Omega-3-Fettsäuren
Vitamin-K-Antagonisten /Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren
Vitamin-K-Antagonisten /Chinidin und Derivate
Vitamin-K-Antagonisten /Sulfonamide
Vitamin-K-Antagonisten /Cephalosporine
Vitamin-K-Antagonisten /Ginkgo biloba
Antikoagulanzien /Dronedaron
Antikoagulanzien /Anagrelid
Hydantoine /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Griseofulvin
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Schilddrüsenhormone
Vitamin-K-Antagonisten /Barbiturate
Antikoagulanzien /Asparaginase
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Vitamin-K-Antagonisten /Fibrate
Vitamin-K-Antagonisten /Pixantron
Vitamin-K-Antagonisten /Tetracycline
Antikoagulanzien /Proteasen
Vitamin-K-Antagonisten /Nahrung, exotische Beeren
Vitamin-K-Antagonisten /Clozapin
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Nintedanib /Vitamin-K-Antagonisten
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Vitamin-K-Antagonisten /Fostamatinib
Antikoagulanzien /Thiopurine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Vitamin-K-Antagonisten /Methoxsalen
Vitamin-K-Antagonisten /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Sarilumab
Vitamin-K-Antagonisten /Lomitapid
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Vitamin-K-Antagonisten /Antiandrogene
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid

geringfügig

Antikoagulanzien /Ubichinon
Antikoagulanzien /Fischöl
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Antikoagulanzien /Etravirin
Vitamin-K-Antagonisten /Trimethoprim
Vitamin-K-Antagonisten /Inkretin-Mimetika
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Vitamin-K-Antagonisten /5-Aminosalicylate
Vitamin-K-Antagonisten /Flutamid
Antikoagulanzien /Glucosamin
Antikoagulanzien /Lactulose
Vitamin-K-Antagonisten /Mesalazin
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Vitamin-K-Antagonisten /Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert
Vitamin-K-Antagonisten /Ipilimumab
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Antikoagulanzien /Vitamin E
Vitamin-K-Antagonisten /Siltuximab
Vitamin-K-Antagonisten /Nahrung, Vitamin-K-reich
Vitamin-K-Antagonisten /Cobicistat
Vitamin-K-Antagonisten /Idelalisib
Antikoagulanzien /Tigecyclin
Antikoagulanzien /Mitotan
Antikoagulanzien /Ethanol
Vitamin-K-Antagonisten /Penicilline
Antikoagulanzien /Androgene, nicht-17-alkylierte Derivate
Vitamin-K-Antagonisten /Deferasirox
Vitamin-K-Antagonisten /Leflunomid
Vitamin-K-Antagonisten /Vortioxetin
Phenprocoumon /Digitalis-Glykoside
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Orlistat
Antikoagulanzien /Propafenon
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Dabrafenib
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Vitamin-K-Antagonisten /Bicalutamid
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Antikoagulanzien /Felbamat
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Paracetamol
Vitamin-K-Antagonisten /Nitisinon
Antikoagulanzien /Allopurinol
Antikoagulanzien /Corticosteroide, lokal
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Alprostadil /Antikoagulanzien
Vitamin-K-Antagonisten /Brennnessel-Präparate
Vitamin-K-Antagonisten /Bosentan

unbedeutend

Stoffe mit GIT-funktionsabhängiger Bioverfügbarkei/Laxanzien, quellende
Vitamin-K-Antagonisten /Kamille
Vitamin-K-Antagonisten /Aminoglykosid-Antibiotika
Vitamin-K-Antagonisten /Ascorbinsäure
Vitamin-K-Antagonisten /Mineralöl
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Vitamin-K-Antagonisten /Sucralfat

Zusammensetzung

W	Phenprocoumon	3 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	55 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	1.4 mg
H	Kohlenhydrate	0.01 BE

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
14 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten
14 Stück	12.38 €	Tabletten
20 Stück	12.82 €	Tabletten
50 Stück	16.2 €	Tabletten
100 Stück	21.97 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
14 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
14 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb