Pravastatin HEXAL 40mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pravastatin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 21.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Vor der erstmaligen Anwendung von Pravastatin müssen sekundäre Ursachen für eine Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden und die Patienten auf eine lipidsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des Behandlungszeitraumes fortgesetzt werden sollte.
• Hypercholesterinämie
  • Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 40 mg Pravastatin-Natrium 1-mal täglich. Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb 1 Woche ein und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von 4 Wochen. Deshalb sollten die Lipidwerte periodisch bestimmt und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 40 mg Pravastatin-Natrium.
• Kardiovaskuläre Prävention
  • In allen präventiven Morbiditäts- und Mortalitätsstudien betrug die einzig untersuchte Anfangs- und Erhaltungsdosis 40 mg Pravastatin-Natrium pro Tag.
• Dosierung nach einer Transplantation
  • Nach einer Organtransplantation wird für Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, eine Anfangsdosis von 20 mg Pravastatin-Natrium täglich empfohlen. In Abhängigkeit vom Ansprechen der Lipid-Werte kann die Dosierung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle bis auf 40 mg Pravastatin-Natrium erhöht werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie:
    • Für Kinder (8 - 13 Jahre) werden 10 - 20 mg 1-mal täglich empfohlen, da höhere Dosierungen als 20 mg bei diesen nicht untersucht wurden. Für Jugendliche (14 - 18 Jahre) beträgt die empfohlene Dosierung 10 - 40 mg pro Tag (für die Anwendung bei Mädchen im gebärfähigen Alter siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweise"). Es liegen keine klinischen Daten für Kinder unter 8 Jahren vor.
• Ältere Patienten
  • Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen prädisponierende Risikofaktoren vor.
• Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Eine Anfangsdosis von 10 mg Pravastatin-Natrium pro Tag wird für Patienten mit einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer signifikanten Einschränkung der Leberfunktion empfohlen. Die Dosierung sollte entsprechend dem Ansprechen der Lipidparameter und unter medizinischer Kontrolle angepasst werden.
• Begleitmedikation
  • Die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin-Natrium auf das Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin (LDL-C) wird verstärkt durch Kombination mit Gallensäure-bindenden Harzen (z. B. Colestyramin, Colestipol). Pravastatin sollte entweder 1 Stunde vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Harz angewendet werden.
  • Patienten, die Ciclosporin allein oder in Kombination mit weiteren immunsuppressiven Arzneimitteln einnehmen, sollten die Behandlung mit 1-mal täglich 20 mg Pravastatin-Natrium beginnen und eine Dosissteigerung bis auf 40 mg Pravastatin-Natrium sollte unter Vorsicht erfolgen.

Indikation

• Hypercholesterinämie
  • Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
• Primäre Prävention
  • Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität zusätzlich zu einer Diät bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie und mit einem hohen Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses.
• Sekundäre Prävention
  • Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) oder instabiler Angina pectoris in der Anamnese und entweder normalen oder erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren.
• Post-Transplantation
  • Verringerung einer Post-Transplantations-Hyperlipidämie bei Patienten, die nach Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• akute Lebererkrankung, einschließlich nicht abgeklärter, persistierender Erhöhungen der Transaminasespiegel über das 3-fache des oberen Normwertes
• Schwangerschaft und Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
OAT3-Substrate /Binimetinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Pravastatin /Eliglustat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
OAT3-Substrate /Brivaracetam
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OAT1/-Substrate / Raltegravir
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
NTCP-Substrate /Bulevirtid

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

W	Pravastatin, Natriumsalz	40 mg
=	Pravastatin	38.03 mg
H	Calcium hydrogenphosphat	+
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Povidon K30	+
H	Trometamol	+
H	Gesamt Natrium Ion	6.128 mg
=	Gesamt Natrium Ion	0.2664 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten
50 Stück	16.45 €	Tabletten
100 Stück	21.43 €	Tabletten
20 Stück	13.34 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb