Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadoxetsäure
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X10 Milliliter: 1130.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mmol Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA Dinatrium), entsprechend 181,43 mg Dinatriumgadoxetat

  • Erkennung von fokalen Leberläsionen mittels MRT
    • geringstmögliche Dosis anwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
    • Dosis abhängig vom KG des Patienten
    • 0,1 ml / kg KG als Einmalgabe (max. Dosis)
    • keine klinischen Daten zu einer wiederholten Anwendung

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (</= 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • aus aktuell verfügbare Daten und Studien kann keine definitive Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population gezogen werden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung notwendig
    • Anwendung mit Vorsicht
    • > 65 Jahre:
      • renale Clearance von Dinatriumgadoxetat ggf. bei älteren Menschen beeinträchtigt, wichtig: Nierenfunktion prüfen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (GFR < 30 ml / Min / 1,73 m2); Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet; besonderes Risiko bei Patienten mit einer Lebertransplantation (Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch)
      • Anwendung vermeiden (Ausnahme: diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden)
      • falls Anwendung nicht vermeidbar
        • Dosierung: </= 0,025 mmol / kg KG
        • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden
        • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
          • Ausnahme: Abstand zwischen den Injektionen >/= 7 Tage
    • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei allen Patienten durch Labortests vor der Anwendung des Kontrastmittels abklären
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
    • mit Vorsicht
    • bislang nur eingeschränkte Daten verfügbar

Indikation

  • Erkennung von fokalen Leberläsionen und Charakterisierung dieser Läsionen mittels T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Hinweise
    • Anwendung nur, wenn die diagnostische Information notwendig und mit Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und Bildgebung der Spätphase erforderlich
    • Diagnostikum zur intravenösen Applikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadoxetsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadoxetsäure

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadoxetsäure, Dinatriumsalz1.81 g
=Gadoxetsäure, Dinatriumsalz2.5 mmol
HCaloxetsäure, Trinatriumsalz+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion117 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X10 Milliliter 1130.65 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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