Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tacrolimus
Hersteller Astellas Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 499.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Prograf® erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
  • Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich. Aufgrund klinisch relevanter Unterschiede der systemischen Exposition von Tacrolimus kann dies zu Transplantatabstoßungen oder zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Unter- oder Überimmunsuppression, führen. Patienten sollten stets dieselbe Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung beibehalten. Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden.
  • Nach einer Umstellung auf eine alternative Formulierung, müssen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
  • Allgemeines
    • Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht. Die Dosierung von Prograf® sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (vgl. nachstehend empfohlene, angestrebte Konzentrationen im Vollblut). Wenn klinische Zeichen einer Transplantatabstoßung auftreten, ist eine Umstellung der immunsuppressiven Therapie in Betracht zu ziehen.
    • Prograf® kann intravenös oder oral gegeben werden. In der Regel beginnt man mit einer oralen Behandlung. Falls erforderlich kann der Kapselinhalt in Wasser suspendiert und über eine Magensonde zugeführt werden.
    • Prograf® wird normalerweise in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva in der ersten postoperativen Phase verabreicht. Die Dosierung von Prograf® richtet sich dabei nach der gewählten immunsuppressiven Medikation.
  • Dauer der Anwendung
    • Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden. Konsequenterweise kann daher eine maximale Dauer der oralen Therapie nicht angegeben werden.
  • Dosierungsempfehlungen - Lebertransplantation
    • Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Erwachsene
      • Die orale Prograf®-Therapie sollte mit 0,10 - 0,20 mg/kg/Tag (einzunehmen in zwei getrennten Dosen, z. B. morgens und abends) beginnen. Die orale Therapie sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
      • Wenn die Dosis aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten oral nicht gegeben werden kann, sollte Prograf® intravenös in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in Dosen von 0,01 - 0,05 mg/kg/Tag gegeben werden.
    • Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder
      • Als orale Initialdosis werden 0,30 mg/kg/Tag (einzunehmen in zwei getrennten Dosen, z. B. morgens und abends) gegeben.
      • Wenn die Dosis aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten oral nicht gegeben werden kann, sollte Prograf® intravenös in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in einer Initialdosis von 0,05 mg/kg/Tag gegeben werden.
    • Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern
      • Die Dosis von Prograf® wird nach der Transplantation normalerweise reduziert. In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt werden, so dass der Patient Prograf® als Monotherapie erhält. Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.
    • Behandlung der Transplantatabstoßung - Erwachsene und Kinder
      • Zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere Prograf®-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt. Bei Anzeichen einer Vergiftung (z. B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen) muss die Prograf®-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
      • Nach einer Umstellung auf Prograf® muss die Behandlung mit der für die primäre Immunsuppression empfohlenen oralen Initialdosis beginnen.
      • Der Abschnitt „Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf Prograf®.
  • Dosierungsempfehlungen - Nierentransplantation
    • Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Erwachsene
      • Die orale Prograf®-Therapie sollte mit 0,20 - 0,30 mg/kg/Tag (einzunehmen in zwei getrennten Dosen, z. B. morgens und abends) beginnen. Die orale Therapie sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
      • Wenn die Dosis aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten oral nicht gegeben werden kann, sollte Prograf® intravenös in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in Dosen von 0,05 - 0,10 mg/kg/Tag gegeben werden.
    • Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder
      • Als orale Initialdosis werden 0,30 mg/kg/Tag (einzunehmen in zwei getrennten Dosen, z. B. morgens und abends) gegeben.
      • Wenn die Dosis aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten oral nicht gegeben werden kann, sollte Prograf® intravenös in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in einer Initialdosis von 0,075 - 0,100 mg/kg/Tag gegeben werden.
    • Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern
      • Die Dosis von Prograf® wird nach der Transplantation normalerweise reduziert. In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt werden, so dass der Patient Prograf® als Dualtherapie erhält. Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.
    • Behandlung der Transplantatabstoßung - Erwachsene und Kinder
      • Zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere Prograf®-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt. Bei Anzeichen einer Vergiftung (z. B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen) muss die Prograf®-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
      • Nach einer Umstellung auf Prograf® muss die Behandlung mit der für die primäre Immunsuppression empfohlenen oralen Initialdosis beginnen.
      • Der Abschnitt „Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf Prograf®.
  • Dosierungsempfehlungen - Herztransplantation
    • Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Erwachsene
      • Prograf® kann zusammen mit Antikörperinduktion (erlaubt einen späteren Beginn der Behandlung mit Prograf®) oder alternativ bei klinisch stabilen Patienten ohne Antikörperinduktion eingesetzt werden.
      • Nach Antikörperinduktion sollte die orale Prograf®-Therapie mit 0,075 mg/kg/Tag (einzunehmen in zwei getrennten Dosen, z. B. morgens und abends) beginnen. Die Gabe sollte innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Operation, sobald sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert hat, beginnen.
      • Wenn die Dosis aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten oral nicht gegeben werden kann, sollte Prograf® intravenös in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in Dosen von 0,01 - 0,02 mg/kg/Tag gegeben werden.
      • In Veröffentlichungen wurde ein alternatives Verfahren, bei dem die orale Therapie mit Tacrolimus innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation aufgenommen wurde, beschrieben. Dieser Ansatz wurde Patienten ohne Organdysfunktion (z. B. Nierendysfunktion) vorbehalten. In diesem Falle wurde eine Initialdosis von oralem Tacrolimus von 2 bis 4 mg pro Tag in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil und Kortikosteroiden oder in Kombination mit Sirolimus und Kortikosteroiden genommen.
    • Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder
      • Prograf® wurde mit oder ohne Antikörper-Induktion nach pädiatrischer Herztransplantation eingesetzt.
      • Bei Patienten ohne Antikörper-Induktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis, falls die Prograf® Therapie intravenös begonnen wird 0,03 - 0,05 mg/kg/Tag, gegeben als 24 Stunden Dauerinfusion mit einem Vollblut-Zielspiegel von Tacrolimus von 15 - 25 Nanogramm/ml. Die Patienten sollten, sobald klinisch möglich, auf orale Gabe umgestellt werden. Die erste orale Dosis sollte 0,30 mg/kg/Tag betragen und 8 bis 12 Stunden nach Ende der intravenösen Gabe beginnen.
      • Wenn eine orale Prograf®-Therapie begonnen wird, beträgt nach Antikörper-Induktion die empfohlene Anfangsdosis 0,10 - 0,30 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei getrennte Dosen (z. B. morgens und abends).
    • Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern
      • Normalerweise wird die Prograf®-Dosis nach einer Transplantation reduziert. Eine Besserung des klinischen Zustandes des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus verändern und kann weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
    • Behandlung der Transplantatabstoßung - Erwachsene und Kinder
      • Zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere Prograf®-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt.
      • Bei erwachsenen Patienten, die auf Prograf® umgestellt wurden, ist die orale Initialdosis von 0,15 mg/kg/Tag in zwei getrennten Gaben (z. B. morgens und abends) zu geben.
      • Bei Kindern, die auf Prograf® umgestellt wurden, ist die orale Initialdosis von 0,20 - 0,30 mg/kg/Tag in zwei getrennten Gaben (z. B. morgens und abends) zu geben.
      • Der Abschnitt „Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf Prograf®.
  • Dosierungsempfehlungen - Behandlung der Transplantatabstoßung, andere Organe
    • Die Dosierungsempfehlungen für Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantationen beruhen auf einer begrenzten Zahl von Ergebnissen prospektiver klinischer Untersuchungen. Bei lungentransplantierten Patienten wurde Prograf ® mit einer oralen Initialdosis von 0,10 - 0,15 mg/kg/Tag gegeben. Nach Pankreastransplantationen wurden 0,2 mg/kg/Tag und nach Darmtransplantationen 0,3 mg/kg/Tag als orale Initialdosis gegeben.
  • Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Zur Aufrechterhaltung von Bluttalspiegeln im angestrebten Bereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt, kann davon ausgegangen werden, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • In der Regel werden bei Kindern vergleichbare Blutspiegel erst nach Gabe von 1½ - 2-mal höheren Dosen erreicht.
    • Ältere Patienten
      • Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
    • Umstellung von Ciclosporin auf Prograf®
      • Bei der Umstellung von Ciclosporin auf Prograf® ist Vorsicht geboten. Die Behandlung mit Prograf® sollte erst nach Prüfung der Ciclosporin-Blutspiegel und des klinischen Zustandes des Patienten aufgenommen werden. Solange hohe Ciclosporin-Blutspiegel vorliegen, sollte Prograf® nicht gegeben werden. In der Praxis wurde die Behandlung mit Prograf® 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
      • Da die Ciclosporin-Clearance beeinträchtigt sein kann, sind die Ciclosporin-Blutspiegel auch nach der Umstellung auf Prograf® zu überwachen.
  • Empfehlungen zu den angestrebten Talspiegeln im Vollblut
    • Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall beruhen.
    • Als Hilfsmittel für die Optimierung der Dosierung können zur Bestimmung der Tacrolimuskonzentrationen im Vollblut mehrere Immunassays wie der halbautomatische Mikropartikel-Enzym-Immunassay (MEIA) herangezogen werden. Die in der Literatur angegebenen Konzentrationen sind unter Berücksichtigung der verwendeten Methoden sorgfältig mit individuellen Werten zu vergleichen. In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen mit Immunassay-Methoden überwacht.
    • Nach der Transplantation müssen die Bluttalspiegel von Tacrolimus überwacht werden.
    • Bei oraler Behandlung soll die Bestimmung der Bluttalspiegel ca. 12 Stunden nach Verabreichung des Präparates, unmittelbar vor der nächsten Dosis, erfolgen. Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen. Da
      Prograf® ein Medikament mit einer niedrigen Clearance ist, können Veränderungen der Blutspiegel erst mehrere Tage nach Anpassung der Dosierung in Erscheinung treten.
    • In der ersten Zeit nach Transplantation sollten die Talspiegel etwa zweimal wöchentlich kontrolliert werden, während der Erhaltungstherapie ist eine regelmäßige Kontrolle zu empfehlen. Die Bluttalspiegel von Tacrolimus sollten auch nach Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Regimen und der Gabe von Medikamenten, die die Vollblutspiegel von Tacrolimus verändern können, kontrolliert werden.
    • Die Ergebnisse aus klinischen Studien lassen darauf schließen, dass eine erfolgreiche Behandlung in den meisten Fällen möglich ist, wenn die Tacrolimus-Talspiegel im Blut 20 ng/ml nicht überschreiten. Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten zu berücksichtigen.
    • In der klinischen Praxis liegen die Talspiegel im Vollblut in der ersten Zeit nach Lebertransplantationen gewöhnlich im Bereich von 5 - 20 ng/ml und bei nieren- und herztransplantierten Patienten bei 10 - 20 ng/ml. Während der Erhaltungstherapie von Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern wurden in der Regel Blutkonzentrationen im Bereich von 5 - 15 ng/ml angestrebt.

Indikation

  • Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantatempfängern.
  • Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Johanniskraut
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Tacrolimus /Sirolimus
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Tacrolimus
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Letermovir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Amiodaron
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Tacrolimus /Schisandra
Tacrolimus /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Tacrolimus /Corticosteroide
Bosentan /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Barbiturate
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Grapefruit
Mycophenolat /Tacrolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imatinib
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Cobicistat
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Hydantoine
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Immunsuppressiva /Amifampridin
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Rifamycine
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Stiripentol
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Immunsuppressiva /Dronedaron
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Tacrolimus /Chloramphenicol
Streptozocin /Immunsuppressiva
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Tacrolimus /Gyrase-Hemmer
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Immunsuppressiva /Pitolisant
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Ethanol /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Nefazodon
Tacrolimus /Metoclopramid
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Colchicin /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Deferasirox
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Tacrolimus /Metronidazol
Tacrolimus /Theophyllin
Tacrolimus /Clotrimazol
Tacrolimus /Trimethoprim
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Sildenafil /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Berberin
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

Zusammensetzung

WTacrolimus 1-Wasser1.02 mg
=Tacrolimus1 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Phospholipide (aus Sojabohne)+
=Simeticon+
=Eisen (III) oxid+
=Hyprolose+
HGelatine+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser61.35 mg
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 499.68 € Hartkapseln
50 Stück 255.35 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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