Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tacrolimus
Hersteller Astellas Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (klare farblose Lösung) enthält 5 mg Tacrolimus

  • Lebertransplantation
    • Prophylaxe der Transplantatabstossung
      • Erwachsene
        • orale Initialdosis: 0,10-0,20 mg / kg / Tag in 2 Einzelgaben
        • ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation
        • i.v. Behandlung, wenn Kapseleinnahme nicht möglich
          • 0,01-0,05 mg Tacrolimus / kg / Tag
          • als 24-Stunden-Dauerinfusion
      • Kinder
        • orale Initialdosis: 0,30 mg / kg / Tag in 2 Einzelgaben
        • i.v. Behandlung, wenn Kapseleinnahme nicht möglich
          • Initialdosis: 0,05 mg Tacrolimus / kg / Tag
          • als 24-Stunden-Dauerinfusion
    • Dosisanpassung nach der Transplantation
      • Dosisreduktion
      • in einigen Fällen: Absetzen gleichzeitig verabreichter Immunsuppressiva, Monotherapie mit Tacrolimus
      • später weitere Dosisanpassungen evtl. notwendig, Pharmakokinetik von Tacrolimus kann sich im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern
    • Behandlung der Transplantatabstossung
      • Erwachsene und Kinder
        • höhere Tacrolimus-Dosen + zusätzliche Kortikosteroidtherapie + kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper
        • Dosisreduktion von Tacrolimus bei Anzeichen einer Vergiftung (z.B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen)
        • nach einer Umstellung auf Tacrolimus muss die Behandlung mit der für die primäre Immunsuppression empfohlenen oralen Initialdosis beginnen
  • Nierentransplantation
    • Prophylaxe der Transplantatabstossung
      • Erwachsene
        • orale Initialdosis: 0,20-0,30 mg / kg / Tag in 2 Einzelgaben
          • in den ersten 24 Stunden nach Transplantation
        • i.v. Behandlung, wenn Kapseleinnahme nicht möglich
          • 0,05-0,10 mg Tacrolimus / kg / Tag
          • als 24-Stunden-Dauerinfusion
      • Kinder
        • orale Initialdosis: 0,30 mg / kg / Tag in 2 Einzelgaben
        • i.v. Behandlung, wenn Kapseleinnahme nicht möglich
          • Initialdosis: 0,075-0,100 mg Tacrolimus / kg / Tag
          • als 24-Stunden-Dauerinfusion
    • Dosisanpassung nach der Transplantation
      • Dosisreduktion
      • in einigen Fällen: Absetzen gleichzeitig verabreichter Immunsuppressiva, Tacrolimus als Dualtherapie
      • später weitere Dosisanpassungen evtl. notwendig, Pharmakokinetik von Tacrolimus kann sich im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern
    • Behandlung der Transplantatabstossung
      • höhere Tacrolimus-Dosen + zusätzliche Kortikosteroidtherapie + kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper
      • Dosisreduktion von Tacrolimus bei Anzeichen einer Vergiftung (z.B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen)
      • nach einer Umstellung auf Tacrolimus muss die Behandlung mit der für die primäre Immunsuppression empfohlenen oralen Initialdosis beginnen
  • Herztransplantation
    • Prophylaxe der Transplantatabstossung
      • Erwachsene
        • in Verbindung mit Antikörperinduktion (ermöglicht einen späteren Beginn der Behandlung mit Tacrolimus)
        • oder alternativ bei klinisch stabilen Patienten ohne Antikörperinduktion
        • nach Antikörperinduktion
          • orale Initialdosis: 0,075 mg / kg / Tag in 2 Einzelgaben
            • innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation, wenn Patient stabil
          • i.v. Behandlung, wenn Kapseleinnahme nicht möglich
            • 0,01-0,02 mg Tacrolimus / kg / Tag
            • als 24-Stunden-Dauerinfusion
        • alternatives Verfahren (nur bei Patienten ohne Organversagen, z.B. ohne eingeschränkte Nierenfunktion)
          • orale Therapie mit Tacrolimus innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation
          • orale Anfangsdosis: 2-4 mg / Tag in Verbindung mit
            • Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden
            • oder mit Sirolimus und Kortikosteroiden
      • Kinder
        • ohne Antikörperinduktion
          • Initialdosis: 0,03-0,05 mg / kg /Tag i.v.
          • als 24-Stunden-Dauerinfusion
          • Zielwert: 15-25 ng Tacrolimus /ml Vollblutkonzentration
          • Umstellung auf orale Therapie
            • sobald die klinischen Umstände dies erlauben
            • 8 bis 12 Stunden nach i.v. Infusion
            • 0,30 mg / kg / Tag
        • im Anschluss an eine Antikörperinduktion
          • orale Anfangsbehandlung: 0,10-0,30 mg / kg /Tag in 2 Einzelgaben
    • Dosisanpassung nach der Transplantation
      • Erwachsene und Kinder
        • Dosisreduktion
        • später weitere Dosisanpassungen evtl. notwendig, Pharmakokinetik von Tacrolimus kann sich im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern
    • Behandlung der Transplantatabstossung
      • es wurden bereits höhere Tacrolimus-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt
        • Erwachsene
          • orale Initiladosis: 0,15 mg / kg / Tag in 2 Einzelgaben
        • Kinder
          • orale Initiladosis: 0,2-0,3 mg / kg / Tag in 2 Einzelgaben
  • Behandlung der Transplantatabstossung, andere Organe
    • begrenzte Zahl von Ergebnissen prospektiver klinischer Untersuchungen für Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantationen
      • Lungentransplantation
        • orale Initialdosis: 0,10-0,15 mg / kg / Tag
      • Pankreastransplantation
        • orale Initialdosis: 0,2 mg / kg / Tag
      • Darmtransplantation
        • orale Initialdosis: 0,3 mg / kg / Tag
  • Empfehlungen zu den angestrebten Talspiegeln im Vollblut
    • Zielwerte: max. 20 ng / ml
    • in der ersten Zeit nach Lebertransplantationen: 5-20 ng / ml
    • in der ersten Zeit nach Nieren- und Herztransplantationen: 10-20 ng / ml
    • generell, während der Erhaltungstherapie von Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern: 5 - 15 ng / ml
      • Bestimmung der Tacrolimuskonzentrationen im Vollblut durch Immunassays (z.B. halbautomatische Mikropartikel-Enzym-Immunassay (MEIA))
      • Überwachung der Talspiegel von Tacrolimus nach der Transplantation
        • orale Behandlung: ca. 12 Stunden nach Verabreichung des Präparates, unmittelbar vor der nächsten Gabe, Häufigkeit entsprechend der klinischen Umstände
        • Veränderungen der Blutspiegekönnen können erst mehrere Tage nach Anpassung der Dosierung in Erscheinung treten (langsame Tacrolimus-Clearance)
        • in der ersten Zeit: Kontrolle 2mal / Woche
        • Erhaltungstherapie: regelmässige Bestimmung
  • Behandlungsdauer: i.v. Behandlumg max. 7 Tage, Umstellung auf orale Therapie sobald als möglich

Dosisanpassung

  • Kinder
    • vergleichbare Blutspiegel erst nach Gabe von 1,5- bis 2-mal höheren Dosen
  • gleichzeitige Therapie mit Ciclosporin (wird durch CYP3A4 metabolisiert)
    • Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus
      • Tacrolimus ist ein CYP3A4-Hemmer
      • Halbwertzeit von Ciclosporin verlängert
      • synergistische/additive nephrotoxische Effekten möglich
      • Tacrolimus-Behandlung erst nach Prüfung der Ciclosporin-Blutspiegel
        • bei hohen Ciclosporinspiegel keine Anwendung von Tacrolimus
        • 12 - 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin
      • wegen möglicher Beeinträchtigung der Ciclosporinclearance, Ciclosporinspiegel im Blut auch nach der Umstellung auf Tacrolimus überwachen

 

Indikation

  • Prophylaxe der Transplantatabstossung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantatempfängern
  • Behandlung der Transplantatabstossung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tacrolimus - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Tacrolimus /Sirolimus
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Johanniskraut
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Tacrolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Rifamycine
Immunsuppressiva /Amiodaron
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Amifampridin
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Phenytoin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Tacrolimus /Schisandra
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Bosentan /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Cobicistat
Immunsuppressiva /Grapefruit
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tacrolimus /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Brigatinib
Immunsuppressiva /Barbiturate
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Letermovir
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite /Sotorasib
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Stiripentol
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Ritonavir
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Lorlatinib
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Relugolix /P-Glykoprotein-Inhibitoren, orale
Teicoplanin /Tacrolimus
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib

geringfügig

Tacrolimus /Clotrimazol
Streptozocin /Immunsuppressiva
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Immunsuppressiva /Pitolisant
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Dronedaron
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite /Berotralstat
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Anifrolumab
Immunsuppressiva /Avacopan
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Immunsuppressiva /Berberin
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP3A4-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tacrolimus /Gyrase-Hemmer
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Ripretinib
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Sildenafil /Tacrolimus
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Tacrolimus /Metoclopramid
Tacrolimus /Trimethoprim
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Colchicin /Tacrolimus
Ethanol /Tacrolimus
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Immunsuppressiva /Deferasirox
CYP3A-Substrate, geringe therapeutische Breite /Zanubrutinib
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Immunsuppressiva /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Tacrolimus /Metronidazol
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Tacrolimus /Theophyllin
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Baricitinib /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Wachstumshormone
Immunsuppressiva /Cannabidiol
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

unbedeutend

CYP3A4-Substrate /Bulevirtid

Zusammensetzung

WTacrolimus5 mg
HEthanol 96% (V/V)638 mg
HPEG-60 Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)200 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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