Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aldesleukin
Hersteller Cancernova GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 303.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 22 x 106 I.E. Aldesleukin (steriles, weisses und lyophilisiertes Pulver); 1 ml vorschriftsmässig rekonstituierte Lösung enthält 18 x 106 I.E. (1,1 mg) Aldesleukin

  • Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms
    • kontinuierliche intravenöse Infusion
      • 18 x 106 I.E. Aldesleukin / m2 KOF / Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage
      • danach Therapiepause von 2 - 6 Tagen
      • anschliessend weitere 5 Tage Aldesleukin i.v. als Dauerinfusion
      • danach 3 Wochen Therapiepause (Behandlungsablauf entspricht einem kompletten Induktionszyklus)
      • Wiederholung dieses Induktionszyklus nach der 3-wöchigen Therapiepause
      • Erhaltung
        • Patienten, die Remission oder Stillstand der Erkrankung erreichen: bis zu 4 Erhaltungszyklen (18 x 106 I.E. Aldesleukin / m2 KOF / Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage) in 4-wöchigen Intervallen möglich
    • subkutane Injektion (s.c.)
      • 18 x 106 I.E. Aldesleukin s.c. / Tag über 5 Tage
      • anschliessend 2-tägige Pause
      • für die darauffolgenden 3 Wochen
        • Tag 1 und 2 jeder Woche: 18 x 106 I.E. Aldesleukin / Tag
        • Tag 3 - 5: 9 x 106 I.E. Aldesleukin / Tag
        • Tag 6 und 7: behandlungsfrei
        • nach 1-wöchiger Therapiepause: Wiederholung dieses 4-wöchigen Zyklus
      • Erhaltung
        • Anwendung desselben Zyklus, wie oben beschrieben, bei Patienten empfohlen, die auf Behandlung ansprechen, oder bei denen Erkrankung einen Stillstand erreicht hat
        • bei nicht tolerablen Nebenwirkungen:
          • Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung, bis Toxizität jeweils auf akzeptables Mass zurückgegangen ist
          • Ausmass der Beeinflussung von Ansprechraten und mittlerer Überlebenszeit durch Dosisreduktionen unbekannt
    • Risikofaktoren, die zu reduziertem Ansprechen und mittlerem Überleben führen, sind:
      • reduzierter Allgemeinzustand von ECOG 1 oder mehr
        • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status: 0 = normale Aktivität, 1 = Einschränkung bei körperlicher Anstrengung, gehfähig, leichte körperliche Arbeit möglich (im Sitzen), 2 = bettlägerig weniger als 50 % der Wachphasen, 3 = bettlägerig mehr als 50 % der Wachphasen, eingeschränkte Selbstversorgung, 4 = komplett auf Hilfe angewiesen, keine Selbstversorgung
      • metastatischer Befall in mehr als einem Organ
      • Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Primärdiagnose und Ansetzen der Aldesleukin-Therapie
      • Ansprechraten und mittlere Überlebenszeit werden mit zunehmender Anzahl vorhandener Risikofaktoren geringer
      • Patienten mit allen drei Risikofaktoren sollten nicht mit Aldesleukin behandelt werden
    • ältere Patienten
      • Vorsicht aufgrund höherer Anfälligkeit für Nebenwirkungen
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
      • keine Studien durchgeführt, um Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aldesleukin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Aldesleukin
  • Allgemeinzustand von ECOG 2 oder mehr
  • Patienten, die gleichzeitig
    • einen Allgemeinzustand von ECOG 1 oder mehr
    • und metastatischen Befall in mehr als einem Organ
    • und ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Primärdiagnose und Indikationsstellung zur Aldesleukin-Therapie aufweisen
  • bestehende oder anamnestisch bekannte schwere Herzkrankheit
    • bei fraglichen Fällen sollte ein Belastungstest durchgeführt werden
  • akute schwere Infektion, die antibiotische Behandlung erfordert
  • Pa O2 < 60 mm Hg in Ruhe
  • bestehende schwere organische Erkrankung
  • Metastasierung im zentralen Nervensystem (ZNS) oder mit Anfallsleiden, ausgenommen Patienten mit erfolgreich behandelter ZNS-Metastasierung (unauffällige Computertomographie, unauffälliger neurologischer Befund)
  • Stillzeit
  • zusätzlich empfohlen, folgende Patienten von der Behandlung mit Aldesleukin auszuschließen
    • Patienten mit Leukozytenwerten < 4000 / mm3, Thrombozytenwerten < 100000 / mm3 oder Hämatokrit < 30 %
    • Patienten mit Serumbilirubin- oder Kreatininwerten außerhalb der Norm
    • Patienten mit allogenen Organtransplantaten
    • Patienten, die möglicherweise Corticosteroide benötigen
    • Patienten mit bestehender Autoimmunkrankheit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aldesleukin /Interferon alpha
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Aldesleukin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Interleukine /Corticosteroide
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WAldesleukin1.8e+007 IE
=Aldesleukin1.1 mg
HDinatrium hydrogenphosphat+
HMannitol+
HNatrium dihydrogenphosphat+
HNatrium dodecylsulfat+
HGesamt Natrium Ion23 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 303.65 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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