Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aldesleukin
Hersteller Clinigen Healthcare B.V.
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 393.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Das folgende Dosierungsschema wird zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Nierenzellkarzinom empfohlen.
  • Kontinuierliche intravenöse Infusion
    • Pro Tag werden 18 × 106 IE pro m2 Körperoberfläche als kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 5 Tagen gegeben. Es folgen 2 bis 6 Tage ohne Proleukin®-S-Behandlung, danach weitere 5 Tage mit intravenösem Proleukin® S als Dauerinfusion und dann eine Therapiepause von 3 Wochen. Dieser Behandlungsablauf entspricht einem kompletten Induktionszyklus. Nach der dreiwöchigen Therapiepause sollte dieser Induktionszyklus wiederholt werden.
    • Erhaltung:
      • Bis zu vier Erhaltungszyklen (18 × 106 IE pro m2 als Dauerinfusion über fünf Tage) können in vierwöchigen Intervallen solchen Patienten verabreicht werden, die eine Remission oder einen Stillstand der Erkrankung erreichen.
  • Subkutane Injektion (s.c.)
    • Pro Tag werden 18 × 106 IE subkutane Injektion (s.c.) über einen Zeitraum von 5 Tagen gegeben. Dem folgt eine 2-tägige Therapiepause. Für die darauf folgenden 3 Wochen werden dann 18 × 106 IE s.c. an den Tagen 1 und 2 jeder Woche, gefolgt von 9 × 106 IE an den Tagen 3 bis 5 jeder Woche, verabreicht. Die Tage 6 und 7 sind behandlungsfrei. Nach 1-wöchiger Therapiepause sollte dieser 4-wöchige Zyklus wiederholt werden.
    • Erhaltung:
      • Derselbe Zyklus, wie oben beschrieben, sollte bei Patienten angewendet werden, die auf die Behandlung ansprechen, oder bei Patienten, bei denen die Erkrankung einen Stillstand erreicht hat.
      • Wenn ein Patient das empfohlene Dosierungsschema nicht verträgt, sollte die Dosis reduziert oder die Therapie unterbrochen werden, bis die Toxizität auf ein akzeptables Maß zurückgegangen ist. Es ist unbekannt, in welchem Ausmaß Dosisreduktionen die Ansprechraten und die mittlere Überlebenszeit beeinflussen.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Proleukin® S bei Patienten mit vorbestehenden Nieren- oder Leberfunktionsstörungen zu untersuchen.
  • Ältere Patienten
    • Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit von Proleukin® S bei älteren und jüngeren Patienten zu vergleichen. Es gab sehr wenig Patienten ab 65 Jahren in den klinischen Studien mit Proleukin® S.
    • Es wird empfohlen, bei der ärztlichen Verschreibung von Proleukin® S für ältere Patienten vorsichtig zu sein, da mit zunehmendem Alter die Nieren- und Leberfunktion nachlassen kann. Daher könnten ältere Patienten anfälliger auf die Nebenwirkungen von Proleukin® S reagieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Proleukin® S bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.

Indikation

  • Zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms.
  • Risikofaktoren, die zu reduziertem Ansprechen und mittlerem Überleben führen, sind:
    • Ein reduzierter Allgemeinzustand von ECOG 1 oder mehr*
    • Metastatischer Befall in mehr als einem Organ
    • Ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Primärdiagnose und Ansetzen der Proleukin®-S-Therapie.
  • *) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status: 0 = normale Aktivität, 1 = Einschränkung bei körperlicher Anstrengung, gehfähig, leichte körperliche Arbeit möglich (im Sitzen), 2 = bettlägerig weniger als 50% der Wachphasen, 3 = bettlägerig mehr als 50% der Wachphasen, eingeschränkte Selbstversorgung, 4 = komplett auf Hilfe angewiesen, keine Selbstversorgung.
  • Ansprechraten und mittlere Überlebenszeit werden mit zunehmender Anzahl vorhandener Risikofaktoren geringer. Patienten mit allen drei Risikofaktoren sollten nicht mit Proleukin® S behandelt werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Die Therapie mit Proleukin® S ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Patienten mit einem Allgemeinzustand von ECOG 2 oder mehr*.
    • Patienten, die gleichzeitig einen Allgemeinzustand von ECOG 1 oder mehr* und metastatischen Befall in mehr als einem Organ und ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Primärdiagnose und Indikationsstellung zur Proleukin®-S-Therapie aufweisen.
    • Patienten mit bestehender oder anamnestisch bekannter schwerer Herzkrankheit. Bei fraglichen Fällen sollte ein Belastungstest durchgeführt werden.
    • Patienten mit einer akuten schweren Infektion, die antibiotische Behandlung erfordert.
    • Patienten mit einem Pa O2 < 60 mmHg in Ruhe.
    • Patienten mit bestehender schwerer organischer Erkrankung.
    • Patienten mit Metastasierung im zentralen Nervensystem (ZNS) oder mit Anfallsleiden, ausgenommen Patienten mit erfolgreich behandelter ZNS-Metastasierung (unauffällige Computertomographie (CT), unauffälliger neurologischer Befund).
  • Zusätzlich wird empfohlen, folgende Patienten von der Behandlung mit Proleukin® S auszuschließen:
    • Patienten mit Leukozytenwerten < 4.000/mm3, Thrombozytenwerten < 100.000/mm3 oder einem Hämatokrit < 30%.
    • Patienten mit Serumbilirubin- oder Kreatininwerten außerhalb der Norm.
    • Patienten mit allogenen Organtransplantaten.
    • Patienten, die möglicherweise Kortikosteroide benötigen.
    • Patienten mit bestehender Autoimmunkrankheit.
  • *) ECOG: Siehe Kategorie "Indikation"

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aldesleukin /Interferon alpha
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Aldesleukin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Interleukine /Corticosteroide
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WAldesleukin1.8e+007 IE
=Aldesleukin1.1 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HMannitol+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium dodecylsulfat+
HGesamt Natrium Ion23 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 393.13 € Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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