Promethazin-neuraxpharm 100mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Promethazin
Hersteller	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 24.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:
  • allgemein:
    • Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung individuell an die Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit anpassen
    • es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten
    • nach längerer Anwendung ausschleichend absetzen
    • ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion:
      • 50% der angegebenen Tagesdosierung
  • initial: 2 - 3 Tabletten (20 - 30 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht
  • Dosiserhöhung, bei Bedarf, unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen:
    • 10 mg Promethazinhydrochlorid morgens und abends und 10 - 20 mg abends (entsprechend 30 - 40 mg / Tag)
    • bis max. 20 mg Promethazinhydrochlorid 5mal / Tag (entsprechend 100 mg / Tag)
  • höhere Dosierungen nur in seltenen Fällen notwendig; in der Regel stationär
  • schwere Unruhe- und Erregungszustände:
    • Dosissteigerung, kurzfristig auf max. 40 mg Promethazinhydrochlorid 3 - 5mal / Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid / Tag)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Promethazin, andere Phenothiazine oder Antihistaminika
• Akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
• Schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
• Kreislaufschock oder Koma
• anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin
• Kinder < 2 Jahre (möglicherweise erhöhtes Risiko für plötzlichen Kindstod)
• in der Vergangenheit durch andere Phenothiazine hervorgerufene Agranulozytose
• Risiko eines Harnverhalts auf Grund von Urethra- oder Prostataerkrankungen
• Patienten, bei denen ein Risiko besteht, ein Glaukom auszubilden oder die bereits ein Glaukom haben
• Kombination mit Sulpirid oder Sultoprid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Haloperidol /Phenothiazine
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Ethanol /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Photochemotherapeutika /Phenothiazine
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Neuroleptika /Lithium
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Tamoxifen /H1-Antihistaminika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
Opioide /Phenothiazine
Neuroleptika /Anticholinergika
Phenothiazine /Paroxetin
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin

geringfügig

Neuroleptika /COX-2-Hemmer
Polypeptid-Antibiotika /Phenothiazine
ACE-Hemmer /Phenothiazine
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanfacin /Phenothiazine
Phenothiazine /Eliglustat
Phenothiazine /Midodrin
Methoxyfluran /Phenothiazine
Pitolisant /H1-Antihistaminika
Antidiabetika /Phenothiazine
Levodopa /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Amifampridin /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Phenothiazine /Hydroxyzin
Phenothiazine /Barbiturate
Phenothiazine /Aluminium-Salze

Zusammensetzung

W	Promethazin hydrochlorid	100 mg
=	Promethazin	88.64 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	D	Es besteht ein hohes Risiko
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	24.2 €	Filmtabletten
50 Stück	18.12 €	Filmtabletten
20 Stück	14.17 €	Filmtabletten
5X50 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Filmtabletten
10X100 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10X100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb