Fachinformation

ATC Code / ATC Name Promethazin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 16.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
  • Ältere oder geschwächte Patienten
    • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.
  • Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
    • Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Proneurin® auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden.
    • Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 1 überzogenen Tablette Proneurin® (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht begonnen.
    • Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen auf 2 überzogene Tabletten Proneurin® pro Tag (entsprechend 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) oder bis maximal 4-mal 1 überzogene Tablette Proneurin® pro Tag (entsprechend 100 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
    • Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
    • Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 3- bis 4-mal 2 überzogene Tabletten Proneurin® pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht.
      • Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden. Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit Proneurin® realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.
      • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Proneurin® behandelt werden.
  • Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
    • Erwachsene erhalten anfangs im Allgemeinen 1 überzogene Tablette Proneurin® (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid/Tag). Die Behandlung wird in der Regel mit bis zu 2-mal täglich 1 überzogene Tablette Proneurin® (entsprechend 25 bis 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) fortgeführt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid. Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.
      • Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit Proneurin® realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.
      • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Proneurin® behandelt werden.
  • Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
    • Erwachsene erhalten 25 - 50 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen bei Schlafstörungen nicht mit Proneurin® behandelt werden.

Indikation

  • Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
  • Proneurin® kann indiziert sein, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
    • Übelkeit und Erbrechen
    • Schlafstörungen bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Proneurin® 25 darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Phenothiazinen oder einen der sonstigen Bestandteile
    • akuter Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
    • schwerer Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
    • Kreislaufschock oder Koma
    • anamnestisch bekanntem malignen neuroleptischen Syndrom nach Promethazin
  • Kinder unter 2 Jahren sollen nicht mit Promethazin behandelt werden, da eine erhöhte Gefährdung durch den so genannten plötzlichen Kindstod („sudden infant death syndrome") nicht ausgeschlossen ist.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Cisaprid /Phenothiazine
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Haloperidol /Phenothiazine

mittelschwer

Photochemotherapeutika /Phenothiazine
Neuroleptika /Lithium
Tamoxifen /H1-Antihistaminika
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Phenothiazine /Paroxetin
Opioide /Phenothiazine
Neuroleptika /Anticholinergika
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Ethanol /Neuroleptika
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten

geringfügig

Methoxyfluran /Phenothiazine
Phenothiazine /Midodrin
Antidiabetika /Phenothiazine
Pitolisant /H1-Antihistaminika
Levodopa /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Amifampridin /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Polypeptid-Antibiotika /Phenothiazine
ACE-Hemmer /Phenothiazine
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
Phenothiazine /Eliglustat
Guanfacin /Phenothiazine

unbedeutend

Phenothiazine /Barbiturate
Phenothiazine /Aluminium-Salze
Phenothiazine /Hydroxyzin

Zusammensetzung

WPromethazin hydrochlorid25 mg
=Promethazin22.16 mg
HArabisches Gummi+
HCalcium carbonat+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser35.1 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HSaccharose20 mg
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTon, weiß+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt D
Obstipation B
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 13.73 € Ueberzogene Tabletten
100 Stück 16.31 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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