Propafenon AL 300 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Propafenon
Hersteller	ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 25.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen; schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind
  • Allgemein
    • Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
    • während der Behandlung: in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vornehmen
      • z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG
    • Therapieüberprüfung notwendig bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B.
      • Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um > 25 %
      • Verlängerung der PQ-Zeit um > 50 %
      • QT-Verlängerung auf > 500 ms
      • Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen
    • Anwendungsdauer
      • bestimmt der behandelnde Arzt
  • Erwachsene
    • Patienten mit ca. 70 kg KG:
      • 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid / Tag
        • 150 mg Propafenonhydrochlorid 3mal / Tag (450 mg Propafenonhydrochlorid / Tag) bis 300 mg Propafenonhydrochlorid 2mal / Tag (600 mg Propafenonhydrochlorid / Tag)
      • ggf. Dosissteigerung erforderlich auf:
        • 300 mg Propafenonhydrochlorid 3mal / Tag (900 mg Propafenonhydrochlorid / Tag)
        • Dosissteigerung frühestens nach 3 - 4 Tagen
      • Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle (Einstellungsphase)
        • bei signifikanter Verbreiterung des QRS-Komplexes oder bei AV-Block II. oder III. Grades: Dosisreduktion
    • bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren
  • ältere Patienten
    • im Großen und Ganzen keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder der Wirksamkeit
    • sorgfältige Überwachung (ggf. erhöhte Empfindlichkeit)
    • therapeutisch notwendige Dosiserhöhung frühestens nach etwa 5 - 8 Tagen
  • eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
    • übliche therapeutische Dosen können zur Kumulation führen
    • unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenonhydrochlorid eingestellt werden

Indikation

• symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie z.B.
  • AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder paroxysmales Vorhofflimmern
• schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propafenon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Propafenon
• bekanntes Brugada-Syndrom
• signifikante strukturelle Herzerkrankung, z.B.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz mit linksventrikulärem Output unter 35 %
  • kardiogener Schock, außer hervorgerufen durch Arrhythmie
  • schwere symptomatische Bradykardie
  • vorliegende Sinusknotendysfunktion, Vorhofleitungsstörungen, AV-Block II. Grades oder höhergradig, Schenkelblock oder distaler Block ohne Schrittmacher
  • schwere Hypotonie
• manifeste Elektrolytstörungen (z.B. Kaliumstoffwechselstörungen)
• schwere obstruktive Lungenerkrankung
• Myasthenia gravis
• gleichzeitige Einnahme von Ritonavir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Flecainid /Antiarrhythmika, Klasse I
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Antiarrhythmika /Cobicistat
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Domperidon
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Vernakalant /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Colchicin /Antiarrhythmika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Antiarrhythmika /Enzalutamid
Digoxin und Derivate /Propafenon
Relugolix /Antiarrhythmika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Lacosamid /Antiarrhythmika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mexiletin /Propafenon
Pirfenidon /CYP1A2-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Grapefruit
Tamoxifen /Antiarrhythmika
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Propafenon /Rifamycine
Propafenon /Chinidin
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke

geringfügig

Venlafaxin /Propafenon
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite /Berotralstat
Theophyllin und Derivate /Propafenon
Antiarrhythmika /Antineoplastische Mittel
Propafenon /Cinacalcet
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Anifrolumab
Ciclosporin /Propafenon
Antiarrhythmika /Bupropion
CYP2D6-Substrate/Rolapitant
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antiarrhythmika /COX-2-Hemmer
Antiarrhythmika /Terbinafin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Antidepressiva, trizyklische /Propafenon
Antiarrhythmika /Etravirin
Antiarrhythmika /Simeprevir
Antikoagulanzien /Propafenon
Beta-Blocker /Propafenon
CYP2D6-Substrate /Sotorasib
Lidocain /Propafenon
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Coffein /Propafenon
Propafenon /Cimetidin

Zusammensetzung

W	Propafenon hydrochlorid	300 mg
=	Propafenon	271.06 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Maisstärke, löslich	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	17.84 €	Filmtabletten
20 Stück	13.61 €	Filmtabletten
100 Stück	25.18 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb