Prostavasin 20ug Fachinfo
(Wirkstoffe: AlprostadilAlprostadil alfadex)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Alprostadil |
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Hersteller | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 45 Stück: 932.52€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle mit 48,2 mg Pulver enthält 20 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex-Einschlussverbindung)
- Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
- intraarterielle Infusion
- 1/2 Ampulle (10 µg Alprostadil) i.a. über 60 - 120 Min. mittels Infusionspumpe
- Dosissteigerung, optional, insbesondere bei Vorliegen von Nekrosen unter Beachtung der Verträglichkeit: 1 Ampulle (20 µg)
- Anwendung i.d.R. 1mal / Tag
- bei intraarterieller Infusion mit Verweilkatheter: 1/4 - 1 1/2 Ampullen (0,1 - 0,6 ng / kg KG / Min. über 12 Stunden mittels Infusionspumpe, in Abhängigkeit von Verträglichkeit und Schweregrad der Erkrankung
- intravenöse Infusion (Stadium III)
- 2 Ampullen (40 µg Alprostadil) i.v. 2mal / Tag (Infusion jeweils über 2 Stunden)
- alternativ: 3 Ampullen (60 µg Alprostadil) i.v. 1mal / Tag über 3 Stunden
- Behandlungsdauer
- nach 3 Wochen Entscheidung über klinischen Nutzen einer Fortsetzung der Infusion (Behandlungsabbruch, sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht)
- insgesamt nicht > 4 Wochen empfohlen
- Niereninsuffizienz (Kreatininwerte > 1,5 mg/dl)
- intravenöse Therapie
- initial: 1 Ampulle (20 µg Alprostadil) 2mal / Tag über 2 Stunden
- Dosissteigerung, optional, innerhalb von 2-3 Tagen entsprechend klinischem Gesamtbild: o.g. Normaldosierung
- intravenöse Therapie
- intraarterielle Infusion
- Behandlungsdauer
- nach 3wöchiger Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Infusion klinisch von Nutzen ist
- sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde: Behandlungsabbruch
- insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden
- spezielle Patientengruppen
- Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit
- Überwachung
- Patienten mit peripheren Ödemen
- Überwachung
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- engmaschige Überwachung (z.B. Flüssigkeitsbilanz und Nierenfunktionstests)
- Niereninsuffizienz
- Begrenzung des Infusionsvolumens auf 50 - 100 ml / Tag
- Applikation mittels Infusionspumpe
- kardial gefährdete Patienten
- Begrenzung des Infusionsvolumens auf 50 - 100 ml / Tag
- Applikation mittels Infusionspumpe
- gebärfähige Frauen
- Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung
- Kinder und Jugendliche
- nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen
- Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit
Indikation
- Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist
- die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alprostadil - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
- Kontraindikationen bei Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
- Patienten mit einer Herzschwäche, z.B.
- Klasse III und Klasse IV Herzinsuffizienzen gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)
- nicht hinreichend behandelter Herzinsuffizienz
- hämodynamisch relevante Herzrhythmusstörungen
- nicht hinreichend behandelten Herzrhythmusstörungen
- höhergradigen Mitral- und/oder Aortenklappenstenosen und/oder -insuffizienzen
- nicht hinreichend kontrollierter koronarer Herzerkrankung,
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
- Patienten mit klinischem oder radiologischem Verdacht auf ein akutes/chronisches Lungenödem, Lungenödem in der Vorgeschichte oder Lungeninfiltration
- disseminierte Lungeninfiltrationen
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver (COPD) oder veno-okklusiver Lungenerkrankung (PVOD)
- Patienten mit bekannten Lebererkrankungen einschließlich Patienten mit Anzeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen oder Gamma- GT) oder mit bekannter schwerer Leberschädigung (einschließlich einer in der Vorgeschichte)
- schwere Nierenfunktionsstörung (Oligurie) (GFR <= 29 ml / Min. / 1,73 m2)
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
- schwere Hypotonie
- Veranlagung zu Blutungen, z.B. bei Patienten mit akut erosivem oder blutendem Magen und/ oder Darmgeschwüren, Vielfachverletzungen (Polytrauma)
- Vorliegen einer allgemeinen Kontraindikation gegen eine Infusionsbehandlung (wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem oder zerebrales Ödem und Hyperhydratation)
- Kinder und Jugendliche
- postpartale Phase
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Patienten mit einer Herzschwäche, z.B.
- Kontraindikationen bei Anwendung zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen:
- spontan offen bleibender Ductus arteriosus Botalli als isolierter Fehler bei Neugeborenen
- Anwendung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Vasodilatatoren, peripher /Alprostadilgeringfügig
Alprostadil /SympathomimetikaPhosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil
Alprostadil /Antikoagulanzien
Zusammensetzung
W | Alprostadil alfadex | + |
= | Alprostadil | 20 µg |
H | Alfadex | + |
H | Lactose | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
15 Stück | 321.7 € | Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung |
30 Stück | 559.69 € | Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung |
45 Stück | 932.52 € | Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
15 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
45 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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