Prostavasin 20ug Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alprostadil
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	45 Stück: 932.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 48,2 mg Pulver enthält 20 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex-Einschlussverbindung)

• Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
  • intraarterielle Infusion
    • 1/2 Ampulle (10 µg Alprostadil) i.a. über 60 - 120 Min. mittels Infusionspumpe
    • Dosissteigerung, optional, insbesondere bei Vorliegen von Nekrosen unter Beachtung der Verträglichkeit: 1 Ampulle (20 µg)
    • Anwendung i.d.R. 1mal / Tag
    • bei intraarterieller Infusion mit Verweilkatheter: 1/4 - 1 1/2 Ampullen (0,1 - 0,6 ng / kg KG / Min. über 12 Stunden mittels Infusionspumpe, in Abhängigkeit von Verträglichkeit und Schweregrad der Erkrankung
  • intravenöse Infusion (Stadium III)
    • 2 Ampullen (40 µg Alprostadil) i.v. 2mal / Tag (Infusion jeweils über 2 Stunden)
    • alternativ: 3 Ampullen (60 µg Alprostadil) i.v. 1mal / Tag über 3 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • nach 3 Wochen Entscheidung über klinischen Nutzen einer Fortsetzung der Infusion (Behandlungsabbruch, sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht)
    • insgesamt nicht > 4 Wochen empfohlen
  • Niereninsuffizienz (Kreatininwerte > 1,5 mg/dl)
    • intravenöse Therapie
      • initial: 1 Ampulle (20 µg Alprostadil) 2mal / Tag über 2 Stunden
      • Dosissteigerung, optional, innerhalb von 2-3 Tagen entsprechend klinischem Gesamtbild: o.g. Normaldosierung
• Behandlungsdauer
  • nach 3wöchiger Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Infusion klinisch von Nutzen ist
  • sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde: Behandlungsabbruch
  • insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden
• spezielle Patientengruppen
  • Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit
    • Überwachung
  • Patienten mit peripheren Ödemen
    • Überwachung
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • engmaschige Überwachung (z.B. Flüssigkeitsbilanz und Nierenfunktionstests)
    • Niereninsuffizienz
      • Begrenzung des Infusionsvolumens auf 50 - 100 ml / Tag
      • Applikation mittels Infusionspumpe
  • kardial gefährdete Patienten
    • Begrenzung des Infusionsvolumens auf 50 - 100 ml / Tag
    • Applikation mittels Infusionspumpe
  • gebärfähige Frauen
    • Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen

Indikation

• Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist
• die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
• Kontraindikationen bei Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
  • Patienten mit einer Herzschwäche, z.B.
    • Klasse III und Klasse IV Herzinsuffizienzen gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)
    • nicht hinreichend behandelter Herzinsuffizienz
    • hämodynamisch relevante Herzrhythmusstörungen
    • nicht hinreichend behandelten Herzrhythmusstörungen
    • höhergradigen Mitral- und/oder Aortenklappenstenosen und/oder -insuffizienzen
    • nicht hinreichend kontrollierter koronarer Herzerkrankung,
    • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
  • Patienten mit klinischem oder radiologischem Verdacht auf ein akutes/chronisches Lungenödem, Lungenödem in der Vorgeschichte oder Lungeninfiltration
  • disseminierte Lungeninfiltrationen
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver (COPD) oder veno-okklusiver Lungenerkrankung (PVOD)
  • Patienten mit bekannten Lebererkrankungen einschließlich Patienten mit Anzeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen oder Gamma- GT) oder mit bekannter schwerer Leberschädigung (einschließlich einer in der Vorgeschichte)
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Oligurie) (GFR <= 29 ml / Min. / 1,73 m²)
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
  • schwere Hypotonie
  • Veranlagung zu Blutungen, z.B. bei Patienten mit akut erosivem oder blutendem Magen und/ oder Darmgeschwüren, Vielfachverletzungen (Polytrauma)
  • Vorliegen einer allgemeinen Kontraindikation gegen eine Infusionsbehandlung (wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem oder zerebrales Ödem und Hyperhydratation)
  • Kinder und Jugendliche
  • postpartale Phase
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
• Kontraindikationen bei Anwendung zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen:
  • spontan offen bleibender Ductus arteriosus Botalli als isolierter Fehler bei Neugeborenen
  • Anwendung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen)
  
  

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil

geringfügig

Alprostadil /Sympathomimetika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

W	Alprostadil alfadex	+
=	Alprostadil	20 µg
H	Alfadex	+
H	Lactose	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
15 Stück	321.7 €	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
30 Stück	559.69 €	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
45 Stück	932.52 €	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
15 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
45 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb