Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tacrolimus
Hersteller LEO Pharma GmbH
Darreichungsform Salbe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,1%)

  • Behandlung und Erhaltungstherapie des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems
    • Behandlung des Ekzemschubs
      • Behandlungsbeginn: bei ersten Zeichen und Symptomen
      • alle betroffenen Hautbereiche behandeln bis Ekzeme abgeheilt oder fast abgeheilt sind oder nur noch leichte Läsionen vorhanden sind
      • danach Einleitung einer Erhaltungstherapie (s.u.)
      • Wiederaufnahme der Behandlung bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammen) der Krankheitssymtome
      • Erwachsene (>= 16 Jahre)
        • initial: 0,1%ige Zubereitung 2mal / Tag
        • Fortsetzung bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche
        • bei Wiederkehren der Beschwerden erneute Behandlung mit 0,1%iger Zubereitung 2mal / Tag
        • bei entsprechendem klinischem Zustand: Reduzierung der Häufigkeit oder Anwendung der niedrigeren Stärke (0,03%)
        • Hinweise:
          • innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn: gewöhnlich Besserung
          • wenn nach 2-wöchiger Behandlung noch keine Besserung: andere Therapiemöglichkeiten in Betracht ziehen
      • Behandlungsdauer
        • Anwendung zur Kurzbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung möglich (nicht langfristig kontinuierlich anwenden)
        • Langzeitbehandlung (z.B. über mehrere Jahre): nicht bekannt, ob mit dem Risiko einer lokalen, eventuell zu Infektionen oder kutanen Malignomen führenden Immunsuppression verbunden
    • Erhaltungstherapie
      • Hinweis:
        • folgende Patienten kommen für eine Erhaltungstherapie in Betracht: die auf eine bis zu 6 Wochen dauernde Behandlung 2mal / Tag ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen)
      • Erwachsene (>= 16 Jahre)
        • 0,1%ige Zubereitung 2mal / Woche (z. B. am Montag und am Donnerstag) 1mal / Tag auf üblicherweise betroffene Bereiche aufbringen, um ein Wiederaufflammen des Ekzems zu vermeiden
        • zwischen den einzelnen Anwendungen: 2 - 3tägige behandlungsfreie Intervalle einhalten
        • nach 12 Monaten:
          • Nachuntersuchung durch den Arzt
          • Entscheidung treffen, ob Erhaltungstherapie fortgesetzt werden soll, obwohl keine Sicherheitsdaten für eine > 12 Monate dauernde Erhaltungstherapie vorliegen
        • bei Wiederkehren der Beschwerden erneute Behandlung 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (2 - 16 Jahre)
    • nur 0,03 %ige Zubereitung anwenden
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Anwendung bis weitere Daten vorliegen nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Untersuchungen durchgeführt
    • klinische Erfahrungen zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht trotz niedriger Blutspiegel nach topischer Anwendung (Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert)

Indikation

  • Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems
    • bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren), die auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen
  • Erhaltungstherapie
    • Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur Vorbeugung von Ekzemschüben und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (>= 4mal / Jahr), die initial auf eine Behandlung mit Applikation der Tacrolimus Salbe 2mal / Tag nach spätestens 6 Wochen ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tacrolimus - extern
  • Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus
  • Überempfindlichkeit gegenüber Makrolide

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Tacrolimus /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Ritonavir
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva

geringfügig

Ethanol /Tacrolimus
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Streptozocin /Immunsuppressiva
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Atezolizumab /Immunsuppressiva
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

Zusammensetzung

WTacrolimus 1-Wasser1.02 mg
=Tacrolimus1 mg
H4-Methyl-1,3-dioxolan-2-on+
Halpha-Tocopherol+
HButylhydroxytoluol15 mg
HHartparaffin+
HParaffin, dickflüssig+
HVaselin, weiß+
HWachs, gebleicht+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Gramm kein gültiger Preis bekannt Salbe
60 Gramm 94.15 € Salbe
30 Gramm 53.62 € Salbe
10 Gramm 26.95 € Salbe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
60 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
30 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
10 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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