Fachinformation

ATC Code / ATC Name Follitropin beta
Hersteller Organon Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 361.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 600 IE Follitropin beta (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon, FSH) in 0,72 ml Injektionslösung.

  • Behandlung nur unter Aufsicht eines Arztes einleiten, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
  • erste Injektion nur unter medizinischer Aufsicht
    • Frauen
      • einheitliches Dosierungsschema kann aufgrund großer inter- und intraindividueller Unterschiede in Reaktion der Ovarien auf exogen zugeführte Gonadotropine nicht angegeben werden
      • Dosierung individuell je nach ovarieller Reaktion
        • Ultraschalluntersuchungen der Follikelentwicklung durchführen
        • gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum sinnvoll
      • Anwendung in einer niedrigeren Gesamtdosis und über eine kürzere Behandlungsdauer empfohlen als für urinäres FSH üblich, um Follikelentwicklung zu optimieren und um Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu verringern
      • klinische Erfahrungen mit Follitropin beta beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu 3 Behandlungszyklen
      • bisherige Erfahrung bei der IVF: im Allgemeinen bleibt die Erfolgsrate der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant und nimmt danach langsam ab
        • Anovulation
          • initial: 50 IE Follitropin beta über mindestens 7 Tage
          • Dosissteigerung bei ausbleibender ovarieller Reaktion, bis ein Follikelwachstum erkennbar ist und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf eine adäquate pharmakodynamische Reaktion hinweisen (optimal: Anstieg der Estradiolkonzentration von 40 bis 100% / Tag)
          • tägliche Dosis so lange beibehalten, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind (sonographisch: Leitfollikel mit Durchmesser von mindestens 18 mm und/oder Estradiolplasmaspiegel 300 - 900 Picogramm/ml (1000 - 3000 pmol / l))
          • übliche Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
          • danach: Ovulationsauslösung mit humanem Choriongonadotropin (hCG)
          • Dosisreduktion bei zu hoher Anzahl reagierender Follikel oder zu schnellem Anstieg der Estradiolspiegel (mehr als tägliche Verdoppelung der Estradiolspiegel an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
          • bei Reifung von mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm Durchmesser keine Gabe von hCG (Risiko für Mehrlingsschwangerschaften)
      • kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
        • initial: mind. Tag 1 - 4: 100 - 225 IE / Tag
        • danach: individuelle Dosisanpassung basierend auf der ovariellen Reaktion
          • in Studien Erhaltungsdosis von 75 - 375 IE über 6 - 12 Tage ausreichend
          • ggf. längere Behandlung notwendig
        • Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, optional (Verhinderung einer vorzeitigen Luteinisierung)
          • bei Einsatz eines GnRH-Agonisten ggf. höhere Gesamtdosis notwendig, um ausreichende Follikelreaktion zu erzielen
        • Überwachung der ovariellen Reaktion wird mittels Sonographie und durch Kontrolle der Estradiolspiegel
          • bei sonographischer Feststellung von mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 - 20 mm und ausreichender Estradiolreaktion (nachgewiesener Plasmaspiegel etwa 300 - 400 Picogramm/ml (1000 - 1300 pmol / l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm))
            • abschliessende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert
            • 34 - 35 Stunden später: Gewinnung der Eizellen
    • Männer
      • durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
        • Kombinationstherapie mit hCG
          • 450 IE Follitropin beta / Woche, vorzugsweise aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE
          • Behandlungsdauer
            • 3 - 4 Monate, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann
            • bei ausbleibendem Ansprechen: ggf. Fortsetzung der Kombinationstherapie bis zu 18 Monaten oder länger
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen im zugelassenen Anwendungsgebiet

Indikation

  • bei erwachsenen Frauen
    • Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern
      • Anovulation (einschliesslich Syndrom der polyzystischen Ovarien, PCOD) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen
      • kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (z.B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI))
  • bei erwachsenen Männern
    • durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin beta - invasiv
  • bei Männern und Frauen
    • Überempfindlichkeit gegen Follitropin beta
    • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus
    • primärer Hypogonadismus
  • zusätzlich bei Frauen
    • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
    • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS)
    • Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
    • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFollitropin beta600 IE
HBenzyl alkohol7.2 mg
HMethionin+
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 361.33 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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