Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ramipril
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Mit Diuretika behandelte Patienten
      • Zu Beginn der Therapie mit Ramipril HEXAL® kann es zu einer Hypotonie kommen; bei Patienten unter Diuretika ist die Wahrscheinlichkeit höher. In diesem Fall ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten Flüssigkeits- und/oder Salzmangel bestehen kann.
      • Falls möglich, sollte das Diuretikum 2 - 3 Tage vor Beginn der Therapie mit Ramipril HEXAL® abgesetzt werden.
      • Bei Patienten mit Hypertonie, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt wird, ist die Therapie mit Ramipril HEXAL® mit der Dosis 1,25 mg zu beginnen. Nierenfunktion und Serumkalium sind zu kontrollieren.
      • Die folgende Dosierung von Ramipril HEXAL® ist entsprechend der Zielvorgabe des Blutdrucks einzustellen.
    • Hypertonie
      • Die Dosis wird entsprechend dem Patientenprofil und den Blutdruckwerten individuell eingestellt.
      • Ramipril HEXAL® kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden.
      • Anfangsdosis
        • Die Behandlung mit Ramipril HEXAL® sollte einschleichend begonnen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril täglich.
        • Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann es nach Einnahme der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von 1,25 mg Ramipril empfohlen. Die Behandlung sollte unter medizinischer Überwachung eingeleitet werden.
      • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
        • Die Dosis kann in Intervallen von 2 - 4 Wochen verdoppelt werden, um die Zielvorgabe des Blutdrucks schrittweise zu erreichen. Die zulässige Höchstdosis Ramipril HEXAL® beträgt 10 mg täglich. Die Dosis wird üblicherweise 1-mal täglich eingenommen.
    • Kardiovaskuläre Prävention
      • Anfangsdosis
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril 1-mal täglich.
      • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
        • Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert. Empfohlen wird eine Dosisverdoppelung nach 1 - 2 Behandlungswochen und - nach weiteren 2 - 3 Wochen - eine Erhöhung auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg Ramipril 1-mal täglich.
        • Siehe auch die Dosierung bei Patienten unter Diuretika weiter oben.
    • Behandlung von Nierenerkrankungen
      • Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie
        • Anfangsdosis
          • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril 1-mal täglich.
        • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
          • Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert. Empfohlen wird eine Verdoppelung der 1-mal täglich verabreichten Dosis auf 2,5 mg Ramipril nach 2 Wochen und auf 5 mg Ramipril nach weiteren 2 Wochen.
      • Patienten mit Diabetes und zusätzlich mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor
        • Anfangsdosis
          • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril 1-mal täglich.
        • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
          • Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert. Empfohlen wird eine Verdopplung der Tagesdosis auf 5 mg Ramipril nach 1 - 2 Wochen und dann auf 10 mg Ramipril nach weiteren 2 - 3 Wochen. Die angestrebte Tagesdosis beträgt 10 mg Ramipril.
      • Patienten mit nicht diabetischer Nephropathie und einer Makroproteinurie >/= 3 g/Tag
        • Anfangsdosis
          • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril 1-mal täglich.
        • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
          • Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert. Empfohlen wird eine Verdoppelung der 1-mal täglich verabreichten Dosis auf 2,5 mg Ramipril nach 2 Wochen und auf 5 mg Ramipril nach weiteren 2 Wochen.
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
      • Anfangsdosis
        • Die empfohlene Anfangsdosis für auf Diuretika eingestellte Patienten beträgt 1,25 mg Ramipril täglich.
      • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
        • Ramipril HEXAL® sollte durch Verdoppelung der Dosis alle 1 - 2 Wochen bis auf eine Tageshöchstdosis von 10 mg Ramipril eingestellt werden. Es empfiehlt sich, die Dosis auf 2 Gaben täglich aufzuteilen.
    • Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt mit Herzinsuffizienz
      • Anfangsdosis
        • Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril 2-mal täglich und wird klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten 48 Stunden nach dem Myokardinfarkt 3 Tage lang verabreicht. Wird die Anfangsdosis von 2,5 mg Ramipril nicht vertragen, so sollte 2 Tage lang eine Dosis von 1,25 mg Ramipril 2-mal täglich verabreicht werden, ehe die Dosis auf 2,5 mg Ramipril und 5 mg Ramipril 2-mal täglich erhöht wird. Ist eine Dosissteigerung auf 2,5 mg Ramipril 2-mal täglich nicht möglich, muss die Behandlung abgebrochen werden.
        • Siehe auch die Dosierung bei Patienten unter Diuretika.
      • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
        • Die Tagesdosis wird anschließend durch Verdoppelung der Dosis in Intervallen von 1 - 3 Tagen bis zum Erreichen der angestrebten Erhaltungsdosis von 5 mg Ramipril 2-mal täglich gesteigert. Die Erhaltungsdosis wird, wenn möglich, auf 2 Gaben pro Tag verteilt.
        • Ist eine Dosissteigerung auf 2,5 mg Ramipril 2-mal täglich nicht möglich, muss die Behandlung abgebrochen werden.
        • Die Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) unmittelbar nach einem Myokardinfarkt ist begrenzt. Wenn entschieden wird, solche Patienten zu behandeln, wird eine Anfangsdosis von 1,25 mg Ramipril 1-mal täglich und besondere Vorsicht bei jeder Dosissteigerung empfohlen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Die Tagesdosis von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte anhand der Kreatinin-Clearance bestimmt werden.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von >/= 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg Ramipril/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Ramipril.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 - 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg Ramipril.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 - 30 ml/min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg Ramipril/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg Ramipril.
        • hypertensive Patienten unter Hämodialyse: Ramipril ist kaum dialysierbar; die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg Ramipril; das Arzneimittel sollte wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion darf die Behandlung mit Ramipril HEXAL® nur unter strenger medizinischer Überwachung eingeleitet werden, die Tageshöchstdosis beträgt 2,5 mg Ramipril.
    • Ältere Patienten
      • Insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Anfangsdosis niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist. Es sollte eine niedrigere Anfangsdosis von 1,25 mg Ramipril erwogen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril wurden bei Kindern noch nicht nachgewiesen. Die gegenwärtig verfügbaren Daten für Ramipril werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, 5.2 und 5.3 der Fachinformation beschrieben. Es können aber keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Indikation

  • Behandlung der Hypertonie
  • kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit:
    • manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (vorausgegangene koronare Herzerkrankung oder zerebraler Insult oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder
    • Diabetes und zusätzlich mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor
  • Behandlung von Nierenerkrankungen:
    • beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie mit Mikroalbuminurie
    • manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor
    • manifeste glomeruläre nicht diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie >/= 3 g/Tag
  • Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
  • sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt: Reduktion der Mortalität ab der Akutphase eines Myokardinfarkts bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz, wobei die Therapie mehr als 48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt begonnen wird.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting-Enzyme)
  • Angioödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten [AIIRAs])
  • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
  • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
  • Schwangerschaft
  • Ramipril darf nicht bei hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Patienten angewendet werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril HEXAL® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sacubitril /ACE-Hemmer
Allergenextrakte /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Allopurinol /ACE-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Trimethoprim /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Gold /ACE-Hemmer
Corticosteroide /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Everolimus
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Salicylate
Lithium /ACE-Hemmer
Guanfacin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /ACE-Hemmer
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
ACE-Hemmer /Estramustin
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
ACE-Hemmer /Phenothiazine
Insulin /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
Amifostin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Diuretika
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
ACE-Hemmer /Nitrate
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dobutamin /ACE-Hemmer

unbedeutend

ACE-Hemmer /Capsaicin

Zusammensetzung

WRamipril5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HNatrium hydrogencarbonat+
HNatrium stearylfumarat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 14.34 € Tabletten
100 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten
20 Stück 11.94 € Tabletten
50 Stück 12.95 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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