Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ribavirin
Hersteller CC Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168 Stück: 750.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV Infektion)
    • Einleitung und Überwachung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C
    • Kombinationstherapie
      • entsprechende Fachinformationen der Kombinationsarzneimittel zur Verschreibung und Dosisempfehlung beachten
    • Dosierung abhängig vom Körpergewicht des Patienten und vom jeweiligen Kombinationsarzneimittel
    • Patienten < 47 kg, oder Patienten, die keine Kapseln schlucken können: Fachinformation der Lösung zum Einnehmen beachten
    • allgemeine Dosisempfehlung für Erwachsene (falls keine spezifischen Dosisempfehlungen vorhanden)
      • < 75 kg KG:
        • 1000 mg Ribavirin / Tag
      • >/= 75 kg KG:
        • 1200 mg Ribavirin / Tag
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 3 Jahre: keine Daten
      • Dosierung anhand des Körpergewichts (KG)
        • Beispiel für Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
          • KG 47 - 49 kg: 600 mg Ribavirin / Tag (3 Kapseln: 1 morgens, 2 abends)
          • KG 50 - 65 kg: 800 mg Ribavirin / Tag (4 Kapseln: 2 morgens, 2 abends)
          • KG > 65 kg: Dosierung wie erwachsene Patienten
        • entsprechende Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht der Dosierungsempfehlung wie oben entsprechen
    • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
      • Erwachsene
        • Dosisreduktion abhängig von initialer Dosierung, welche wiederum abhängig vom Kombinationsarzneimittel ist
        • bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen:
          • Dosisanpassung oder Absetzen bis Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt
        • Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, dem kardialen Zustand und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten
          • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 10 g / dl
            • Dosisreduktion
          • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 8,5 g / dl
            • Ribavirin-Einnahme absetzen
          • Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
            • Hämoglobinabfall >/= 2 g / dl innerhalb eines beliebigen 4wöchigen Zeitraumes während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung):
              • Dosisreduktion
            • < 12 g / dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis:
              • Ribavirin-Einnahme absetzen
          • Indirektes Bilirubin
            • > 5 mg / dl: Dosisreduktion
            • > 4 mg / dl (Erwachsene): Ribavirin-Einnahme absetzen
          • Dosisreduktion:
            • Initialdosierung 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg):
              • Dosisreduktion auf 600 mg / Tag (1 Kapsel morgens; 2 Kapseln abends)
              • sobald sich der Wert normalisiert hat:
                • nach Ermessen des behandelnden Arztes die Therapie mit einer Tagesdosis von 600 mg wiederaufnehmen
                • Dosiserhöhung auf 800 mg / Tag
                • Rückkehr zu höheren Dosen nicht empfohlen
            • Initialdosierung 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65 - 80 kg), 1.200 mg (81 - 105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg)
              • 1. Dosisreduktion um 200 mg / Tag
              • ausgenommen Patienten, die 1.400 mg erhalten:
                • Dosisreduktion um 400 mg / Tag
              • falls notwendig, 2. Dosisreduktion um weitere 200 mg / Tag
            • Patienten, deren Dosis auf 600 mg / Tag reduziert wird:
              • 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln abends
        • sollte eine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Arzneimitteln steht, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden: entsprechende Fachinformationen dieser Arzneimittel beachten, da einige Kombinationsregime nicht den Richtlinien zur Dosisänderung von Ribavirin und/oder dem Absetzen von Ribavirin, wie oben beschrieben, entsprechen
      • Kinder und Jugendliche
        • Dosisreduktion bei Kindern und Jugendlichen ohne Herzerkrankungen:
          • wie Erwachsene ohne Herzerkrankungen
          • abhängig von den Hämoglobinspiegeln des Patienten
        • keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankungen
        • Empfehlungen für ein Absetzen, basierend auf der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten
          • Indirektes Bilirubin
            • > 5 mg / dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden)
            • oder > 4 mg / dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt werden)
      • Ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
        • keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik
        • Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie bestimmen
      • Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre:
        • Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
        • Wahl der Darreichungsform abhängig von den individuellen Merkmalen des Patienten
        • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen (keine Daten)
        • entsprechende Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe beachten
      • Nierenfunktionsstörung
        • veränderte Pharmakokinetik aufgrund einer verminderten Kreatinin-Clearance
        • bei allen Patienten Bestimmung der Nierenfunktion vor Therapiebeginn empfohlen
        • Erwachsene
          • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min)
            • alternierende Tagesdosen von 200 mg und 400 mg jeden 2. Tag
          • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) oder Dialysepatienten
            • 200 mg Ribavirin / Tag
          • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion noch engmaschiger im Hinblick auf die Entwicklung einer Anämie kontrollieren
        • Kinder und Jugendliche
          • keine Daten
      • Leberfunktionsstörungen
        • keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion
        • dekompensierte Zirrhose: Fachinformationen der Kombinationsarzneimittel beachten

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Kindern und Jugendlichen (>/= 3 Jahre), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen, in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ribavirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ribavirin
  • Schwangerschaft
    • mit der Therapie darf solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt
  • Stillzeit
  • anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. und/oder dialysepflichtige Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klassifikation B oder C) oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Hämoglobinopathien, z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie
  • Therapie mit Peginterferon alfa-2b ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von > / = 6 kontraindiziert
  • Anwendung von Peginterferon alfa-2a ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert = 6 kontraindiziert
    • es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
  • Kinder und Jugendliche: bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b)
  • Gegenanzeigen von Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Azathioprin /Ribavirin
Stavudin /Ribavirin

geringfügig

Antikoagulanzien /Ribavirin

Zusammensetzung

WRibavirin200 mg
HAmmonium hydroxid+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser40 mg
HMagnesium stearat+
HPropylenglycol+
HSchellack+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
168 Stück 750.54 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
168 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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