Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ribavirin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV Infektion)
    • Einleitung und Überwachung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C
    • Kombinationstherapie
      • entsprechende Fachinformationen der Kombinationsarzneimittel zur Verschreibung und Dosisempfehlung beachten
    • Dosierung abhängig vom Körpergewicht des Patienten und vom jeweiligen Kombinationsarzneimittel
    • Patienten < 47 kg, oder Patienten, die keine Kapseln schlucken können: Fachinformation der Lösung zum Einnehmen beachten
    • allgemeine Dosisempfehlung für Erwachsene (falls keine spezifischen Dosisempfehlungen vorhanden)
      • < 75 kg KG:
        • 1000 mg Ribavirin / Tag
      • >/= 75 kg KG:
        • 1200 mg Ribavirin / Tag
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 3 Jahre: keine Daten
      • Dosierung anhand des Körpergewichts (KG)
        • Beispiel für Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
          • KG 47 - 49 kg: 600 mg Ribavirin / Tag (3 Kapseln: 1 morgens, 2 abends)
          • KG 50 - 65 kg: 800 mg Ribavirin / Tag (4 Kapseln: 2 morgens, 2 abends)
          • KG > 65 kg: Dosierung wie erwachsene Patienten
        • entsprechende Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht der Dosierungsempfehlung wie oben entsprechen
    • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
      • Erwachsene
        • Dosisreduktion abhängig von initialer Dosierung, welche wiederum abhängig vom Kombinationsarzneimittel ist
        • bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen:
          • Dosisanpassung oder Absetzen bis Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt
        • Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, dem kardialen Zustand und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten
          • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 10 g / dl
            • Dosisreduktion
          • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 8,5 g / dl
            • Ribavirin-Einnahme absetzen
          • Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
            • Hämoglobinabfall >/= 2 g / dl innerhalb eines beliebigen 4wöchigen Zeitraumes während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung):
              • Dosisreduktion
            • < 12 g / dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis:
              • Ribavirin-Einnahme absetzen
          • Indirektes Bilirubin
            • > 5 mg / dl: Dosisreduktion
            • > 4 mg / dl (Erwachsene): Ribavirin-Einnahme absetzen
          • Dosisreduktion:
            • Initialdosierung 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg):
              • Dosisreduktion auf 600 mg / Tag (1 Kapsel morgens; 2 Kapseln abends)
              • sobald sich der Wert normalisiert hat:
                • nach Ermessen des behandelnden Arztes die Therapie mit einer Tagesdosis von 600 mg wiederaufnehmen
                • Dosiserhöhung auf 800 mg / Tag
                • Rückkehr zu höheren Dosen nicht empfohlen
            • Initialdosierung 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65 - 80 kg), 1.200 mg (81 - 105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg)
              • 1. Dosisreduktion um 200 mg / Tag
              • ausgenommen Patienten, die 1.400 mg erhalten:
                • Dosisreduktion um 400 mg / Tag
              • falls notwendig, 2. Dosisreduktion um weitere 200 mg / Tag
            • Patienten, deren Dosis auf 600 mg / Tag reduziert wird:
              • 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln abends
        • sollte eine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Arzneimitteln steht, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden: entsprechende Fachinformationen dieser Arzneimittel beachten, da einige Kombinationsregime nicht den Richtlinien zur Dosisänderung von Ribavirin und/oder dem Absetzen von Ribavirin, wie oben beschrieben, entsprechen
      • Kinder und Jugendliche
        • Dosisreduktion bei Kindern und Jugendlichen ohne Herzerkrankungen:
          • wie Erwachsene ohne Herzerkrankungen
          • abhängig von den Hämoglobinspiegeln des Patienten
        • keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankungen
        • Empfehlungen für ein Absetzen, basierend auf der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten
          • Indirektes Bilirubin
            • > 5 mg / dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden)
            • oder > 4 mg / dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt werden)
      • Ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
        • keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik
        • Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie bestimmen
      • Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre:
        • Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
        • Wahl der Darreichungsform abhängig von den individuellen Merkmalen des Patienten
        • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen (keine Daten)
        • entsprechende Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe beachten
      • Nierenfunktionsstörung
        • veränderte Pharmakokinetik aufgrund einer verminderten Kreatinin-Clearance
        • bei allen Patienten Bestimmung der Nierenfunktion vor Therapiebeginn empfohlen
        • Erwachsene
          • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min)
            • alternierende Tagesdosen von 200 mg und 400 mg jeden 2. Tag
          • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) oder Dialysepatienten
            • 200 mg Ribavirin / Tag
          • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion noch engmaschiger im Hinblick auf die Entwicklung einer Anämie kontrollieren
        • Kinder und Jugendliche
          • keine Daten
      • Leberfunktionsstörungen
        • keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion
        • dekompensierte Zirrhose: Fachinformationen der Kombinationsarzneimittel beachten

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Kindern und Jugendlichen (>/= 3 Jahre), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen, in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ribavirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ribavirin
  • Schwangerschaft
    • mit der Therapie darf solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt
  • Stillzeit
  • anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. und/oder dialysepflichtige Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klassifikation B oder C) oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Hämoglobinopathien, z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie
  • Therapie mit Peginterferon alfa-2b ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von > / = 6 kontraindiziert
  • Anwendung von Peginterferon alfa-2a ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert = 6 kontraindiziert
    • es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
  • Kinder und Jugendliche: bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b)
  • Gegenanzeigen von Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Stavudin /Ribavirin
Azathioprin /Ribavirin

geringfügig

Antikoagulanzien /Ribavirin

Zusammensetzung

WRibavirin200 mg
HAmmonium hydroxid+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser40 mg
HMagnesium stearat+
HPropylenglycol+
HSchellack+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln
84 Stück 395.5 € Hartkapseln
168 Stück 779.94 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
168 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.