Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ribavirin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 133.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 40 mg Ribavirin

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Kindern und Jugendlichen (ab 3 Jahre), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen, in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Einleitung und Überwachung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C
    • Kombinationstherapie
      • entsprechende Fachinformationen der Kombinationsarzneimittel zur Verschreibung und Dosisempfehlung beachten
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 3 Jahre: keine Daten
      • Dosierung anhand des Körpergewichts (KG)
      • Beispiel für Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
        • 15 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 geteilte Dosen
          • 10 - 12 kg KG: 2 ml morgens, 2 ml abends
          • 13 - 14 kg KG: 3 ml morgens, 2 ml abends
          • 15 - 17 kg KG: 3 ml morgens, 3 ml abends
          • 18 - 20 kg KG: 4 ml morgens, 3 ml abends
          • 21 - 22 kg KG: 4 ml morgens, 4 ml abends
          • 23 - 25 kg KG: 5 ml morgens, 4 ml abends
          • 26 - 28 kg KG: 5 ml morgens, 5 ml abends
          • 29 - 31 kg KG: 6 ml morgens, 5 ml abends
          • 32 - 33 kg KG: 6 ml morgens, 6 ml abends
          • 34 - 36 kg KG: 7 ml morgens, 6 ml abends
          • 37 - 39 kg KG: 7 ml morgens, 7 ml abends
          • 40 - 41 kg KG: 8 ml morgens, 7 ml abends
          • 42 - 44 kg KG: 8 ml morgens, 8 ml abends
          • 45 - 47 kg KG: 9 ml morgens, 8 ml abends
      • Patienten > 47 kg KG, die Kapseln schlucken können:
        • auch Einnahme fester Darreichungsformen möglich
      • entsprechende Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden beachten
    • Dosisanpassung bei Nebewirkungen
      • Dosisreduktion abhängig von initialer Dosierung, welche wiederum abhängig vom Kombinationsarzneimittel ist
      • bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen:
        • Dosisanpassung oder Absetzen bis Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt
      • Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten
        • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 10 g / dl
          • Dosisreduktion
        • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 8,5 g / dl
          • Ribavirin-Einnahme absetzen
        • Dosisreduktion
          • Kinder und Jugendliche, die mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b behandelt werden,
            • 1. Dosisreduktion auf 12 mg / kg / Tag
            • 2. Dosisreduktion auf 8 mg / kg / Tag
          • Kinder und Jugendliche, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt werden
            • Dosisreduktion auf 7,5 mg / kg / Tag
        • falls indirektes Bilirubin
          • > 5 mg / dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden)
          • oder > 4 mg / dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt werden):
            • Ribavirin-Einnahme absetzen
        • Dosisreduktion bei kardialen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen
          • keine Daten
        • sollte eine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Arzneimitteln steht, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden: entsprechende Fachinformationen dieser Arzneimittel beachten, da einige Kombinationsregime nicht den Richtlinien zur Dosisänderung von Ribavirin und/oder dem Absetzen von Ribavirin, wie oben beschrieben, entsprechen
    • Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre:
      • Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
      • Wahl der Darreichungsform abhängig von den individuellen Merkmalen des Patienten
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen (keine Daten)
      • entsprechende Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe beachten
    • Nierenfunktionsstörung
      • veränderte Pharmakokinetik aufgrund einer verminderten Kreatinin-Clearance
      • bei allen Patienten Bestimmung der Nierenfunktion vor Therapiebeginn empfohlen
      • Erwachsene
        • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min)
          • alternierende Tagesdosen von 200 mg und 400 mg jeden 2. Tag
        • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) oder Dialysepatienten
          • 200 mg Ribavirin / Tag
        • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion noch engmaschiger im Hinblick auf die Entwicklung einer Anämie kontrollieren
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten
    • Leberfunktionsstörungen
      • keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion
      • dekompensierte Zirrhose: Fachinformationen der Kombinationsarzneimittel beachten  

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Kindern und Jugendlichen (ab 3 Jahre), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen, in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ribavirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ribavirin
  • anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten
  • Hämoglobinopathien (z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie)
  • Kontraindikationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, beachten
    • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
      • aufgrund der kombinierten Anwendung mit Interferon alfa-2b
    • Therapie mit Peginterferon alfa-2b kontraindiziert bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von >= 6
  • Kinder und Jugendliche
    • bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch
  • Schwangerschaft
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit der Therapie solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Azathioprin /Ribavirin
Stavudin /Ribavirin

geringfügig

Antikoagulanzien /Ribavirin

Zusammensetzung

WRibavirin40 mg
HBubble Gum Aroma+
=Benzyl alkohol0.5 mg
=Propylenglycol100.3 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HGesamt Natrium Ion1.4 mg
HGlycerol+
HNatrium benzoat1 mg
HNatrium citrat+
HPropylenglycol+
HSaccharose300 mg
HSorbitol Lösung 70%, kristallisierend+
=Sorbitol142 mg
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 133.33 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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