Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Interferon beta-1a
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12 Stück: 1428.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 22 µg (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a, produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA-Technologie

• Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
  • Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Multipler Sklerose einzuleiten
  • 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
  • Dosisreduktion bei Unverträglichkeit der höheren Dosierung: 22 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
  • Behandlungsbeginn: anders dosierte Präparate verwenden; allmähliche Dosissteigerung empfohlen (so wird Entwicklung einer Tachyphylaxie erlaubt, wodurch Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird)
  • Behandlungsdauer
    • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
    • mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre gründliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell über Fortführung der Behandlung entscheiden

Dosisanpassung

• Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
  • keine formellen klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt
  • 22 oder 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.: Sicherheitsprofil ähnelt dem bei Erwachsenen
• Kinder (< 2 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Anwendung
• Anstieg des ALT-Wertes über das 5fache des oberen Normwertes
  • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • erneute schrittweise Dosiserhöhung nach Normalisierung der Enzymspiegel
• Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Ständige Überwachung in Betracht ziehen

Indikation

• Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
  • in klinischen Studien wurde dies durch >/= 2 akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen 2 Jahre charakterisiert
  • Wirksamkeit konnte nicht nachgewiesen werden bei sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta-1a
• Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft
• akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Zidovudin /Interferon beta
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

W	Interferon beta 1a	0.022 mg
=	Interferon beta 1a	6e+006 IE
H	Benzyl alkohol	2.5 mg
H	Essigsäure 33%	+
H	Mannitol	+
H	Methionin	+
H	Natrium acetat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Poloxamer 188	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
12 Stück	1428.71 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
12 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb