RECOMBINATE ANTIHAEMOPHILIE FAKTOR VIII 500IE Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller	Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. (Aktivität bestimmt anhand des in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays; spezifische Aktivität: 4.000 - 8.000 I.E. / mg Protein) Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, produziert durch eine genetisch veränderte Ovarialzell-Linie des Chinesischen Hamsters; nach Rekonstitution enthält 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung 500 I.E. Octocog alfa.

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
  • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von Schwere der Hämostasestörung sowie Ort und Ausmaß der Blutung und dem klin. Zustand des Patienten
  • erforderliche I.E. = KG (kg) × gewünschte Faktor-VIII-Zunahme (%) / 2 (%/ I.E./kg)
  • Erwachsene und Kinder
    • Blutung
      • beginnende Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 20 - 40 I.E. / dl
          • Infusion 1mal / 12 - 24 Stunden über 1 - 3 Tage
          • bis Blutung (angezeigt durch Schmerzen) steht oder Wundheilung erreicht ist
      • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 30 - 60 I.E. / dl
          • Infusion 1mal / 12 - 24 Stunden normalerweise 3 Tage oder länger
          • bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
      • lebensbedrohliche Blutungen wie intrakraniale Blutungen, Blutungen in den Hals, starke abdominelle Blutungen
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 60 - 100 I.E. / dl
          • Infusion 1mal / 8 - 24 Stunden
          • bis Gefahr für Patienten vorüber
    • chirurgische Eingriffe
      • kleinere Eingriffe, einschließl. Zahnextraktion
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 30 - 60 I.E. / dl
          • Einzelinfusion plus orale antifibrinolytische Therapie innerhalb 1 Stunde bei ca. 70% der Fälle ausreichend
          • 1mal / 24 Stunden für mind. 1 Tag
          • bis Wundheilung erreicht ist
      • größere Eingriffe
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 80 - 100 I.E. / dl (prä- und postoperativ)
          • Infusion 1mal / 8 - 24 Stunden - je nach Stand der Wundheilung
    • Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. / kg KG / 1mal / 2 - 3 Tage
      • manchmal, bes. bei jüngeren Patienten, kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig

Indikation

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
• Hinweise
  • zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließl. Neugeborener
  • nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet (enthält keinen von-Willebrand-Faktor)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
  • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
  • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
  • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Octocog alfa	500 IE
H	Albumin Lösung (human)	+
H	Calcium chlorid 2-Wasser	+
H	Histidin	+
H	Macrogol 3350	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1.5 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Packung	kein gültiger Preis bekannt	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Packung	verkehrsfähig	im Vertrieb