Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. (Aktivität bestimmt anhand des in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays; spezifische Aktivität: 4.000 - 8.000 I.E. / mg Protein) Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, produziert durch eine genetisch veränderte Ovarialzell-Linie des Chinesischen Hamsters; nach Rekonstitution enthält 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung 500 I.E. Octocog alfa.

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von Schwere der Hämostasestörung sowie Ort und Ausmaß der Blutung und dem klin. Zustand des Patienten
    • erforderliche I.E. = KG (kg) × gewünschte Faktor-VIII-Zunahme (%) / 2 (%/ I.E./kg)
    • Erwachsene und Kinder
      • Blutung
        • beginnende Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 20 - 40 I.E. / dl
            • Infusion 1mal / 12 - 24 Stunden über 1 - 3 Tage
            • bis Blutung (angezeigt durch Schmerzen) steht oder Wundheilung erreicht ist
        • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 30 - 60 I.E. / dl
            • Infusion 1mal / 12 - 24 Stunden normalerweise 3 Tage oder länger
            • bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
        • lebensbedrohliche Blutungen wie intrakraniale Blutungen, Blutungen in den Hals, starke abdominelle Blutungen
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 60 - 100 I.E. / dl
            • Infusion 1mal / 8 - 24 Stunden
            • bis Gefahr für Patienten vorüber
      • chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe, einschließl. Zahnextraktion
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 30 - 60 I.E. / dl
            • Einzelinfusion plus orale antifibrinolytische Therapie innerhalb 1 Stunde bei ca. 70% der Fälle ausreichend
            • 1mal / 24 Stunden für mind. 1 Tag
            • bis Wundheilung erreicht ist
        • größere Eingriffe
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 80 - 100 I.E. / dl (prä- und postoperativ)
            • Infusion 1mal / 8 - 24 Stunden - je nach Stand der Wundheilung
      • Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei schwerer Hämophilie A
        • 20 - 40 I.E. / kg KG / 1mal / 2 - 3 Tage
        • manchmal, bes. bei jüngeren Patienten, kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
  • Hinweise
    • zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließl. Neugeborener
    • nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet (enthält keinen von-Willebrand-Faktor)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOctocog alfa500 IE
HAlbumin Lösung (human)+
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HHistidin+
HMacrogol 3350+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.5 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

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