Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 1029.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält nach Rekonstitution 1000 I.E. Octocog alfa; 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 100 I.E. Octocog alfa

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
      • Schwere der Hämostasestörung
      • Ort und Ausmaß der Blutung
      • klin. Zustand des Patienten
    • Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem in Hämostasestörungen erfahrenen Arzt und mit einem Labor erfolgen, das in der Lage ist, Antihämophilie Faktor (AHF) im Plasma zu bestimmen
    • Menge der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten
      • in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben
        • bezogen auf aktuellen WHO Standard für Faktor-VIII-Präparate
    • Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma
      • entweder als Prozentsatz
        • relativ zu normalem menschlichem Plasma
      • oder in Internationalen Einheiten
        • relativ zum Internationalen Standard für Faktor-VIII im Plasma
    • 1 Faktor-VIII-Einheit
      • entspricht Menge Faktor VIII, die sich in 1 ml humanem Normalplasma befindet
    • Berechnungsmethode:
      • erwarteter Faktor VIII-Anstieg in % = [Anzahl d. verabr. Einheiten x 2% / I.E. / kg] /
        [Körpergewicht (KG, kg)] oder
      • erforderliche Dosis (I.E.) = [KG (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg in %] / [2% / I.E. / kg]
    • sorgfältige Kontrolle der Substitutionstherapie ist v.a. bei größeren, chirurgischen Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen von größter Wichtigkeit
    • Durchführung entsprechender Laboruntersuchungen, wann immer möglich, in geeigneten Zeitabständen einschl. regelmäßiger Bestimmung der AHF-Aktivität im Patientenplasma dringend empfohlen (Sicherstellen, dass ausreichende AHF-Spiegel erreicht und aufrechterhalten werden)
    • falls kein Erreichen der erwarteten AHF-Konzentration im Patientenplasma oder kein Stillstand der Blutung auch nach einer angemessenen Dosis
      • es ist vom Vorhandensein eines Inhibitors auszugehen
        • Nachweis und Quantifizierung eines Inhibitors mit Hilfe entsprechender Laborverfahren
        • Maßeinheit: AHF in Internationalen Einheiten, der pro ml Plasma (Bethesda-Einheiten) oder durch das gesamte geschätzte Plasmavolumen neutralisiert wird
        • Inhibitortiter < 10 Bethesda-Einheiten / ml
          • Neutralisation des Inhibitors durch entsprechend höhere AFH-Dosierung
          • danach sollte die Verabreichung weiterer Internationaler Einheiten von Faktor VIII zur erwarteten Wirkung führen
          • gerinnungsanalytische Kontrolle des AHF-Spiegels unerlässlich
        • Inhibitortiter > 10 Bethesda-Einheiten / ml
          • Kontrolle der Hämostase durch Faktor VIII-Gaben evtl. unmöglich (sehr große Dosis wäre erforderlich)
    • Erwachsene und Kinder
      • Dosis und Anwendungshäufigkeit immer abhängig von der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall
      • Blutung
        • beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 20 - 40
            • Infusion alle 12 - 24 Stunden über 1 - 3 Tage
            • bis Blutung (angezeigt durch Schmerzen) steht oder Wundheilung erreicht ist
        • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 30 - 60
            • Infusion alle 12 - 24 Stunden normalerweise für 3 Tage oder länger
            • bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
        • lebensbedrohliche Blutungen wie intrakraniale Blutungen, Blutungen in den Hals, starke abdominelle Blutungen
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 60 - 100
            • Infusion alle 8 - 24 Stunden
            • bis Gefahr für Patienten vorüber
      • chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe, einschließl. Zahnextraktion
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 30 - 60
            • Einzelinfusion plus orale antifibrinolytische Therapie innerhalb 1 Stunde bei ca. 70% der Fälle ausreichend
            • alle 24 Stunden für mind. 1 Tag
            • bis Wundheilung erreicht ist
        • größere Eingriffe
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
            • Infusion alle 8 - 24 Stunden, je nach Stand der Wundheilung
      • Blutungsprophylaxe (über kurzen oder längeren Zeitraum)
        • Indikation ist vom Arzt für den Einzelfall zu stellen
      • Patienten mit der erwarteten Halbwertszeit für Faktor VIII
        • dies entspricht dem Spitzenwert der AHF-Aktivität
        • falls erforderlich, Ermittlung des Spitzenwerts 1/2 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments
      • Patienten mit relativ kurzer Halbwertszeit für Faktor VIII
        • evtl. Erhöhung der Dosis und / oder der Verabreichungshäufigkeit
      • Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei schwerer Hämophilie A
        • 20 - 40 I.E. / kg KG / alle 2 - 3 Tage
        • Überwachung hinsichtlich der Entwicklung eines Faktor VIII-Inhibitors
        • falls kein Erreichen der erwarteten Faktor VIII-Plasmaspiegel oder keine Kontrolle der Blutung mit einer entsprechenden Dosis:
          • Durchführung eines Tests zur Bestimmung Faktor VIII-Inhibitors
          • Patienten mit hohen Inhibitor-Werten
            • Faktor VIII-Therapie kann unwirksam sein
            • andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen
            • Durchführung von Ärzten, die Erfahrung in der Hämophilie-Behandlung haben
    • Kinder und Jugendliche
      • Bedarfstherapie
        • keine Dosisanpassung
      • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
        • in manchen Fällen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen als üblich erforderlich
        • übliche Dosen: 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG im Abstand von 2 - 3 Tagen

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
  • Hinweise:
    • zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließl. Neugeborener
    • nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet (enthält keinen von-Willebrand-Faktor)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octocog alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Octocog alfa
  • bekannte allergische Reaktionen gegen Rinder-, Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOctocog alfa1000 IE
HAlbumin Lösung (human)+
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HHistidin+
HMacrogol 3350+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.5 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 1029.23 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

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