Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 1066.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 100 I. E. Octocog alfa; 1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält nach Rekonstitution 1000 I.E. Octocog alfa

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
    • Behandlungsüberwachung
      • Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes und in Zusammenarbeit mit einem Labor erfolgen, das in der Lage ist, Antihämophilie Faktor (AHF) im Plasma zu bestimmen
      • zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen
      • Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt
      • Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden
      • sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie in Form von Gerinnungsanalysen (Plasmafaktor VIII-Aktivität)
        ist besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen unabdingbar
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
      • Schwere der Hämostasestörung
      • Ort und Ausmaß der Blutung
      • klin. Zustand des Patienten
    • Menge der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten
      • Angabe in Internationalen Einheiten (I. E.)
      • auf jeder Durchstechflasche des Arzneimittels ist die Aktivität des (rekombinanten) Antihämophilie Faktors in I. E. / Durchstechflasche angegeben
        • Stärke bezieht sich auf den internationalen Standard für Faktor VIII-C-Konzentrat der WHO
        • Versuche haben gezeigt, dass diese Bestimmungen in Plastikröhrchen und mit Plastikpipetten durchgeführt werden sollten, und dass Substrat mit einem normalen Wert an von-Willebrand-Faktor verwendet werden sollte, um exakte Aktivitätswerte zu erzielen
    • Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma
      • entweder als Prozentsatz (bezogen auf Normalplasma)
      • oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen Internationalen Faktor-VIII-Standard im Plasma)
        • 1 I. E. Faktor-VIII-Aktivität = Menge an Faktor VIII in 1 ml normalen, menschlichen Plasma
    • Bedarfsbehandlung
      • Schätzung des erwarteten in vivo-Anstieg des Faktor-VIII-Plasmaspiegels in I. E. / dl Plasma oder % des Normalwertes:
        • verabreichte Dosis pro kg Körpergewicht (I. E./ kg) mit zwei multiplizieren
      • Beispiele:
        • erforderliche Dosis (I. E.) = [Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg in %] / [2 % / I. E. / kg]
          • Beispiel für ein 40 kg schweres Kind
            • 40 kg x 70 % / [2 % / I. E. / kg] = 1400 I. E.
        • erwarteter Faktor VIII-Anstieg in % = [Anzahl d. verabr. Einheiten x 2 % / I. E. / kg] / [Körpergewicht (kg)]
          • Beispiel für einen 70 kg schweren Erwachsenen
            • [1750 I. E. x 2 % / I. E. / kg] / 70 kg = ca. 50 %
      • trotz Dosis-Berechnung nach dieser Formel ist die Durchführung entsprechender Laboruntersuchungen in geeigneten Zeitabständen, wann immer möglich, dringend empfohlen (Sicherstellen, dass ausreichende AHF-Spiegel erreicht und aufrechterhalten werden)
        • einschl. regelmäßiger Bestimmung der AHF-Aktivität im Patientenplasma
      • kein Erreichen der erwarteten AHF-Konzentration im Patientenplasma oder kein Stillstand der Blutung auch nach einer angemessenen Dosis
        • es ist vom Vorhandensein eines Inhibitors auszugehen
          • Nachweis und Quantifizierung eines Inhibitors mit Hilfe entsprechender Laborverfahren
          • Maßeinheit: AHF in I. E., der pro ml Plasma (Bethesda-Einheiten) oder durch das gesamte geschätzte Plasmavolumen neutralisiert wird
          • Inhibitortiter < 10 Bethesda-Einheiten / ml
            • Neutralisation des Inhibitors durch entsprechend höhere AHF-Dosierung
            • danach sollte die Verabreichung weiterer I. E. von Faktor VIII zur erwarteten Wirkung führen
            • gerinnungsanalytische Kontrolle des AHF-Spiegels unerlässlich
          • Inhibitortiter > 10 Bethesda-Einheiten / ml
            • Kontrolle der Hämostase durch Faktor VIII-Gaben evtl. unmöglich (sehr große Dosis wäre erforderlich)
      • Dosierung für Erwachsene und Kinder
        • Hinweise
          • Dosierungsschema als Richtlinie
            • Dosis und Anwendungshäufigkeit immer abhängig von der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall
          • Dosierung für Kinder und Jugendliche (jedes Alter, einschl. Neugeborene)
            • entspricht der Erwachsenen-Dosis
            • Sicherheit und Wirksamkeit wurde in Studien sowohl an vorher behandelten als auch an vorher unbehandelten Kindern belegt
        • Blutung
          • beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 20 - 40
              • Infusion alle 12 - 24 Stunden über 1 - 3 Tage
              • bis Blutung (angezeigt durch Schmerzen) steht oder Wundheilung erreicht ist
          • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 30 - 60
              • Infusion alle 12 - 24 Stunden normalerweise für 3 Tage oder länger
              • bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
          • lebensbedrohliche Blutungen wie intrakraniale Blutungen, Blutungen in den Hals, starke abdominelle Blutungen
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 60 - 100
              • Infusion alle 8 - 24 Stunden
              • bis Gefahr für Patienten vorüber
        • chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe, einschließl. Zahnextraktion
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 30 - 60
              • Einzelinfusion plus orale antifibrinolytische Therapie innerhalb 1 Stunde (bei ca. 70% der Fälle ausreichend)
              • alle 24 Stunden für mind. 1 Tag
              • bis Wundheilung erreicht ist
          • größere Eingriffe
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E. / dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
              • Infusion alle 8 - 24 Stunden, je nach Stand der Wundheilung
        • bei den o. g. Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert für die Aktivität im Plasma abfallen (in < % der Norm / < I. E./ dl)
          • Patienten mit der erwarteten Halbwertszeit für Faktor VIII
            • Wert entspricht dem Spitzenwert der AHF-Aktivität
            • falls erforderlich, Ermittlung des Spitzenwerts 1/2 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments
          • Patienten mit relativ kurzer Halbwertszeit für Faktor VIII
            • evtl. Erhöhung der Dosis und / oder der Verabreichungshäufigkeit
    • Blutungsprophylaxe (über kurzen oder längeren Zeitraum)
      • Indikation ist vom Arzt für den Einzelfall zu stellen
      • Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei schwerer Hämophilie A
        • 20 - 40 I. E. Faktor VIII / kg KG alle 2 - 3 Tage
        • Überwachung hinsichtlich der Entwicklung eines Faktor VIII-Inhibitors
        • falls erwartete Faktor VIII-Plasmaspiegel oder Kontrolle der Blutung mit einer entsprechenden Dosis nicht erreicht werden
          • Durchführung eines Tests zur Bestimmung Faktor VIII-Inhibitors
          • Patienten mit hohen Inhibitor-Werten
            • Faktor VIII-Therapie kann unwirksam sein
            • andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen
            • Durchführung von Ärzten, die Erfahrung in der Hämophilie-Behandlung haben
        • Kinder und Jugendliche (jedes Alter, einschl. Neugeborene)
          • in manchen Fällen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen als üblich erforderlich sein
          • übliche Dosierung
            • 20 - 40 I. E. Faktor VIII / kg KG im Abstand von 2 - 3 Tagen

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
  • Hinweise:
    • zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließl. Neugeborener
    • nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet (enthält keinen von-Willebrand-Faktor)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octocog alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Octocog alfa
  • bekannte allergische Reaktionen gegen Rinder-, Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WOctocog alfa1000 IE
HAlbumin Lösung (human)+
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HHistidin+
HMacrogol 3350+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.5 mmol
=Gesamt Natrium Ion35 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 1066.29 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.