Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gentamicin
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml wässrige Injektionslösung) enthält 200 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 120 mg Gentamicin)

  • Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
    • initial, unabhängig von der Nierenfunktion
      • 1,5 - 2,0 mg Gentamicin / kg Körpergewicht (KG)
    • Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
      • 3 - 6 mg / kg KG / Tag
      • bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
    • Kinder nach dem 1. Lebensmonat
      • 4,5 - 7,5 mg / kg / Tag
      • bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
    • Neugeborene
      • 4 - 7 mg / kg KG / Tag
      • als Einzeldosis (aufgrund der längeren Halbwertszeit)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • empfohlene Tagesdosis reduzieren und an die Nierenfunktion anpassen (s. unten)
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich bei üblichen bakteriellen Infektionskrankheiten nach dem Verlauf der Erkrankung
      • normalerweise 7 - 14 Tage ausreichend
      • 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten
    • Monitoring-Hinweis
      • Überwachung der Serumkonzentration von Gentamicin bei
        • älteren Patienten
        • Neugeborenen
        • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Proben am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) nehmen
      • Talspiegel max.
        • 2 mg / l bei Gentamicin-Gabe 2mal / Tag
        • 1 mg / l bei Gentamicin-Gabe 1mal / Tag
      • Behandlung von neutropenischen Patienten, Endokarditistherapie
        • Gesamttagesdosis auf 3 Einzelgaben verteilen
      • Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung)
        • Verabreichung der gesamten Tagesdosis (1mal / Tag) möglich
          • Vorteile hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen (gem. vorliegender Daten)
    • Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin
      • Erwachsene
        • initial: 120 mg Gentamicin (1,5 - 2 mg Gentamicin / kg KG)
        • Infusionsdauer: 30 - 60 Min.
        • Erhaltungsdosis: 3 - 6 mg Gentamicin / kg KG / Tag
        • Dosierungsintervall
          • Dosierungsintervalle an die individuelle Halbwertszeit anpassen
          • Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (s. Beispiel)
          • Beispiel
            • t1/2 = ln 2 × (t2 - t1) / ln (c1/c2)
            • = 0,69 × 7 / ln (7/1)
            • = 4,83 / 1,95 = 2,5 Std.
        • Blutentnahmen
          • erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel)
          • überhöhte Talspiegel (>/= 2 mg Gentamicin / l bei konventioneller Dosierung und > 1 mg Gentamicin / l bei Gabe 1mal / Tag) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität): Dosierungsintervall verlängern oder evtl. Dosis reduzieren

    Dosisanpassung

    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden: Dosisanpassung notwendig
      • 2 Möglichkeiten für die Dosierungsanpassung
        • 1. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis)
          • Abschätzung der individuellen Dosisintervalle (in Std.) mit Hilfe folgender Gleichungen
            • Tind = TN x t1/2 ind / t1/2 N
            • oder
            • Tind = TN x Clgenta (N) / Clgenta (ind)
          • da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden
            • Tind = TN x Clcr (N) / Clcr (ind)
              • Tind = individuelles Dosierungsintervall (h)
              • TN = normales Dosierungsintervall (meist 8 Std.)
              • t1/2 N = Halbwertszeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2 - 3 Std.)
              • t1/2 ind = Halbwertszeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertszeiten s. oben)
              • Clgenta = Gentamicin-Clearance
              • Clcr = Kreatinin-Clearance
            • Beispiel
              • bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / Min. wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis
                • Tind = 8 × 100 / 30 (h) = 26 Std.
              • bei Zugrundelegung einer Clcr (N) von 100 ml / Min.
        • 2. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis)
          • Gentamicin wird fast ausschließlich renal ausgeschieden
          • Folgedosen werden bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt
            • D* = Clcr* / Clcr (normal) × DN
              • Clcr* = Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion
              • DN = Normaldosis
              • D* = Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
          • folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (8-stündiges Dosisintervall)
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml) < 1,0
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2) > 100
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 100
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 1,1 - 1,3
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 71 - 100
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 80
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 1,4 - 1,6
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 56 - 70
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 65
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 1,7 - 1,9
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 46 - 55
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 55
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 2,0 - 2,2
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 41 - 45
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 50
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 2,3 - 2,5
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 36 - 40
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 40
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 2,6 - 3,0
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 31 - 35
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 35
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 3,1 - 3,5
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 26 - 30
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 30
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 3,6 - 4,0
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 21 - 25
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 25
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 4,1 - 5,1
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 16 - 20
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 20
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 5,2 - 6,6
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 11 - 15
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 15
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 6,7 - 8,0
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): < 10
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 10
          • Nierenfunktion kann sich im Laufe der Behandlung ändern
          • Kreatinin-Clearance als Parameter v. a. bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugen, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird
          • wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden
            • Männer
              • Clcr = Körpergewicht in (kg) × (140 minus Lebensjahre) / 72 × Serum-Kreatinin (mg / 100 ml)
              • bzw.
              • Clcr = Körpergewicht in (kg) × (140 minus Lebensjahre) / 0,814 × Serum-Kreatinin (µmol / l)
            • Frauen
              • 0,85 × dem obigen Wert
          • Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion
            • Befunde mehrfach erheben, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht
    • Hämodialyse-Patienten
      • bei einer Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min. ist die Hämodialyse angezeigt
      • Gentamicin ist dialysierbar
      • Konzentrationsminderung
        • 4 - 5stündige Hämodialyse: 50 - 60%
        • 8 - 12stündige Hämodialyse: 70 - 80%
      • nach jeder Dialyseperiode individuell nachdosieren, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen
      • normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse: 1 - 1,7 mg / kg KG
      • nicht i.m. injizieren
        • Hämodialyse-Patienten stehen gewöhnlich unter Antikoagulantien-Therapie (Gefahr der Hämatombildung)

Indikation

  • Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
    • grundsätzliche Indikationen
      • Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind
      • schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern
      • im Krankenhaus erworbene Infektionen
      • Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten
    • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)
    • nosokomiale Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin in diesen Fällen nicht das Mittel der 1. Wahl)
    • Endokarditis
    • intraabdominelle Infektionen
    • nosokomiale Sepsis
    • Meningitis durch gramnegative Erreger
    • Osteomyelitis und eitrige Arthritis
    • Infektionen oder drohende Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten
  • Hinweise:
    • allg. anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen
    • im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei
      • lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger
      • gemischten anaeroben / aeroben Infektionen
      • bakterieller Endokarditis
      • systemischen Pseudomonas-Infektionen
      • abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Penicilline
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Agalsidase /Gentamicin

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WGentamicin sulfat200 mg
=Gentamicin120 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X2 Milliliter 29.61 € Injektionsloesung
1X2 Milliliter 15.05 € Injektionsloesung
5X5X2 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X5X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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