Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gentamicin
Hersteller Merck Healthcare Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 135,6 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin

  • Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
    • initial, unabhängig von der Nierenfunktion: 1,5 - 2,0 mg Gentamicin / kg KG
    • Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
      • 3 - 6 mg Gentamicin / kg KG / Tag, bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
    • Säuglinge > 1 Lebensmonat
      • 4,5 - 7,5 mg Gentamicin / kg KG / Tag, bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
    • Neugeborene
      • 4 - 7 mg Gentamicin / kg KG / Tag, aufgrund der längeren Halbwertszeit als Einzeldosis
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden
    • Monitoring-Hinweis
      • Überwachung der Serumkonzentration empfohlen, v. a. bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Probennahme am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel)
      • Talspiegel sollen 2 mg / l bei Gabe 2mal / Tag und 1 mg / l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten
    • Behandlung von neutropenischen Patienten/Endokarditistherapie: Gesamttagesdosis auf 3 Einzelgaben verteilen
    • eingeschränkte Nierenfunktion: empfohlene Tagesdosis reduzieren und an die Nierenfunktion anpassen
    • Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung)
      • Verabreichung der gesamten Tagesdosis als Einmaldosis möglich
      • klinische und tierpharmakologische Untersuchungen ergaben Hinweise, dass diese Applikationsform, im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen, Vorteile sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch Verträglichkeit aufweist
    • Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin
      • Dosierung (Erwachsene)
        • Initialdosis: 120 mg Gentamicin (1,5 - 2,0 mg Gentamicin / kg KG)
        • Infusionsdauer: 30 - 60 Min.
        • Erhaltungsdosis: 3 - 6 mg Gentamicin / kg KG / Tag
        • Dosierungsintervall: angepasst an individuelle Halbwertszeit
        • Berechnung der Halbwertszeit aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder rechnerisch
      • Blutentnahmen
        • am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel)
        • überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin / l bei konventioneller Dosierung und größer 1 mg Gentamicin / l bei täglicher Einmaldosierung) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!)
        • dann Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Dosierung streng nach Kreatinin-Clearance
      • Dosisanpassung durch
        • Dosierungsintervallverlängerung bei gleichbleibender Dosis
        • oder Dosisverringerung bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen
      • genauere Hinweise zur Berechnung: s. Fachinformation
      • dabei beachten, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann
      • Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird
      • wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden
        • Männer
          • Clcr = [Körpergewicht (kg) x (140 - Lebensjahre)] / [72 x Serumkreatinin (mg / 100 ml)]
          • bzw. Clcr = [Körpergewicht (kg) x (140 - Lebensjahre)] / [0,814 x Serumkreatinin (µmol / l)]
        • Frauen: Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipizieren
      • wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht
    • Hämodialysepatienten (Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.)
      • Gentamicin ist dialysierbar
        • 4 - 5stündige Hämodialyse: 50 - 60% Konzentrationsminderung
        • 8 - 12stündige Hämodialyse: 70 - 80% Konzentrationsminderung
      • nach jeder Dialyseperiode individuelle Nachdosierung ausgehend von aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen
      • empfohlene Dosis nach der Dialyse: i. d. R. 1 - 1,7 mg Gentamicin / kg KG
    • Behandlungsdauer
      • bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen: entsprechend Erkrankungsverlauf
        • i. d. R. 7 - 14 Tage ausreichend
      • max. 10 - 14 Tage
      •  

     

Indikation

  • Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind und die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie von schweren Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbenen Infektionen und von Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten
    • unter diesen Voraussetzungen indiziert bei
      • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane, mit Ausnahme von
        • Gonorrhoe
        • Syphilis
      • nosokomialen Pneumonien
        • da überwiegend durch Pneumokokken verursacht: in diesen Fällen Arzneimittel nicht Mittel der 1. Wahl
      • Endokarditis
      • intraabdominellen Infektionen
      • nosokomialer Sepsis
      • Meningitis durch gramnegative Erreger
      • Osteomyelitis
      • eitriger Arthritis
      • Infektionen oder drohende Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten
    • im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem beta-Laktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei
      • lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger
      • gemischten anaeroben/aeroben Infektionen
      • bakteriell bedingter Endokarditis
      • systemischen Pseudomonas-Infektionen
      • abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis (Kontraindikation bei intravenöser Injektion/Infusion oder intramuskulärer Injektion)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Agalsidase /Gentamicin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Typhus-Impfstoff, oral /Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Relugolix /P-Glykoprotein-Inhibitoren, orale
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Teicoplanin /Aminoglykosid-Antibiotika

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WGentamicin sulfat133.3 mg
=Gentamicin80 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X2 Milliliter 23.54 € Injektionsloesung
5X5X2 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X2 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
5X5X2 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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