Requip 0.25mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropinirol
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 23.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung des Morbus Parkinson
  • individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit
  • Therapiebeginn
    • 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
      • 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag
      • 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag
      • 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag
  • Weiterbehandlung
    • wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
    • Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
    • tägl. Maximaldosis: 24 mg
      • wenn nach anfänglicher Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann
      • Dosierungen > 24 mg Ropinirol / Tag klinisch nicht untersucht
  • Therapieunterbrechung >/= 1 Tag
    • Wiederaufnahme der Behandlung durch schrittweise Aufdosierung in Betracht ziehen (siehe oben)
  • wenn Ropinirol als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird
    • gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis kann entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise (in klinischen Studien um etwa 20 %) reduziert werden
    • Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson: während der anfänglichen Aufdosierung können Dyskinesien auftreten (in klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann)
  • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
    • vor Therapiebeginn Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten
  • Therapieende
    • durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche schrittweise absetzen
      

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • obwohl Ropinirol-Clearance um ungefähr 15% vermindert
    • trotzdem Dosiseinstellung unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort
• Niereninsuffizienz
  • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / min.):
    • keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass Dosisanpassung nicht erforderlich erscheint
  • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
    • empfohlene Initialdosis: 0,25 mg 3mal / Tag
    • weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren
    • empfohlene tägl. Maximaldosis: 18 mg bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten
    • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
    • kontraindiziert (nicht untersucht)
• Leberinsuffizienz
  • kontraindiziert

 

Indikation

• Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten
  • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
  • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"-Fluktuationen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
• Indikation Morbus Parkinson
  • Leberinsuffizienz
• Indikation Restless-Legs-Syndrom
  • schwere Leberfunktionsstörung
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

W	Ropinirol hydrochlorid	0.28 mg
=	Ropinirol	0.25 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	45.3 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
84 Stück	23.8 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
84 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb