Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 36.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des Morbus Parkinson
    • individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Therapiebeginn
      • 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
        • 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag
        • 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag
        • 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag
    • Weiterbehandlung
      • wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
      • Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
      • tägl. Maximaldosis: 24 mg
        • wenn nach anfänglicher Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann
        • Dosierungen > 24 mg Ropinirol / Tag klinisch nicht untersucht
    • Therapieunterbrechung >/= 1 Tag
      • Wiederaufnahme der Behandlung durch schrittweise Aufdosierung in Betracht ziehen (siehe oben)
    • wenn Ropinirol als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird
      • gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis kann entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise (in klinischen Studien um etwa 20 %) reduziert werden
      • Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson: während der anfänglichen Aufdosierung können Dyskinesien auftreten (in klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann)
    • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
      • vor Therapiebeginn Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten
    • Therapieende
      • durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche schrittweise absetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • obwohl Ropinirol-Clearance um ungefähr 15% vermindert
      • trotzdem Dosiseinstellung unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort
  • Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / min.):
      • keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass Dosisanpassung nicht erforderlich erscheint
    • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
      • empfohlene Initialdosis: 0,25 mg 3mal / Tag
      • weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren
      • empfohlene tägl. Maximaldosis: 18 mg bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • kontraindiziert (nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert

 

Indikation

  • Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"-Fluktuationen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Indikation Morbus Parkinson
    • Leberinsuffizienz
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • schwere Leberfunktionsstörung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid0.57 mg
=Ropinirol0.5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose45 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 36.09 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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