Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 338.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Folinsäure (entsprechend 5,4 mg Calciumfolinat)

  • Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
    • Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
      • daher Bezug auf das angewandte Mittel- oder Hochdosis-Methotrexat-Protokoll hinsichtlich Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat empfohlen
    • folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen
      • parenterale Anwendung des Calciumfolinat-Rescues bei
        • Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen
        • Dosierungen > 25 - 50 mg (wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat)
      • Calciumfolinat-Rescue
        • notwendig bei Gabe von Methotrexat > 500 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • zu erwägen bei Gabe von 100 - 500 mg Methotrexat / m2 KOF
      • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue abhängig von
        • der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
        • dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
        • der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
      • Dosierung
        • 1. Dosis: 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) Calciumfolinat, 12 - max. 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
        • gleiche Dosis alle 6 Stunden während der folgenden 72 Stunden verabreichen
        • nach mehreren parenteralen Dosen Umstellung auf orale Darreichung
      • Durchführung zusätzlicher Maßnahmen, die prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses, Alkalisierung des Urins)
      • Nierenfunktion überwachen (tägliche Messungen des Serumkreatinins)
      • Messung der verbliebene Methotrexat-Spiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
        • bei Methotrexat-Spiegel > 0,5 µmol / l: Anpassung der Calciumfolinat-Dosierungen
        • Tabelle:
          • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 0,5 µmol / l
            • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 15 mg / m2 KOF
          • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 1,0 µmol / l
            • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 100 mg / m2 KOF
          • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 2,0 µmol / l
            • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 200 mg / m2 KOF
  • Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
    • fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
      • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
      • beispielhafte Therapieschemata bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des
        fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms
        • 2-wöchentliches Therapieprotokoll
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
          • im Anschluss: 400 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
          • Tag 1 und 2: 600 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als 22-stündige Infusion, alle 2 Wochen wiederholen
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
          • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
          • 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
        • monatliche Therapieprotokolle
          • Alternative 1
            • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
            • im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
          • Alternative 2
            • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
            • im Anschluss: 370 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Wiederholung alle 4 Wochen
        • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig
          • vom Ansprechen der Therapie und / oder
          • vom Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
        • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
      • Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle kann notwendig werden in Abhängigkeit
        • vom Zustand des Patienten
        • vom klinischen Ansprechen und
        • von der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben
          • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen
    • adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
        • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion 1mal / Woche, über 6 Wochen
        • 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen empfohlen
        • Behandlungdauer: </= 1 Jahr
      • "low-dose"-Folinsäure Therapieprotokoll
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
        • im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen, für insgesamt 6 Therapiezyklen
        • Therapiezyklen nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholen
  • Dosisanpassung
    • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
      • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
        • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000)
      • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
        • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000), jedoch für mind. 3 Wochen
    • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
      • leichte bis mittelschwere Stomatitis u. / o. leichte Diarrhö (2 Stühle / Tag):
        • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
      • schwere Stomatitis u. / o. mittelschwere bis schwere Diarrhö (3 - 6 Stühle / Tag):
        • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt, jedoch für mind. 3 Wochen
      • gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhö (>/= 7 Stühle/Tag) und / oder exfoliative Dermatitis:
        • Therapie absetzen!
  • Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • Prävention
        • entweder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Min. / 6 Stunden
        • oder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF oral / 6 Stunden (in gleichen Zeitabständen)
        • max.: 80 mg / m2 KOF / Tag
        • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
        • Behandlungsdauer:
          • während der Behandlung mit Trimetrexat sowie für 72 Stunden nach der letzten Dosis
      • Überdosierung von Trimetrexat (ggf. bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung)
        • nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. / 6 Stunden, für 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach Absetzen von Trimethoprim: 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität
      • bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigen Dosen Pyrimethamin
        • 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag
        • Dosis abhängig von Ergebnissen des peripheren Blutbildes
      • Behandlungsdauer:
        • zeitgleich zur Pyrimethamin-Therapie

Indikation

  • Anwendung in der zytotoxischen Therapie
    • als "Calciumfolinat-Rescue"
      • um Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil
      • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
      • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • Perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente

geringfügig

Eisen-Salze /Kationen, polyvalente

Zusammensetzung

WCalcium folinat972.35 mg
=Folinsäure900 mg
=Calcium Ion76.19 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion648 mg
=Natrium Ion27 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
5 Stück 1666.19 € Injektionsloesung
1 Stück 338.19 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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