Rescuvolin 900mg Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Calciumfolinat
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 338.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Folinsäure (entsprechend 5,4 mg Calciumfolinat)

• Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
  • Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
    • daher Bezug auf das angewandte Mittel- oder Hochdosis-Methotrexat-Protokoll hinsichtlich Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat empfohlen
  • folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen
    • parenterale Anwendung des Calciumfolinat-Rescues bei
      • Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen
      • Dosierungen > 25 - 50 mg (wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat)
    • Calciumfolinat-Rescue
      • notwendig bei Gabe von Methotrexat > 500 mg / m² Körperoberfläche (KOF)
      • zu erwägen bei Gabe von 100 - 500 mg Methotrexat / m² KOF
    • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue abhängig von
      • der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
      • dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
      • der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
    • Dosierung
      • 1. Dosis: 15 mg (6 - 12 mg / m² KOF) Calciumfolinat, 12 - max. 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
      • gleiche Dosis alle 6 Stunden während der folgenden 72 Stunden verabreichen
      • nach mehreren parenteralen Dosen Umstellung auf orale Darreichung
    • Durchführung zusätzlicher Maßnahmen, die prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses, Alkalisierung des Urins)
    • Nierenfunktion überwachen (tägliche Messungen des Serumkreatinins)
    • Messung der verbliebene Methotrexat-Spiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
      • bei Methotrexat-Spiegel > 0,5 µmol / l: Anpassung der Calciumfolinat-Dosierungen
      • Tabelle:
        • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 0,5 µmol / l
          • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 15 mg / m² KOF
        • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 1,0 µmol / l
          • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 100 mg / m² KOF
        • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 2,0 µmol / l
          • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 200 mg / m² KOF
• Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
  • fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
    • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
    • beispielhafte Therapieschemata bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des
      fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms
      • 2-wöchentliches Therapieprotokoll
        • 200 mg Calciumfolinat / m² KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
        • im Anschluss: 400 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion
        • Tag 1 und 2: 600 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als 22-stündige Infusion, alle 2 Wochen wiederholen
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 500 mg Calciumfolinat / m² KOF als Infusion über 2 Stunden
        • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion
        • 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
      • monatliche Therapieprotokolle
        • Alternative 1
          • 20 mg Calciumfolinat / m² KOF als Bolusinjektion
          • im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
        • Alternative 2
          • 200 mg Calciumfolinat / m² KOF als Bolusinjektion
          • im Anschluss: 370 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Wiederholung alle 4 Wochen
      • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig
        • vom Ansprechen der Therapie und / oder
        • vom Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
      • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
    • Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle kann notwendig werden in Abhängigkeit
      • vom Zustand des Patienten
      • vom klinischen Ansprechen und
      • von der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben
        • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen
  • adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
    • wöchentliches Therapieprotokoll
      • 500 mg Calciumfolinat / m² KOF als Infusion über 2 Stunden
      • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion 1mal / Woche, über 6 Wochen
      • 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen empfohlen
      • Behandlungdauer: </= 1 Jahr
    • "low-dose"-Folinsäure Therapieprotokoll
      • 20 mg Calciumfolinat / m² KOF als Bolusinjektion
      • im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen, für insgesamt 6 Therapiezyklen
      • Therapiezyklen nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholen
• Dosisanpassung
  • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
    • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
      • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000)
    • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
      • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000), jedoch für mind. 3 Wochen
  • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
    • leichte bis mittelschwere Stomatitis u. / o. leichte Diarrhö (2 Stühle / Tag):
      • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
    • schwere Stomatitis u. / o. mittelschwere bis schwere Diarrhö (3 - 6 Stühle / Tag):
      • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt, jedoch für mind. 3 Wochen
    • gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhö (>/= 7 Stühle/Tag) und / oder exfoliative Dermatitis:
      • Therapie absetzen!
• Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
  • Trimetrexat-Toxizität
    • Prävention
      • entweder: 20 mg Calciumfolinat / m² KOF i.v. über 5 - 10 Min. / 6 Stunden
      • oder: 20 mg Calciumfolinat / m² KOF oral / 6 Stunden (in gleichen Zeitabständen)
      • max.: 80 mg / m² KOF / Tag
      • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
      • Behandlungsdauer:
        • während der Behandlung mit Trimetrexat sowie für 72 Stunden nach der letzten Dosis
    • Überdosierung von Trimetrexat (ggf. bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m² ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung)
      • nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m² KOF i.v. / 6 Stunden, für 3 Tage
  • Trimethoprim-Toxizität
    • nach Absetzen von Trimethoprim: 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
  • Pyrimethamin-Toxizität
    • bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigen Dosen Pyrimethamin
      • 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag
      • Dosis abhängig von Ergebnissen des peripheren Blutbildes
    • Behandlungsdauer:
      • zeitgleich zur Pyrimethamin-Therapie

Indikation

• Anwendung in der zytotoxischen Therapie
  • als "Calciumfolinat-Rescue"
    • um Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil
    • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
    • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
• Perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B₁₂-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente

geringfügig

Eisen-Salze /Kationen, polyvalente

Zusammensetzung

W	Calcium folinat	972.35 mg
=	Folinsäure	900 mg
=	Calcium Ion	76.19 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	648 mg
=	Natrium Ion	27 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung
5 Stück	1666.19 €	Injektionsloesung
1 Stück	338.19 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb