Rescuvolin 900mg Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Calcium IonCalcium folinatFolinsäure)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Calciumfolinat |
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Hersteller | Medac GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Folinsäure (entsprechend 5,4 mg Calciumfolinat)
- Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
- Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
- daher Bezug auf das angewandte Mittel- oder Hochdosis-Methotrexat-Protokoll hinsichtlich Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat empfohlen
- folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen
- parenterale Anwendung des Calciumfolinat-Rescues bei
- Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen
- Dosierungen > 25 - 50 mg (wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat)
- Calciumfolinat-Rescue
- notwendig bei Gabe von Methotrexat > 500 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
- zu erwägen bei Gabe von 100 - 500 mg Methotrexat / m2 KOF
- Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue abhängig von
- der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
- dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
- der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
- Dosierung
- 1. Dosis: 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) Calciumfolinat, 12 - max. 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
- gleiche Dosis alle 6 Stunden während der folgenden 72 Stunden verabreichen
- nach mehreren parenteralen Dosen Umstellung auf orale Darreichung
- Durchführung zusätzlicher Maßnahmen, die prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses, Alkalisierung des Urins)
- Nierenfunktion überwachen (tägliche Messungen des Serumkreatinins)
- Messung der verbliebene Methotrexat-Spiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
- bei Methotrexat-Spiegel > 0,5 µmol / l: Anpassung der Calciumfolinat-Dosierungen
- Tabelle:
- verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 0,5 µmol / l
- Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 15 mg / m2 KOF
- verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 1,0 µmol / l
- Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 100 mg / m2 KOF
- verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 2,0 µmol / l
- Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 200 mg / m2 KOF
- verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 0,5 µmol / l
- parenterale Anwendung des Calciumfolinat-Rescues bei
- Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
- Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
- fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
- verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
- beispielhafte Therapieschemata bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des
fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms- 2-wöchentliches Therapieprotokoll
- 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
- im Anschluss: 400 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
- Tag 1 und 2: 600 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als 22-stündige Infusion, alle 2 Wochen wiederholen
- wöchentliches Therapieprotokoll
- 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
- 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
- 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
- monatliche Therapieprotokolle
- Alternative 1
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
- im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
- Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
- Alternative 2
- 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
- im Anschluss: 370 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
- Wiederholung alle 4 Wochen
- Alternative 1
- Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig
- vom Ansprechen der Therapie und / oder
- vom Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
- beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
- 2-wöchentliches Therapieprotokoll
- Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle kann notwendig werden in Abhängigkeit
- vom Zustand des Patienten
- vom klinischen Ansprechen und
- von der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben
- Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig
- Kinder und Jugendliche
- keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen
- adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
- wöchentliches Therapieprotokoll
- 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
- 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion 1mal / Woche, über 6 Wochen
- 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen empfohlen
- Behandlungdauer: </= 1 Jahr
- "low-dose"-Folinsäure Therapieprotokoll
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
- im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen, für insgesamt 6 Therapiezyklen
- Therapiezyklen nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholen
- wöchentliches Therapieprotokoll
- fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
- Dosisanpassung
- Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
- Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
- Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000)
- Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
- Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000), jedoch für mind. 3 Wochen
- Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
- Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
- leichte bis mittelschwere Stomatitis u. / o. leichte Diarrhö (2 Stühle / Tag):
- Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
- schwere Stomatitis u. / o. mittelschwere bis schwere Diarrhö (3 - 6 Stühle / Tag):
- Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt, jedoch für mind. 3 Wochen
- gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhö (>/= 7 Stühle/Tag) und / oder exfoliative Dermatitis:
- Therapie absetzen!
- leichte bis mittelschwere Stomatitis u. / o. leichte Diarrhö (2 Stühle / Tag):
- Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
- Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
- Trimetrexat-Toxizität
- Prävention
- entweder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Min. / 6 Stunden
- oder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF oral / 6 Stunden (in gleichen Zeitabständen)
- max.: 80 mg / m2 KOF / Tag
- Dosisanpassung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
- Behandlungsdauer:
- während der Behandlung mit Trimetrexat sowie für 72 Stunden nach der letzten Dosis
- Überdosierung von Trimetrexat (ggf. bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung)
- nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. / 6 Stunden, für 3 Tage
- Prävention
- Trimethoprim-Toxizität
- nach Absetzen von Trimethoprim: 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
- Behandlungsdauer:
- bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
- Pyrimethamin-Toxizität
- bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigen Dosen Pyrimethamin
- 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag
- Dosis abhängig von Ergebnissen des peripheren Blutbildes
- Behandlungsdauer:
- zeitgleich zur Pyrimethamin-Therapie
- bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigen Dosen Pyrimethamin
- Trimetrexat-Toxizität
Indikation
- Anwendung in der zytotoxischen Therapie
- als "Calciumfolinat-Rescue"
- um Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken
- in Kombination mit 5-Fluorouracil
- bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
- als "Calciumfolinat-Rescue"
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Calciumfolinat - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
- perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteralDigitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
mittelschwer
Bisphosphonate /Kationen, polyvalenteSchilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
geringfügig
Eisen-Salze /Kationen, polyvalenteZusammensetzung
W | Calcium folinat | 972.35 mg |
= | Folinsäure | 900 mg |
= | Calcium Ion | 76.19 mg |
H | Citronensäure, wasserfrei | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 648 mg |
= | Natrium Ion | 27 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10 Stück | kein gültiger Preis bekannt | Injektionsloesung |
5 Stück | 1666.19 € | Injektionsloesung |
1 Stück | 338.19 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
5 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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