RETROVIR 100MG Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Zidovudin
Hersteller	ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 249.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• antiretrovirale Kombinationstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit humanen Immundefizienz-Virus (HIV); Chemoprophylaxe
  • Hinweis: Verschreibung von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
  • Zidovudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen
    • ggf. andere Dosisstärke oder andere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) wählen
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 30 kg KG)
      • 250 oder 300 mg Zidovudin 2mal / Tag
    • Kinder
      • < 4 kg KG
        • Daten für eine spezifische Dosierungsempfehlung nicht ausreichend
      • 8 - 13 kg KG
        • 100 mg Zidovudin 2mal / Tag; morgens und abends; Tagesdosis: 200 mg
      • 14 - 21 kg KG
        • 100 mg Zidovudin 1mal / Tag morgens und 200 mg Zidovudin 1mal / Tag abends; Tagesdosis: 300 mg
      • 22 - 30 kg KG
        • 200 mg Zidovudin 2mal / Tag; morgens und abends; Tagesdosis: 400 mg
      • 28 - 30 kg KG: alternative Einnahmeempfehlung
        • 250 mg Zidovudin 2mal / Tag, morgens und abends; Tagesdosis: 500 mg
  • Prävention der maternofetalen HIV-Transmission
    • Schwangere (nach 14. Schwangerschaftswoche bis zum Einsetzen der Wehen)
      • 100 mg Zidovudin 5mal / Tag
    • während der Wehen und der Entbindung
      • initial: 2 mg Zidovudin / kg KG; i.v. über 1 Stunde infundieren
      • anschließend bis zum Durchtrennen der Nabelschnur: 1 mg Zidovudin / kg KG / Stunde; als kontinuierliche Infusion
    • Neugeborene
      • Lösung zum Einnehmen
        • 0,2 ml / kg (2 mg / kg) Zidovudin / 6 Stunden; oral
        • Behandlungsdauer: beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen
        • Berechnung der Dosierungen
          • aufgrund der erforderlichen geringen Volumina ist Vorsicht geboten
          • zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit: Verwendung einer Dosierspritze mit 0,1 ml-Skalierung in entsprechender Größe, sodass eine exakte orale Dosierung sichergestellt werden kann (s. Fachinformation der Lösung zum Einnehmen)
      • wenn eine orale Gabe nicht möglich ist: Zidovudin i.v. infundieren
        • Einzeldosis von 1,5 mg / kg KG / 6 Stunden; i.v. über 30 Min. infundieren
    • geplanter Kaiserschnitt
      • Infusionsbeginn: 4 Stunden vor Operation
      • Vorliegen von Senkwehen: Abbruch der Zidovudin-Infusion und Fortsetzung der Behandlung mit einer oralen Darreichungsform

Dosisanpassung

• Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen
  • Abfall von Hämoglobin oder neutrophilen Granulozyten auf klin. bedeutsame Werte: Substitution von Zidovudin in Betracht ziehen
  • andere mögliche Ursachen für Anämie oder Neutropenie ausschließen
  • bei Fehlen von Behandlungsalternativen: Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung erwägen
  • kontraindiziert
    • Patienten mit abnorm niedrigen Werten an neutrophilen Granulozyten (< 0,75 x 10⁹ / l) oder abnorm niedrigen Hämoglobinwerte (< 7,5 g / dl bzw. 4,65 mmol / l)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Pharmakokinetik nicht untersucht; keine spezifischen Daten vorliegend
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht wegen altersbedingter Veränderungen (z. B. Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter)
  • angemessene Überwachung vor und während Behandlung empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.) und terminale Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
    • 100 mg Zidovudin / 6 - 8 Stunden
    • Tagesdosis: 300 - 400 mg Zidovudin
  • hämatologische Werte und klin. Befund als Parameter bei Entscheidung über eine evt. notwendige Dosisanpassung heranziehen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mögliche Akkumulation von Zidovudin infolge der verringerten Glucuronidierung
  • ggf. Dosisreduktion erforderlich
  • mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung
    • genaue Dosierungsempfehlung aufgrund der großen Variabilität hinsichtlich der Zidovudin-Exposition nicht möglich
  • falls Überwachung der Zidovudin-Spiegel im Plasma nicht möglich
    • Patienten auf Anzeichen von Unverträglichkeit wie Entwicklung von hämatologischen Nebenwirkungen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie) überwachen
    • Dosis reduzieren und / oder Dosierungsintervalle angemessen vergrößern

Indikation

• antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind
• Chemoprophylaxe
  • bei HIV-positiven Schwangeren (nach der 14. Schwangerschaftswoche) zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission
  • zur Primärprophylaxe einer HIV-Infektion bei Neugeborenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin - peroral

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Zidovudin
• Neugeborene mit
  • behandlungsbedürftiger Hyperbilirubinämie (Lichttherapie ausgenommen)
  • erhöhten Transaminasespiegeln (> 5fache des oberen Grenzwert des Normalbereiches)
• abnorm niedrige neutrophile Granulozytenwerte (< 0,75 x 10⁹/l)
• abnorm niedrige Hämoglobinwerte (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ganciclovir /Zidovudin

mittelschwer

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trifluridin
Zidovudin /Clarithromycin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zidovudin /Methadon
Stavudin /Zidovudin
Zidovudin /Probenecid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Zidovudin /Benzodiazepine
Zidovudin /Paracetamol
Zidovudin /Interferon beta
Zidovudin /Atovaquon
Zidovudin /Ibuprofen
Pyrazinamid /Zidovudin
OAT3-Substrate /Binimetinib
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Zidovudin /Rifamycine
Zidovudin /Valproinsäure
Zidovudin /Fluconazol
Zidovudin /Leflunomid
Zidovudin /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Brivaracetam

unbedeutend

Zidovudin /Netupitant
Zidovudin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Aciclovir /Zidovudin

Zusammensetzung

W	Zidovudin	100 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Drucktinte, Opacode black 10A1/10A2	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Schellack	+
=	Propylenglycol	+
=	Ammoniak Lösung 28 %	+
=	Ammoniak Lösung, konzentriert	+
=	Kalium hydroxid	+
H	Gelatine	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	249.79 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb