Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zidovudin
Hersteller ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 40 Stück: 249.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind
    • Hinweis: Verschreibung nur von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
    • Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen
    • ggf. andere Dosisstärke oder andere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) wählen
    • Erwachsene und Jugendliche mit >= 30 kg KG
      • 250 oder 300 mg Zidovudin 2mal / Tag
    • Kinder
      • ggf. andere Dosisstärke oder andere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) wählen
      • 8 - 13 kg KG: 100 mg Zidovudin 2mal / Tag
      • 14 - 21 kg KG: 100 mg Zidovudin morgens, 200 mg Zidovudin abends
      • 22 - 30 kg KG: 200 mg Zidovudin 2mal / Tag, morgens und abends
      • alternative Einnahmeempfehlung für Kinder mit >= 28 - 30 kg KG: 250 mg Zidovudin 2mal / Tag
  • Prävention der maternofetalen HIV-Transmission und Primärprophylaxe einer HIV-Infektion bei Neugeborenen
    • Schwangere (nach 14. Schwangerschaftswoche bis zum Einsetzen der Wehen)
      • 100 mg Zidovudin 5mal / Tag oral
    • während Wehen und Entbindung
      • initial: 2 mg Zidovudin / kg KG i.v. über 1 Stunde
      • anschließend bis zum Durchtrennen der Nabelschnur: 1 mg Zidovudin / kg KG / Stunde
    • Neugeborene
      • 2 mg Zidovudin / kg KG 1mal / 6 Stunden oral
      • Behandlungsdauer: beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen
      • falls orale Verabreichung nicht möglich: 1,5 mg Zidovudin / kg KG 1mal / 6 Stunden i.v. über 30 Min.
    • bei geplantem Kaiserschnitt
      • Infusionsbeginn: 4 Stunden vor Operation
      • bei Senkwehen: Abbruch der Zidovudin-Infusion und orale Gabe

Dosisanpassung

  • hämatologische Nebenwirkungen
    • Abfall von Hämoglobin oder neutrophilen Granulozyten auf klin. bedeutsame Werte: Substitution von Zidovudin in Betracht ziehen
    • andere mögliche Ursachen für Anämie oder Neutropenie ausschließen
    • bei Fehlen von Behandlungsalternativen: Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung erwägen
    • neutrophile Granulozyten < 0,75 x 109 / l oder Hämoglobinwerte < 7,5 g / dl bzw. 4,65 mmol / l: Anwendung kontraindiziert
    • neutrophile Granulozyten: 0,75 - 1,0 x 109 / l oder Hämoglobin: 7,5 - 9 g / dl bzw. 4,65 - 5,59 mmol / l
      • tägliche Dosis kann bis zur Erholung des Knochenmarks reduziert werden
      • alternativ Erholung des Knochenmarks durch kurze (2- bis 4-wöchige) Behandlungsunterbrechungen fördern
        • Erholung des Knochenmarks gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, anschließende Behandlungsfortführung mit reduzierter Dosis
        • ausgeprägte Anämie: zusätzlich zu Dosisanpassung ggf. Bluttransfusionen erforderlich
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Pharmakokinetik nicht untersucht; keine spezifischen Daten vorliegend
    • Anwendung mit bes. Vorsicht wegen altersbedingter Veränderungen (z.B. Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter)
    • angemessene Überwachung vor und während Behandlung empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.); terminale Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
      • 100 mg Zidovudin 1mal / 6 - 8 Stunden (300 - 400 mg Zidovudin / Tag)
    • hämatologische Werte und klin. Befund als Parameter bei Entscheidung über eine evt. notwendige Dosisanpassung heranziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mögliche Akkumulation von Zidovudin infolge der verringerten Glucuronidierung
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
    • leichte Leberfunktionsstörung ohne Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse 5 - 6)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Clearance von Zidovudin weist ähnliche Werte auf wie bei gesunden Probanden
    • mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse 7 - 15)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • genaue Dosierungsempfehlung aufgrund der großen Variabilität hinsichtlich der Zidovudin-Exposition nicht möglich
    • falls Überwachung der Zidovudin-Spiegel im Plasma nicht möglich
      • Patienten auf Anzeichen von Unverträglichkeit wie Entwicklung von hämatologischen Nebenwirkungen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie) überwachen
      • Dosis reduzieren und/ oder Dosierungsintervalle angemessen vergrößern

Indikation

  • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind
  • Chemoprophylaxe
    • bei HIV-positiven Schwangeren (nach der 14. Schwangerschaftswoche) zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission
    • zur Primärprophylaxe einer HIV-Infektion bei Neugeborenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Zidovudin
  • Neugeborene mit
    • behandlungsbedürftiger Hyperbilirubinämie (Lichttherapie ausgenommen)
    • erhöhten Transaminasespiegeln (> 5fache des oberen Grenzwert des Normalbereiches)
  • abnorm niedrige neutrophile Granulozytenwerte (< 0,75 x 109/l)
  • abnorm niedrige Hämoglobinwerte (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ganciclovir /Zidovudin

mittelschwer

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trifluridin
Zidovudin /Clarithromycin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zidovudin /Methadon
Stavudin /Zidovudin
Zidovudin /Probenecid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Zidovudin /Paracetamol
Zidovudin /Benzodiazepine
Zidovudin /Interferon beta
Zidovudin /Atovaquon
Zidovudin /Ibuprofen
OAT3-Substrate /Binimetinib
Pyrazinamid /Zidovudin
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Zidovudin /Valproinsäure
Zidovudin /Rifamycine
Zidovudin /Fluconazol
Zidovudin /Leflunomid
Zidovudin /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Brivaracetam

unbedeutend

Zidovudin /Netupitant
Zidovudin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Aciclovir /Zidovudin

Zusammensetzung

WZidovudin250 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte, Opacode black 10A1/10A2+
=Eisen (II,III) oxid+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Ammoniak Lösung 28 %+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Kalium hydroxid+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
40 Stück 249.73 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
40 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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