Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zidovudin
Hersteller ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X20 Milliliter: 122.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Zidovudin

  • Kurzzeitbehandlung schwerwiegender Erscheinungsformen von HIV-Infektionen
    • Erwachsene
      • 1 bzw. 2 mg Zidovudin / kg KG alle 4 Stunden i.v. (entsprechend einer oralen Tagesdosis von ca. 600 bzw. 1200 mg für einen 70 kg schweren Patienten)
      • für Zidovudin zur oralen Anwendung beträgt die derzeit empfohlene Dosierung: 250 -300 mg 2mal / Tag
      • diese derzeitige Dosierung wird im Rahmen einer Mehrfach-Kombinationstherapie angewendet
    • Kinder
      • 80 - 160 mg / m2 alle 6 Stunden (320 - 640 mg / m2 / Tag) i.v.
      • die Exposition nach einer Dosierung von 120 mg / m2 alle 6 Stunden entspricht ungefähr einer oralen Dosierung von 180 mg / m2 alle 6 Stunden
      • Eine orale Zidovudin-Dosis von 360 bis 480 mg / m2 / Tag entspricht ungefähr einer intravenösen Dosierung von 240 bis 320 mg / m2 / Tag.
  • Prävention der maternofetalen HIV-Transmission
    • Schwangere (ab der 14. Schwangerschaftswoche)
      • 100 mg Zidovudin 5mal / Tag oral
      • Behandlungsdauer: bis zum Einsetzen der Wehen
    • Während der Wehen und der Entbindung
      • Initialdosis: 2 mg / kg KG, intravenös über 1 Stunde
      • Erhaltungsdosis: 1 mg / kg KG / Stunde
      • Behandlungsdauer: bis die Nabelschnur durchtrennt ist
    • Neugeborene
      • 2 mg / kg KG oral alle 6 Stunden
      • Behandlungsdauer: beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen
      • falls orale Verabreichung nicht möglich: Zidovudin intravenös infundieren
        • Einzeldosis: 1,5 mg / kg KG (infundiert über 30 Min.) alle 6 Stunden
    • bei geplantem Kaiserschnitt
      • Infusionsbeginn: 4 Stunden vor Operation;
      • bei Senkwehen: Abbruch der Zidovudin-Infusion und orale Gabe

Dosisanpassung

  • Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen
    • Patienten, deren Hämoglobin oder deren neutrophile Granulozyten auf klinisch bedeutsame Werte abgefallen sind: Substitution von Zidovudin in Betracht ziehen
    • andere mögliche Ursachen für eine Anämie oder Neutropenie ausschließen
    • bei Fehlen von Behandlungsalternativen: Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen
    • neutrophile Granulozyten (< 0,75×109/l) oder abnorm niedrige Hämoglobinwerte (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l): Anwendung darf nicht erfolgen
    • Abfall des Hämoglobins auf Werte zwischen 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) und 9 g/dl (5,59 mmol/l) oder Abfall der neutrophilen Granulozyten auf Werte zwischen 0,75 x 109/l und 1,0 x 109/l
      • tägliche Dosis kann bis zur Erholung des Knochenmarks reduziert werden
      • alternativ Erholung des Knochenmarks durch kurze (2- bis 4-wöchige) Behandlungsunterbrechungen fördern
        • eine Erholung des Knochenmarks wird gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen beobachtet, danach kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis weitergeführt werde
        • die Daten zur intravenösen Anwendung von Retrovir über einen Zeitraum > 2 Wochen sind begrenzt
        • bei einer ausgeprägten Anämie können zusätzlich zu einer Dosisanpassung Bluttransfusionen erforderlich sein
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörungen: 1 mg / kg KG 3 - 4mal / Tag i.v
    • dies entspricht der derzeit empfohlenen oralen Dosierung für diese Patientengruppe von 300 - 400 mg bei einer Bioverfügbarkeit von 60 - 70%.
    • Die hämatologischen Werte und die klinische Wirkung sollen als Parameter bei der Entscheidung über eine eventuell notwendige Dosisanpassung herangezogen werden
    • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse:
      • 100 mg alle 6 - 8 Stunden (300 - 400 mg / Tag)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • mögliche Akkumulation von Zidovudin
    • Dosisreduktion kann erforderlich sein
    • genaue Dosierungsempfehlung kann aufgrund der großen Variabilität hinsichtlich der Zidovudin-Exposition bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung nicht gegeben werden
    • falls eine Überwachung der Zidovudin-Spiegel im Plasma nicht möglich ist:
      • Patienten auf Anzeichen von Unverträglichkeit wie die Entwicklung von hämatologischen Nebenwirkungen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie) überwachen
      • Dosis reduzieren und/oder die Dosierungsintervalle angemessen vergrößern
  • Dosierung bei älteren Patienten > 65 Jahre
    • Pharmakokinetik nicht untersucht
    • Wegen altersbedingter Veränderungen wie z. B. einer Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht angezeigt, eine angemessene Überwachung der Patienten vor und während der Behandlung mit Retrovir wird empfohlen

 

 

Indikation

  • zur Kurzzeitbehandlung schwerwiegender Erscheinungsformen von HIV-Infektionen bei Patienten mit einem erworbenen Immunmodefizienssyndrom (AIDS), die Zidovudin nicht als orale Darreichungsform einnehmen können
    • Wenn möglich sollte das Arzneimittel nicht als Monotherapie für dieses Anwendungsgebiet angewendet werden
  • bei HIV-positiven Schwangeren (nach der 14. Schwangerschaftswoche) zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission und zur Primärprophylaxe einer HIV-Infektion bei Neugeborenen
    • Anwendung nur, wenn die Behandlung mit einer oralen Darreichungsform nicht möglich ist (ausser während der Wehen und der Entbindung)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Zidovudin
  • Neugeborene mit
    • behandlungsbedürftiger Hyperbilirubinämie (Lichttherapie ausgenommen)
    • erhöhten Transaminasespiegeln (> 5fache des oberen Grenzwert des Normalbereiches)
  • abnorm niedrige neutrophile Granulozytenwerte (< 0,75 x 109/l)
  • abnorm niedrige Hämoglobinwerte (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ganciclovir /Zidovudin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Zidovudin /Probenecid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trifluridin
Zidovudin /Clarithromycin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zidovudin /Methadon
Stavudin /Zidovudin

geringfügig

Pyrazinamid /Zidovudin
OAT3-Substrate /Binimetinib
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Zidovudin /Valproinsäure
Zidovudin /Rifamycine
Zidovudin /Fluconazol
Zidovudin /Benzodiazepine
Zidovudin /Paracetamol
Zidovudin /Interferon beta
Zidovudin /Atovaquon
Zidovudin /Ibuprofen
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Zidovudin /Leflunomid
Zidovudin /Teriflunomid

unbedeutend

Zidovudin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Aciclovir /Zidovudin
Zidovudin /Netupitant

Zusammensetzung

WZidovudin200 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X20 Milliliter 122.33 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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