Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zidovudin
Hersteller ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X20 Milliliter: 122.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Zidovudin

  • Hinweise
    • Verschreibung von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
    • erforderliche Dosis in verdünnter Form und langsam über 1 Stunde infundieren
    • darf nicht i.m. angewendet werden
    • vor der Anwendung verdünnen
  • Kurzzeitbehandlung schwerwiegender Erscheinungsformen von HIV-Infektionen
    • Erwachsene
      • 1 bzw. 2 mg Zidovudin / kg KG alle 4 Stunden, i.v.
        • entspricht einer oralen Tagesdosis von ca. 600 bzw. 1200 mg für einen 70 kg schweren Patienten
        • orale Anwendung im Rahmen einer Mehrfach-Kombinationstherapie
          • empfohlene Dosierung: 250 - 300 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: nur so lange, bis eine Umstellung auf die orale Therapie möglich ist
    • Kinder
      • nur begrenzte Daten vorhanden
      • 80 - 160 mg / m2 alle 6 Stunden, i.v.
      • Tagedosis: 320 - 640 mg / m2
        • Exposition nach einer Dosierung von 120 mg / m2 alle 6 Stunden
          • entspricht ca. einer oralen Dosierung von 180 mg / m2 alle 6 Stunden
        • orale Zidovudin-Dosis von 360 - 480 mg / m2 / Tag
          • entspricht ca. einer i.v. Dosierung von 240 - 320 mg / m2 / Tag
  • Prävention der maternofetalen HIV-Transmission
    • Schwangere (ab der 14. Schwangerschaftswoche)
      • 100 mg Zidovudin 5mal / Tag; oral
      • Behandlungsdauer: bis zum Einsetzen der Wehen
    • während der Wehen und der Entbindung
      • Initialdosis: 2 mg / kg KG, i.v. über 1 Stunde infundieren
      • anschließend: 1 mg / kg KG / Stunde, als kontinuierliche Infusion bis die Nabelschnur durchtrennt ist
    • Neugeborene
      • 0,2 ml / kg (2 mg / kg) KG alle 6 Stunden, oral als Lösung zum Einnehmen
      • Behandlungsdauer: beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen
      • bei der Berechnung der Dosierungen für Neugeborene ist aufgrund der erforderlichen geringen Volumina der Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten
        • zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit und Sicherstellung der exakten oralen Dosierung bei Neugeborenen: Verwendung einer Dosierspritze mit 0,1 ml-Skalierung in entsprechender Größe (s. Fachinformation der Lösung zum Einnehmen)
      • falls orale Verabreichung nicht möglich: Zidovudin i.v. infundieren
        • Einzeldosis: 1,5 mg / kg KG (infundiert über 30 Min.) alle 6 Stunden
    • bei geplantem Kaiserschnitt
      • Infusionsbeginn: 4 Stunden vor Operation
      • bei Senkwehen: Abbruch der Zidovudin-Infusion und orale Gabe

Dosisanpassung

  • Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen
    • Patienten, deren Hämoglobin oder deren neutrophile Granulozyten auf klinisch bedeutsame Werte abgefallen sind: Substitution von Zidovudin in Betracht ziehen
    • andere mögliche Ursachen für eine Anämie oder Neutropenie ausschließen
    • bei Fehlen von Behandlungsalternativen: Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen
    • neutrophile Granulozyten (< 0,75×109 / l) oder abnorm niedrige Hämoglobinwerte (< 7,5 g / dl oder 4,65 mmol / l): Anwendung darf nicht erfolgen
    • Abfall des Hämoglobins auf Werte zwischen 7,5 g / dl (4,65 mmol / l) und 9 g / dl (5,59 mmol / l) oder Abfall der neutrophilen Granulozyten auf Werte zwischen 0,75 x 109 / l und 1,0 x 109 / l
      • tägliche Dosis kann bis zur Erholung des Knochenmarks reduziert werden
      • alternativ Erholung des Knochenmarks durch kurze (2- bis 4-wöchige) Behandlungsunterbrechungen fördern
        • Erholung des Knochenmarks wird gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen beobachtet, danach Behandlung mit einer reduzierten Dosis weiterführen
        • Daten zur i.v. Anwendung über einen Zeitraum > 2 Wochen sind begrenzt
        • bei einer ausgeprägten Anämie können zusätzlich zu einer Dosisanpassung Bluttransfusionen erforderlich sein
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Pharmakokinetik nicht untersucht, keine spezifischen Daten vorhanden
    • wegen altersbedingter Veränderungen (z. B. Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter) ist besondere Vorsicht angezeigt
    • angemessene Überwachung der Patienten vor und während der Behandlung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörungen: 1 mg / kg KG 3 - 4mal / Tag, i.v
      • entspricht der oralen Dosierung von 300 - 400 mg bei einer Bioverfügbarkeit von 60 - 70 %
    • hämatologische Werte und klinische Wirkung als Parameter bei der Entscheidung über eine eventuell notwendige Dosisanpassung heranziehen
    • terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse
      • 100 mg alle 6 - 8 Stunden
      • Tagesdosis: 300 - 400 mg / Tag
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • mögliche Akkumulation von Zidovudin
    • Dosisreduktion kann erforderlich sein
    • genaue Dosierungsempfehlung aufgrund der großen Variabilität hinsichtlich der Zidovudin-Exposition bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung nicht möglich
    • falls eine Überwachung der Zidovudin-Spiegel im Plasma nicht möglich ist
      • Patienten auf Anzeichen von Unverträglichkeit wie die Entwicklung von hämatologischen Nebenwirkungen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie) überwachen
      • Dosis reduzieren und / oder die Dosierungsintervalle angemessen vergrößern

Indikation

  • Kurzzeitbehandlung schwerwiegender Erscheinungsformen der HIV-Infektion
    • bei Patienten mit einem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS), die das Arzneimittel nicht als orale Darreichungsform einnehmen können
    • wenn möglich: Arzneimittel nicht als Monotherapie für dieses Anwendungsgebiet anwenden
  • Chemoprophylaxe
    • zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission bei HIV-positiven Schwangeren (nach der 14. Schwangerschaftswoche)
    • zur Primärprophylaxe einer HIV-Infektion bei Neugeborenen
    • Hinweis: Arzneimittel nur anwenden, wenn die Behandlung mit einer oralen Darreichungsform nicht möglich ist (außer während der Wehen und der Entbindung)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Zidovudin
  • Neugeborene mit
    • behandlungsbedürftiger Hyperbilirubinämie (Lichttherapie ausgenommen)
    • erhöhten Transaminasespiegeln (> 5fache des oberen Grenzwert des Normalbereiches)
  • abnorm niedrige neutrophile Granulozytenwerte (< 0,75 x 109/l)
  • abnorm niedrige Hämoglobinwerte (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ganciclovir /Zidovudin

mittelschwer

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trifluridin
Zidovudin /Clarithromycin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zidovudin /Methadon
Stavudin /Zidovudin
Zidovudin /Probenecid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Zidovudin /Paracetamol
Zidovudin /Benzodiazepine
Zidovudin /Interferon beta
Zidovudin /Atovaquon
Zidovudin /Ibuprofen
Pyrazinamid /Zidovudin
OAT3-Substrate /Binimetinib
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Zidovudin /Valproinsäure
Zidovudin /Rifamycine
Zidovudin /Fluconazol
Zidovudin /Leflunomid
Zidovudin /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Brivaracetam

unbedeutend

Zidovudin /Netupitant
Zidovudin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Aciclovir /Zidovudin

Zusammensetzung

WZidovudin200 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X20 Milliliter 122.39 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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