Fachinformation

ATC Code / ATC Name Anti-D(rh)-Immunglobulin
Hersteller Octapharma GmbH
Darreichungsform Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X2 Milliliter: 365.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 750 I.E. (150 µg) Anti-D-Immunglobulin vom Menschen

  • allegmein
    • die Anti-D-Immunglobulindosis muss entsprechend dem Expositionsgrad an Rh(D)-positiven Erythrozyten festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass 0,5 ml Rh-(D-) Erythrozytenkonzentrat oder 1 ml Rh-(D) positives Blut durch rund 10 µg (50 I.E.) Anti-D-Immunglobulin neutralisiert werden
  • Prävention einer Rh-(D-)Isoimmunisierung von Rh(D)-negativen Frauen
    • Präpartale Prophylaxe
      • Geplante präpartale Prophylaxe
        • 1 Einmaldosis (300 µg oder 1.500 I.E.) zwischen der 28. - 30. Schwangerschaftswoche
      • Präpartale Prophylaxe nach Komplikationen während der Schwangerschaft
        • 1 Einmaldosis (300 µg oder 1.500 I.E.) schnellstmöglich und binnen 72 Stunden verabreichen
        • b. B. in 6 - 12-Wochen-Intervallen wiederholen
      • nach einer Amniozentese und Chorionbiopsie
        • 1 Einzeldosis (300 µg oder 1.500 I.E.)
    • Postpartale Prophylaxe
      • 1 Einmaldosis (300 µg oder 1.500 I.E.) baldmöglichst nach der Entbindung, spätestens aber innerhalb von 72 Stunden
      • Produkt muss der Mutter schnellstmöglich innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung eines Rh positiven (D, weak D, partial D) Säuglings verabreicht werden
        • wenn > 72 Stunden verstrichen sind: Produkt nicht vorenthalten, sondern schnellstmöglich verabreichen
      • postpartale Dosis muss auch dann verabreicht werden, wenn
        • die präpartale Prophylaxe durchgeführt wurde
        • und auch dann, wenn eine Restaktivität der präpartalen Prophylaxe im maternalen Serum nachgewiesen werden kann
    • wenn starke fetomaternale Blutungen vermutet werden (> 4 ml; bei 0,7% - 0,8 % aller Frauen), z. B. im Fall einer fetalen/neopartalen Anämie oder eines intrauterinen Fruchttods müssen deren Ausmaß mit einer geeigneten Methode bestimmt werden, z. B. dem Kleihauer-Betke-Säureelutionstest zur Feststellung von fetalem Hämoglobin (HbF) oder einer Durchflusszytometrie zum Nachweis von Rh(D)-positiven Zellen
      • dementsprechend müssen zusätzliche Dosen von Anti-D-Immunglobulin verabreicht werden: 10 µg oder 50 I.E. pro 0,5 ml fetalen Erythrozyten
  • Inkompatible Transfusion von Erythrozyten
    • 20 µg (100 I.E.) Anti-D-Immunglobulin pro 2 ml des transfundierten Rh(D)-positiven Blutes oder pro 1 ml Erythrozytenkonzentrat
    • zur Beurteilung, ob ein Austauschverfahren von Erythrozyten zur Reduktion der Last von D-positiven Erythrozyten im Blutkreislauf durchgeführt werden kann, sowie zur Festlegung der Dosis von Anti-D-Immunglobulin, das zur Unterdrückung der Immunisierung erforderlich ist
      • Rücksprache mit einem Spezialisten für Bluttransfusionen
    • Tests zum Nachweis von D-positiven Erythrozyten alle 48 Stunden wiederholen und Anti-D-Immunglobulin so lange verabreichen, bis keine D-positiven Erythrozyten mehr im Blutkreislauf nachweisbar sind
    • max. Höchstdosis aufgrund des möglichen Hämolyserisikos: 3.000 µg (15.000 I.E.)
    • Verwendung eines alternativen i.v. Produkts empfohlen, um sofort adäquaten Plasmaspiegel zu erreichen
      • falls kein i.v. Produkt zur Verfügung steht, sehr großes Volumen über Zeitraum von mehreren Tagen i.m. verabreichen

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Indikation

  • Prävention von Rh(D)-Isoimmunisierung bei Rh(D)-negativen Frauen im gebärfähigen Alter
    • Präpartale Prophylaxe
      • Geplante präpartale Prophylaxe
      • Präpartale Prophylaxe, aufgrund von Komplikationen während der Schwangerschaft, wie
        • Abort/drohender Abort, Extauteringravidität oder Blasenmole, intrauteriner Fruchttod, transplazentare Blutung infolge von präpartalen Hämorrhagien, Amniozentese, Chorionbiopsie, intauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung mittels externer Manipulation, invasive Eingriffe, Chordozentese, stumpfes abdominales Trauma oder ein therapeutischer Eingriff am Fötus
    • Postpartale Prophylaxe
      • Entbindung eines Rh(D)-positiven (D,Dweak, Dpartial) Säuglings
  • Behandlung Rh(D)-negativer Personen nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder anderen Produkten, die Erythrozyten enthalten, z. B. Thrombozytenkonzentrate
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Anti-D(rH)-Immunglobulin
  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen
  • intramuskuläre Injektion ist bei schwerer Thrombozytopenie oder anderen Störungen des Gerinnungssystems kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

Zusammensetzung

WAnti-D-Immunglobulin (human)1500 IE
=Anti-D-Immunglobulin (human)0.3 mg
=Immunglobulin G+
=Gesamt Plasmaprotein (human)330 mg
HGlycin+
HImmunglobulin A182 µg
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Milliliter 81.25 € Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
5X2 Milliliter 365.53 € Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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